目 錄

2017年第三期總第55期

醫(yī)藥動態(tài)

重磅解讀：衛(wèi)計委70號文的10大核心與14個疑點

公立醫(yī)院藥品集中采購將堅持“雙信封”制

江蘇省調(diào)整醫(yī)保目錄

藥物不良反應(yīng)

CFDA提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險

銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)被納入監(jiān)管范疇

FDA加強氟喹諾酮類抗生素致周圍神經(jīng)病變的警告

處方點評

處方點評

醫(yī)院處方分析

臨床藥學(xué),、用藥指導(dǎo)

BMS丙肝藥物可高效清除HIV感染患者體內(nèi)的丙肝病毒

FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶Opdivo肺癌新適應(yīng)癥

FDA批準(zhǔn)諾華帕比司他用于多發(fā)性骨髓瘤

全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批

藥事管理,、用藥小知識

老人感冒慎服退燒藥感冒輕癥可以食療為主

用藥常犯7個錯

治療口腔潰瘍的九個小秘方

2017年第三季度年我院不良反應(yīng)匯總

重磅解讀：衛(wèi)計委70號文的10大核心與14個疑點

國家政策是行業(yè)和企業(yè)的風(fēng)向標(biāo)，對于各項政策和規(guī)則必須原汁原味,、逐字逐句理解和消化,，準(zhǔn)確理解國家政策導(dǎo)向和原則，有效調(diào)整和順應(yīng),，明確企業(yè)未來營銷和經(jīng)營戰(zhàn)略,，找尋企業(yè)適合的契機。
有時一字偏差,，或以個人理解和渲染代替政策規(guī)則,，對風(fēng)向把握不準(zhǔn),、不甚嚴(yán)謹(jǐn),、或?qū)θ�過程缺乏及時有效了解，出現(xiàn)誤讀誤判和搶行盲動,，稍有不慎,，都會給企業(yè)和行業(yè)帶來滅頂之災(zāi)。
眾多企業(yè)在09年國家醫(yī)保辦理時吃了虧,，大代價運作進國家醫(yī)保,，卻因支付受限匆忙退出或不得不繼續(xù)轉(zhuǎn)戰(zhàn)各地醫(yī)保。
眾多外企在基藥運作和判斷上失了手,，大手筆運作進目錄,，大手筆投入基層醫(yī)師教育培訓(xùn)，結(jié)果在價格規(guī)則判斷上嚴(yán)重失誤,，基藥唯價格論把這些大品牌的鼻祖?zhèn)內(nèi)�部橫掃出局,，親手埋葬自己。
基層單位不僅僅匱乏藥品,，更匱乏人才和醫(yī)師教育,，后者正是外企們的拿手好戲。如此的結(jié)局兩敗俱傷,，但也只能怪自己對政策判斷不精不準(zhǔn),，為仿制藥做了嫁衣。二票制同樣如此,，搶行的企業(yè)無一不大大增加了負(fù)擔(dān),，降低了產(chǎn)品競爭力，市場對企業(yè)財務(wù)處理能力和速度也頗有抱怨,。
回到引發(fā)熱議的70號文件上,，市面上有各種版本的解讀文章，但都只能依據(jù)政策原文準(zhǔn)確理解和消化,。清晰之處照章執(zhí)行,，不明確之處關(guān)注探討，隨時了解政策在當(dāng)?shù)氐穆涞厍闆r，加強磨合和適配,，有效做工作,。讀懂政策再行動才能確保不踩空、不搶行,，不盲目樂觀,，也不消極悲觀。
新規(guī)十大核心關(guān)鍵項
1.分類采購,，上下聯(lián)動,。統(tǒng)一招采時間（開標(biāo)時間每年11月中下旬），提高藥品采購和使用集中度,，明確醫(yī)院采購預(yù)算（一般不高于醫(yī)院業(yè)務(wù)支出的25-30%）和結(jié)算周期（30天）,，逐步實現(xiàn)藥占比（不含中藥飲片）控制在30%以下。
2.按不低于上年度藥品實際使用量的80%制定采購計劃,，原則上不超過3種劑型,，各劑型不超過2種規(guī)格�,？茖W(xué)設(shè)定競價分組,，每組中標(biāo)企業(yè)不超過2家。合理確定藥品采購范圍,，落實帶量采購,，優(yōu)先選擇符合臨床路徑、納入重大疾病保障,、重大新藥創(chuàng)制專項,、重大公共衛(wèi)生項目的藥品，兼顧婦女,、老年和兒童等特殊人群的用藥需要,，與醫(yī)保、新農(nóng)合報銷政策做好銜接,。依據(jù)國家基藥目錄,、醫(yī)保目錄、基藥臨床應(yīng)用指南和處方集等遵循臨床常用必需,、劑型規(guī)格適宜,、包裝使用方便的原則，推進藥品劑型,、規(guī)格,、包裝標(biāo)準(zhǔn)化，減少議價品規(guī)數(shù)量,，提高用藥集中度,。優(yōu)化和簡化流程,，提升服務(wù)質(zhì)量和效率，促進公平競爭,。
3.醫(yī)院所有藥品（不含中藥飲片）應(yīng)網(wǎng)上采購,。上一年度占比排序累計不低于80%、且有3家以上企業(yè)生產(chǎn)的基藥和非專利藥品納入招標(biāo)采購范圍,。對中標(biāo)價格明顯偏低的,，加強綜合評估，全程監(jiān)測藥品質(zhì)量和實際供應(yīng)保障情況,。
4.國家將啟動部分專利藥品,、獨家生產(chǎn)藥品談判試點，未納入談判試點的藥品,，各省市探索量價掛鉤,、價格合理的集中采購方式，實行零差率銷售,。鼓勵省際跨區(qū)域聯(lián)合談判,，探索形成適應(yīng)醫(yī)保支付政策的區(qū)域采購價格,。對只有1-2家企業(yè)投標(biāo)的品規(guī),，可組織專門議價。應(yīng)公開議價規(guī)則,，同品種議價品規(guī)價格應(yīng)參照競價品規(guī)中標(biāo)價格,。
5.包括婦兒專科非專利藥品,、急救藥品,、基礎(chǔ)輸液、常用低價藥品以及暫不列入招標(biāo)采購的藥品,，各地可參照國家婦兒�,？品菍＠�藥品、急救藥品遴選原則和示范藥品,，合理確定各地標(biāo)準(zhǔn),，滿足所需。
6.國家定點生產(chǎn)藥品按全國統(tǒng)一采購價格采購,，不再議價,。麻醉藥和一類精神藥品仍實行最高出廠價格和最高零售價格管理。
7.今年年底前與國家綜合管理信息平臺對接,。不斷擴展升級采購平臺服務(wù)和監(jiān)管功能,，提高智能化水平，適應(yīng)簽訂電子合同,、在線支付結(jié)算,、網(wǎng)上電子交易等新要求,，為推進醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥款，生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費用創(chuàng)造條件,。
8.優(yōu)先配備使用基本藥物,，確保使用比例。重點監(jiān)控輔助用藥和超常用藥,，明確醫(yī)師處方權(quán)限,，使用貴重藥品主動與患者溝通，規(guī)范用量,，減輕急性和長期用藥患者藥費負(fù)擔(dān),。全面提升藥師數(shù)量和業(yè)務(wù)素質(zhì)，發(fā)揮其用藥指導(dǎo)作用,，積極探索網(wǎng)上藥事服務(wù),。推進以基藥為重點的臨床用藥（耗材）綜合評價體系建設(shè)。
9.加強公立醫(yī)院改革試點城市藥品采購指導(dǎo),，結(jié)合地方實際制訂試點城市自行采購具體辦法,，上報國務(wù)院備案，零差率銷售,。明顯低于省標(biāo)價格的,，省標(biāo)價格按試點城市價格進行調(diào)整。探索由零售藥店承擔(dān)醫(yī)院門診藥事服務(wù),。
10.加強招采全過程綜合監(jiān)管,。禁止各種形式的地方保護。嚴(yán)肅查處醫(yī)院違反采購合同,、違規(guī)網(wǎng)下采購等行為,。對通過招標(biāo)、談判,、定點生產(chǎn)等方式形成的采購價格,，醫(yī)院不得另行組織議價；對醫(yī)院直接掛網(wǎng)采購藥品的價格,，加強市場監(jiān)測和跟蹤,，定期公布藥品經(jīng)營企業(yè)名單，接受社會監(jiān)督,。
新規(guī)難免疑點重重
1.開標(biāo)時間是開始招標(biāo)時間還是結(jié)果公布時間,，今年能否做到11月開標(biāo)？
2.基藥及非基是否統(tǒng)一招標(biāo),，規(guī)則一致,？分競價組，每組2家企業(yè)中標(biāo)對基藥而言規(guī)則上極大放寬,。非專利藥品是否不含專利產(chǎn)品的非基代名詞,？國家對專利產(chǎn)品如何界定,？
　3.醫(yī)院能否自行備案采購？
4.招采目錄依據(jù)上一年度使用量,，使用量越大越容易進入目錄,，對于新藥和以往準(zhǔn)入條件未具備，未能開始銷售和剛剛開始銷售的產(chǎn)品是否合理,？市場化運作是應(yīng)給這類產(chǎn)品同等的生存機會還是用人為干預(yù)的方式將新品全部驅(qū)逐出醫(yī)院,，院內(nèi)老產(chǎn)品壟斷性經(jīng)營銷售？
5.對于兩家生產(chǎn)的產(chǎn)品是議價還是招標(biāo)采購,？
6.自費藥產(chǎn)品是否可直接列入醫(yī)院自行采購范圍,，以確保公平合理競爭原則？
7.婦科,、兒科等醫(yī)院單獨掛網(wǎng)產(chǎn)品是否執(zhí)行全國上下聯(lián)動的價格參考政策,，還是可以寬松定價？其中大量獨家產(chǎn)品應(yīng)掛網(wǎng)還是應(yīng)議價,？三家以上產(chǎn)品是否需競價淘汰取舍,？大量產(chǎn)品借此渠道進院后全科銷售對其他品類產(chǎn)品是否公平合理？遼寧此次婦兒產(chǎn)品直接招采即有近900個品種,，其中近半數(shù)為獨家產(chǎn)品或品規(guī),。政策趨緊的用藥領(lǐng)域企業(yè)日子越來越艱難，而政策放開的領(lǐng)域如兒科,、婦產(chǎn),、ICU,、急診,、腫瘤等受益于相應(yīng)政策，是否會成為下一波醫(yī)療費用和醫(yī)藥費用全面上漲的重災(zāi)區(qū),？
8.過保護期原研和單獨定價產(chǎn)品在物價和掛網(wǎng)方面是否繼續(xù)享受超國民待遇,，還是板子高高舉起，輕輕落下,？
9.全程電子化運作是否將增大向企業(yè)收取的費用,？各類市場銷售合同有何必要和依據(jù)體現(xiàn)在政府招標(biāo)平臺上？國家如何有效管控相關(guān)電子合同和商業(yè)信息,，確保商業(yè)機密不會泄露,，不會被平臺和相關(guān)公司用于商業(yè)用途及不當(dāng)競爭？
10.二次議價是否只在國家醫(yī)改試點城市允許設(shè)立,，與省級掛網(wǎng)價格聯(lián)動,？非試點城市所進行的二次議價應(yīng)予廢除還是仍繼續(xù)執(zhí)行？二次議價幅度有無理由超過醫(yī)藥加成,？超出部分流向何處,？
醫(yī)療機構(gòu)一手拿國家補貼,，一手大幅上漲醫(yī)療費用，再和企業(yè)要高額返點費用合計雙倍于醫(yī)藥加成有無合理性,？是國家養(yǎng)醫(yī)院,，還是藥企養(yǎng)醫(yī)院？這樣的方式能否保證醫(yī)院公益化運營,，還是加劇其更加無度地追求商業(yè)化運作,？
11.僅有藥占比控制目標(biāo)，缺乏醫(yī)療費用控制目標(biāo),，其結(jié)果只能是醫(yī)療費用大幅猛漲,，遠遠高過以藥養(yǎng)醫(yī)時代。
以拔牙為例,，前幾年不過幾百元,，如今二千元只是起步價，連麻藥帶合資止痛藥只有不到一百元,，還不及一項拍片費用,，藥占比低于5%，醫(yī)療費用卻翻了幾倍,�,？谇豢圃卺t(yī)院微不足道，其他科室只能更加狂野,。醫(yī)療費用增長是否有效剎車,，民眾是否真正滿意才是醫(yī)改評價的關(guān)鍵指標(biāo)。
12.對國家正式批準(zhǔn)文號,、受招標(biāo)規(guī)則無法銷售的企業(yè)和產(chǎn)品是否應(yīng)考慮國家補償機制,，以彌補企業(yè)投資建廠、GMP認(rèn)證,、藥品研發(fā),、市場投入等方面的巨額損失，對醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)因配合國家醫(yī)改所蒙受的重大損失是否應(yīng)象對待醫(yī)療機構(gòu)一樣予以合理補償,，對員工進行合理安置,，避免產(chǎn)品中不了標(biāo)后集體失業(yè)，影響員工家庭幸福,、社會穩(wěn)定,？
13.提高用藥集中度看似提高招采效率和效果，卻為壟斷性進目錄,、壟斷性經(jīng)營和各種貪腐行為埋下伏筆,，企業(yè)要為確保產(chǎn)品進目錄和以正常價位中標(biāo)花費更大的運作代價�,；鶎訂挝蝗贬t(yī)少藥,，北京一項調(diào)查顯示,，92.2%老人去醫(yī)院主要為取藥，78.3%老人反饋社區(qū)醫(yī)院藥品種類無法滿足需求,。而藥品零差率運行,，勢必將原本可在零售藥店購藥的群體再倒吸回醫(yī)院，只能愈發(fā)加劇看病難看病貴,。政策設(shè)計出發(fā)點很好,，效果卻恰恰相反。
　14.醫(yī)院不能按時結(jié)算有無直接明確的處罰措施,？一些地區(qū)醫(yī)院甚至一年多以上不回款拖垮醫(yī)藥企業(yè)和客戶,。
【政策深思】
各項政策只有方方面面切合實際，考慮周全完善,，興利除弊,，集合醫(yī)與藥的共同合理需求，將醫(yī)藥行業(yè)的合理生存發(fā)展與民眾滿意度共同納入醫(yī)改政策設(shè)計的核心出發(fā)點,。
明確哪些是政府主導(dǎo),，哪些是醫(yī)療機構(gòu)主導(dǎo)，哪些是醫(yī)藥企業(yè)和民眾的合理權(quán)益,，明確醫(yī)改的目標(biāo)和主體是為了醫(yī)療機構(gòu),，還是國家和百姓，將藥業(yè)發(fā)展納入醫(yī)改的視野,，讓全體制藥人為了國家和民眾的用藥安全和利益,，而不是醫(yī)療機構(gòu)一枝獨大高高在上的利益，有效參與到國家合理調(diào)控醫(yī)療費用增長的狙擊戰(zhàn)中,，才能真正打贏這一仗,。
向辛苦的醫(yī)生朋友和醫(yī)改專家致敬。比醫(yī)療機構(gòu)更大的應(yīng)是國家和人民,。

公立醫(yī)院藥品集中采購將堅持“雙信封”制

國家衛(wèi)生計生委藥政司司長鄭宏認(rèn)為,，此次改革的特點是“一個平臺、上下聯(lián)動,、分類采購、公開透明”,。
以往的公立醫(yī)院藥品采購采取的辦法是集中入圍,、分散采購，而且生產(chǎn)企業(yè)這個環(huán)節(jié)上沒有采取雙信封制度的招標(biāo),，量價不掛鉤,，招采脫離，使以往公立醫(yī)院藥品采購平臺上的價格按社會普遍反映存在著虛高的現(xiàn)象,，也帶來一些廉政的問題,。
以往,，所有的藥品都納入招標(biāo)范圍，而此次公立醫(yī)院藥品集中采購的措施里針對不同藥品的屬性采取談判機制,，比如一些專利藥和獨家品種,，市場上不可或缺，但這些藥品在市場上競爭少,，價格比較貴,，不適合全部納入招標(biāo)范圍。
鄭宏說,，“經(jīng)過測算,，目前我國進口專利西藥有60多種，已經(jīng)過專利期的藥品但國內(nèi)沒有仿制生產(chǎn)的有一百五六十種,。這些藥品的銷售額約有600—700多億元,。藥品品種太多，今年不可能把這些藥品全部引入談判機制,，所以目前我們從試點起步,，選擇若干品種，取得經(jīng)驗,，再全面推開,。對沒有時間采取談判機制、公立醫(yī)院臨床使用必須的藥品,，暫行藥品零差率銷售,，這樣下來，這六七百億的藥品能減少支出100多億,�,！�
記者注意到，從文件上看,，此次納入招標(biāo)采購的藥品范圍有所縮小,，強調(diào)按照上一年度采購金額排序，不低于80%納入招標(biāo)采購,。這被鄭宏稱作“精準(zhǔn)招標(biāo)”,，就是真正把價格高、用量大的藥品,、多家生產(chǎn)的藥品,、社會又反映價格虛高的藥品，通過市場的辦法,、通過招標(biāo)的辦法,，使這些藥品回到合理價格區(qū)間。
不同藥品招標(biāo)方向不同
實行招標(biāo)采購政策十幾年，我國藥廠的普藥的價格已經(jīng)比較低,，甚至有些藥企認(rèn)為價格低于成本價,，退出了招標(biāo)，停止生產(chǎn),，一些老藥比如甲狀腺病人用的“他巴唑”市場上斷貨,。從去年開始，“他巴唑”已經(jīng)納入國家定點生產(chǎn),，這家位于北京的企業(yè)既生產(chǎn)原料也生產(chǎn)成品,。目前已經(jīng)議定了采購價格，面向公立醫(yī)院和社會銷售,，現(xiàn)在這個藥品在各地供應(yīng)情況比較穩(wěn)定,。
去年，衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門出臺了一個常用低價藥品保障的文件,，發(fā)展改革委擬定了常用低價藥品清單,，包括西藥和中藥。現(xiàn)在藥品采購這個環(huán)節(jié)上,，常用低價藥品國家給了一個最高的標(biāo)準(zhǔn),，納入常用低價藥清單的西藥的日均費用不超過3塊錢，中成藥不超過5塊錢,，在這個范圍里,，企業(yè)在省級平臺上直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院和企業(yè)議定成交,，這也是發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)采購主體的作用,，在平臺上與企業(yè)通過議價、談判的方式,，形成一個合理的價格來進行銷售,。
鄭宏強調(diào)，新的招標(biāo)政策不是讓藥企間充分競爭,，而是首先保證供應(yīng),，保證老百姓的基本用藥需求，包括婦科�,？朴盟�,、急救藥。這些藥品直接掛網(wǎng),，由醫(yī)療機構(gòu)跟企業(yè)直接議價成交,，充分發(fā)揮市場機制作用。
記者了解到,，政策思路上，分類采購體現(xiàn)了放管結(jié)合、抓大放小,，該放就放原則,。執(zhí)行了十幾年藥品采購政策，很多藥品不是體現(xiàn)在價格競爭上,，而是要保障供應(yīng),，包括定點生產(chǎn)的一些藥品，以及國家藥品價格放開以后對一些特殊藥品,，比如一類精神藥,、麻醉藥品，國家還是要對出廠有一個最高限價,。通過綜合的政策措施,，使分類采購落到實處。
鄭宏介紹,，新一輪藥品采購啟動以后,，省級平臺上會出現(xiàn)通過招標(biāo)形成的中標(biāo)價格，通過談判形成的談判采購價,，通過定點生產(chǎn)議定的全國統(tǒng)一采購價格,，一些藥品由醫(yī)院和企業(yè)直接議定成交的交易價格。出現(xiàn)這樣一種新的采購方式,，也促進醫(yī)保加快相關(guān)政策的出臺,，通過三醫(yī)聯(lián)動，形成政策合力,，保障公立醫(yī)院的藥品采購機制能夠更加規(guī)范,。衛(wèi)生計生委提出要構(gòu)建公立醫(yī)院藥品采購的新機制，新在分類采購,，上下聯(lián)動,。
此次文件要求，藥品招標(biāo)不僅是藥品價格與質(zhì)量的競爭,，同時企業(yè)應(yīng)保證供應(yīng),，保證配送。 大醫(yī)院用藥規(guī)模大,、配送成本低,，很多配送企業(yè)愿意給大醫(yī)院配送。但是此次改革要保證基層用藥,，特別是邊遠地區(qū)老百姓的用藥,，政府一方面是加強引導(dǎo)和監(jiān)督，同時要使配送企業(yè)不但能夠給大醫(yī)院配送,，也要能夠兼顧基層,。此次招標(biāo)采購提出政策要求,，要求配送企業(yè)在選擇配送機構(gòu)的時候，既要保證大醫(yī)院的藥品配送,，也要兼顧基層的配送,，把它們兩個捆綁式地結(jié)合在一起，配送企業(yè)要配送的時候,，兩個都要送,，這方面將通過政策引導(dǎo)。
堅持雙信封招標(biāo)制度
此次藥品招標(biāo)采購將堅持雙信封招標(biāo)制度,。由生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo),，按照商務(wù)標(biāo)書報價，由低到高選擇中標(biāo)企業(yè)和候選中標(biāo)企業(yè),，根據(jù)仿制藥及質(zhì)量一致性評價技術(shù)要求,，科學(xué)設(shè)定競價分組，促進有效競爭,�,！拔覀�?yōu)榱藸I造全國統(tǒng)一市場，促進企業(yè)理智投標(biāo),，把招標(biāo)采購這部分藥品的開標(biāo)時間集中統(tǒng)一,，使企業(yè)在投標(biāo)的時候就面向全國的統(tǒng)一市場，這樣投標(biāo)的時候能投出一個比較合理的價格,�,！编嵑暾f。
以往,，有些藥企對雙信封制度有置疑,，認(rèn)為在招標(biāo)過程中“唯低價取”不可取，應(yīng)該加入綜合評分,，對此,，鄭宏表示，此次文件在雙信封制度上已經(jīng)提出了明確要求,，雙信封制度也是國際上很多國家的通例,。雙信封，第一個信封是企業(yè)的綜合評價,，包括生產(chǎn),、銷售、企業(yè)規(guī)模和藥品的生產(chǎn)質(zhì)量等都做了綜合評價,。第二個信封,，就是通過綜合評價以后，這些企業(yè)既然通過了第一個綜合評價,，在下一個信封里才進入到價格競爭,，低價中標(biāo)實際上也符合市場規(guī)律�,，F(xiàn)在國內(nèi)產(chǎn)能過剩，存在生產(chǎn)企業(yè)多小散亂的現(xiàn)象,，因此在藥品采購上一直存在很多爭論,，包括某個藥品與另一個藥品存在質(zhì)量差異,。藥品監(jiān)督管理部門在“十二五”期間已經(jīng)加大了對藥品質(zhì)量一致性評價工作力度,，當(dāng)有這些數(shù)據(jù)參考以后，作為采購部門,，特別是作為采購主體的各級醫(yī)療機構(gòu),，會根據(jù)質(zhì)量評價作出自己的選擇。

江蘇省調(diào)整醫(yī)保目錄

省人力資源社會保障廳關(guān)于對基本醫(yī)療保險,、工傷保險,、生育保險藥品目錄中部分藥品進行調(diào)整規(guī)范的通知
各市人力資源社會保障局，昆山,、泰興,、沭陽縣（市）人力資源社會保障局：
根據(jù)《人力資源社會保障部辦公廳關(guān)于對國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄進行調(diào)整規(guī)范的通知》（人社廳函〔2017〕92號）通知精神,，結(jié)合《江蘇省基本醫(yī)療保險,、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（簡稱醫(yī)保目錄）執(zhí)行情況，現(xiàn)就有關(guān)問題通知如下,，請遵照執(zhí)行,。
一、關(guān)于西藥通用名后使用羅馬數(shù)字區(qū)分的認(rèn)定
2010年版醫(yī)保目錄印發(fā)時已收載的西藥品種,，后經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),，在通用名后使用羅馬數(shù)字Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ,、Ⅳ等進行區(qū)分的，更名后的藥品屬于醫(yī)保目錄范圍,。
二,、關(guān)于部分緩解感冒癥狀的復(fù)方OTC制劑的更名
在醫(yī)保目錄西藥部分第279號“緩解感冒癥狀的復(fù)方OTC制劑”包括的品種中增加：“氨麻美敏片、氨麻美敏片（Ⅱ）,、氨麻美敏片（Ⅲ）,，氨麻美敏口服溶液，氨麻苯美片,，氨酚偽麻美芬膠囊,，氨酚偽麻美芬片、氨酚偽麻美芬片（Ⅱ）,、氨酚偽麻美芬片（Ⅲ）,，氨加黃敏口服液,，洛芬葡鋅那敏片”，刪除：“美撲偽麻片,、氨酚偽麻美那敏片,、美撲偽麻口服液、氨酚美偽麻片,、美息偽麻片,、雙分偽麻片、雙撲口服液,、鋅布片”,。
三、關(guān)于部分藥品通用名稱變更
西藥第346號“順苯磺阿曲庫銨”中文名稱變更為“苯磺順阿曲庫銨”,。
西藥第617號“拓?fù)涮婵怠敝形拿�稱變更為“托泊替康”,。
西藥第971號“溴米因”中文名稱變更為“溴米那普魯卡因”。
西藥第1267號“重組人粒細(xì)胞集落刺激因子”中文名稱變更為“重組人粒細(xì)胞刺激因子”,。
西藥第1268號“重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子”中文名稱變更為“重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子”,。
西藥1512號“復(fù)方甲硝唑”中文名稱變更為“復(fù)方甲硝唑（甲硝維參）”。
四,、關(guān)于部分藥品的認(rèn)定
通用名為“依托咪酯乳狀注射液”的藥品屬于醫(yī)保目錄西藥第329號收載的依托咪酯注射液,。
通用名為“美沙拉秦”的藥品與醫(yī)保目錄西藥第1044、1045號通用名為“美沙拉嗪”的藥品主要成分相同,。
通用名為“阿夫唑嗪”的藥品與醫(yī)保目錄西藥第1109號通用名為“阿呋唑嗪”的藥品主要成分相同,。
通用名為“依諾肝素鈉注射液”、“達肝素鈉注射液”,、“那屈肝素鈣注射液”的藥品屬于醫(yī)保目錄西藥第1239號“低分子肝素注射劑”,。
五、關(guān)于部分劑型的認(rèn)定
西藥“凡例”部分“吸入劑”包括“粉霧劑”和“吸入粉霧劑”

CFDA提醒關(guān)注中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險

國家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布第67期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，提醒中西藥復(fù)方制劑的用藥風(fēng)險,。
　中西藥復(fù)方制劑中部分藥品在臨床應(yīng)用較為廣泛，但這類制劑成分復(fù)雜,，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題。其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng),；或與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用,，易造成組方成分超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用，增加了用藥風(fēng)險,。
本期通報的是中西藥復(fù)方制劑感冒清片（膠囊）致血尿等不良反應(yīng)風(fēng)險及腦絡(luò)通膠囊過敏反應(yīng)風(fēng)險,。
感冒清片（膠囊）組方中含有對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏,、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根,、大青葉,、金盞銀盤、崗梅,、山芝麻,、穿心蓮葉6種中藥成分，主要用于風(fēng)熱感冒,，發(fā)燒,，頭痛，鼻塞流涕,，噴嚏,，咽喉腫痛，全身酸痛等癥,。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告較多,；與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時,，可能會增加其嚴(yán)重不良反應(yīng)風(fēng)險。
腦絡(luò)通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮,、維生素B6,、甲基橙皮苷、丹參浸膏,、川芎浸膏,、黃芪浸膏，主要用于腦血栓,、腦動脈硬化,、中風(fēng)后遺癥等各種腦血管疾病氣虛血瘀證引起的頭痛、眩暈,、半身不遂,、肢體發(fā)麻、神疲乏力等癥,。腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān),。國內(nèi)外監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊及其主要活性成分鹽酸托哌酮過敏反應(yīng)報告較多,，嚴(yán)重過敏反應(yīng)風(fēng)險值得關(guān)注,。
根據(jù)分析評價情況，國家食品藥品監(jiān)督管理總局建議：
（一）廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用感冒清片（膠囊）前,，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，注意其血尿不良反應(yīng)風(fēng)險，并盡量避免與含有對乙酰氨基酚,、馬來酸氯苯那敏,、鹽酸嗎啉胍等成分的藥品聯(lián)合使用,。
（二）廣大醫(yī)務(wù)人員及患者在使用腦絡(luò)通膠囊前，應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，充分了解腦絡(luò)通膠囊的用藥風(fēng)險,，并詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，避免或減少過敏不良反應(yīng)的發(fā)生,�,；颊咴诜�藥過程中如發(fā)生過敏反應(yīng)需立即停藥就診。
（三）相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快完善藥品說明書的安全性信息,，增加或修訂警示語,、不良反應(yīng)、注意事項,、禁忌,、特殊人群用藥及藥物相互作用等項內(nèi)容；同時應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和臨床合理用藥的宣傳,，采取有效措施,，降低用藥風(fēng)險。
小貼士
1.什么是中西藥復(fù)方制劑,？
中西藥復(fù)方制劑是中藥和化學(xué)藥品組方而成的復(fù)方制劑,。
2.中西藥復(fù)方制劑的主要用藥風(fēng)險有哪些？
中西藥復(fù)方制劑除中藥外尚含有一種或多種化藥成分,，臨床使用中易忽略其化藥成分的安全性問題,，其中包括化藥成分引起的不良反應(yīng)；含有相同化藥成分的藥品聯(lián)合使用造成單一成分過量,；與作用類似的藥品聯(lián)合使用引起毒性協(xié)同作用,。
3.感冒清片（膠囊）含有哪些中西藥成分？
感冒清片（膠囊）處方中含有對乙酰氨基酚,、馬來酸氯苯那敏,、鹽酸嗎啉胍3種化藥成分及南板藍根、大青葉,、金盞銀盤,、崗梅、山芝麻,、穿心蓮葉6種中藥成分,。
4.腦絡(luò)通膠囊含有哪些中西藥成分？
腦絡(luò)通膠囊組方中含有鹽酸托哌酮,、維生素B6,、甲基橙皮苷、丹參浸膏、川芎浸膏,、黃芪浸膏,。
5.使用中西藥復(fù)方制劑時應(yīng)注意些什么？
仔細(xì)閱讀說明書：醫(yī)生和患者用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說明書,，充分了解中西藥復(fù)方制劑及其組分的用藥風(fēng)險,。
6. 感冒清片（膠囊）引起的不良反應(yīng)主要有哪些特點？
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，感冒清片（膠囊）致血尿不良反應(yīng)報告較多,。感冒清片（膠囊）與含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用時，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險可能會增加,。
7.腦絡(luò)通膠囊引起的不良反應(yīng)主要有哪些特點,？
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，腦絡(luò)通膠囊不良反應(yīng)報告中過敏反應(yīng)較多,，涉及腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)占總體報告數(shù)的22.3%,，其中嚴(yán)重過敏反應(yīng)占3.3%。腦絡(luò)通膠囊的過敏反應(yīng)可能主要與其鹽酸托哌酮組分有關(guān),。
避免藥物過量：與含有相同化藥成分或中藥藥味的藥品聯(lián)合使用時,，應(yīng)計算各藥品中相同組分的用量，以避免藥物過量,。
注意毒性協(xié)同作用：與功效類似的藥品聯(lián)合使用時，應(yīng)注意因毒性協(xié)同作用導(dǎo)致的用藥風(fēng)險,。

銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)被納入監(jiān)管范疇

近日,，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于進一步做好銀杏葉藥品專項治理的通知》：2015年5月29日，總局發(fā)布《關(guān)于寧波立華制藥有限公司違法銷售銀杏葉藥品及有關(guān)企業(yè)治理情況的通告》（2015年第17號）,。請各�,。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局切實落實通告中提出的各項任務(wù)�,，F(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：
一,、落實召回責(zé)任。凡是總局第17號通告中要求應(yīng)召回產(chǎn)品的企業(yè),，必須按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好銀杏葉藥品召回工作的通知》（食藥監(jiān)電〔2015〕9號）文件要求,，切實做好藥品召回各項工作，確保應(yīng)召回藥品在6月3日前全部召回到位,。
二,、督促企業(yè)繼續(xù)自查自糾。為迅速控制風(fēng)險,，要繼續(xù)鼓勵企業(yè)自查上報,、主動召回存在風(fēng)險的產(chǎn)品。要加強政策宣傳，繼續(xù)督促行政區(qū)域內(nèi)的銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真進行風(fēng)險排查,，凡是存在擅自改變提取工藝,、非法添加相關(guān)物質(zhì)、從不具備資質(zhì)企業(yè)購進銀杏葉提取物等違法行為的企業(yè),，必須向食品藥品監(jiān)管部門報告,，并主動采取產(chǎn)品召回等風(fēng)險控制措施。凡主動報告并采取召回措施的企業(yè),，需將產(chǎn)品生產(chǎn)批次,、時間、數(shù)量,、銷售流向,、召回進度及時報告省級食品藥品監(jiān)管部門，并向社會公開相關(guān)信息,。對于自查不認(rèn)真隱匿違法違規(guī)情況的企業(yè),，食品藥品監(jiān)管部門將依法予以嚴(yán)肅處理。對雖采取措施主動召回但召回不徹底,，在今后市場抽驗中仍發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品的企業(yè),，依法從嚴(yán)處理。
三,、強化銀杏葉提取物的生產(chǎn)監(jiān)管,。鑒于銀杏葉提取物主要用于藥品和保健食品生產(chǎn)，食品藥品監(jiān)管部門必須將所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)納入監(jiān)管范疇,。用于藥品生產(chǎn)的銀杏葉提取物,，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格遵守2010版《中國藥典》的規(guī)定；用于保健食品生產(chǎn)的銀杏葉提取物,，必須與保健食品注冊申報的銀杏葉提取物生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致,。各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要強化對行政區(qū)域內(nèi)所有銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)違法生產(chǎn)的，必須查清產(chǎn)品流向,，及時召回產(chǎn)品,。
總局近期將部署對銀杏葉藥品開展全面抽驗，具體工作安排另行部署,。

FDA加強氟喹諾酮類抗生素致周圍神經(jīng)病變的警告

美國食品與藥物管理局（FDA）于9月15日宣布,，口服或注射氟喹諾酮類抗生素有產(chǎn)生永久性周圍神經(jīng)病變的危險，該類藥物的這一危險也將會添加至相應(yīng)的說明書中,。
目前市場上FDA獲批的氟喹諾酮類抗生素包括環(huán)丙沙星,、吉米沙星、左氧氟沙星、莫西沙星,、諾氟沙星和氧氟沙星,。目前尚不清楚用于眼睛或耳部的氟喹諾酮類抗生素與周圍神經(jīng)病變發(fā)生危險是否相關(guān)。
FDA的公告提示,，若患者即使出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變的癥狀,，也不應(yīng)停止氟喹諾酮類藥物的應(yīng)用，應(yīng)改換其他種類如非氟喹諾酮類抗生素,，除非應(yīng)用氟喹諾酮類抗生素的患者獲益大于相應(yīng)的風(fēng)險,。
周圍神經(jīng)病變是發(fā)生在上下肢的一種神經(jīng)障礙性疾病。癥狀包括疼痛,、燒灼和麻刺感,、麻痹、疲乏無力或觸覺改變等,。該病變可在應(yīng)用氟喹諾酮類抗生素治療的任何時間發(fā)生,，并在停藥后持續(xù)數(shù)月至數(shù)年或呈持久性的改變。

處方點評

處方分析一：

患者,，男,，18歲。診斷：帶狀皰疹,，上呼吸道感染
R：0.9%氯化鈉注射液500ml+注射用更昔洛韋 0.5g+ Vitc 2g ,，ivgtt qd
處方分析:①用法用量錯誤，更昔洛韋的正確用法是按體重一次5mg/kg,。②更昔洛韋注射液呈堿性,，不宜與酸性的維生素C注射液配伍。
患者,，女，33歲,，臨床診斷：急性闌尾炎
R：0.9%氯化鈉注射液100ml+注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉3g,，ivgtt bid
奧硝唑氯化鈉注射液100ml:0.5g，ivgtt bid
0.9%氯化鈉注射液100ml +西咪替丁注射液0.3g,，ivgtt qd
處方分析:巴比妥類藥,、雷尼替丁和西咪替丁等藥物可使奧硝唑加速消除而降效并可影響凝血，因此應(yīng)禁忌合用,。

醫(yī)院處方分析

本次處方共抽查1657張?zhí)幏�,，使用抗菌藥物的處方�?34張，占總處方數(shù)的38.2%,。使用注射劑的處方數(shù)為746張,，占總處方數(shù)的45%。合理處方為1649張，占總處方99.5%,。不合理處方8張,，占總處方0.004 %。
用藥不適宜處方：
1.遴選的藥品不適宜的處方為2張,，代碼為（2）-1-2,；
2. 適應(yīng)癥不適宜的處方為1張，代碼為（2）-1-1
3.重復(fù)給藥的處方為3張,，代碼為（2）-1-7：
4.開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的處方為2張,，代碼為（1）-1-10
通過此次處方點評，一方面可以了解本院藥物使用情況,，從而加強藥物使用管理,。另一方面，發(fā)現(xiàn)處方存在的問題,，讓醫(yī)師和藥師直接了解工作存在的缺陷,，彌補這些不足。點評結(jié)果也顯示,，本院不合理處方,，醫(yī)師或藥師可以通過改善工作方式而杜絕這些錯誤。同時,，也許加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),，提高診療水平，減少用藥不適宜處方的出現(xiàn),。

BMS丙肝藥物可高效清除HIV感染患者體內(nèi)的丙肝病毒

日前公布的研究數(shù)據(jù)顯示,，聯(lián)合使用百時美施貴寶的daclatasvir和吉利德公司的Sovaldi治療12周后，同時感染艾滋病病毒的丙型肝炎患者的丙肝病毒治愈率達到97%,。
百時美施貴寶的丙肝項目去年在美國遭受挫折,，這次研究結(jié)果將幫助其丙肝項目重回正軌。
在Ally-2研究中,，涉及的153名患者包括新的患者和沒有接受過治療的病人,，其中149例治愈丙型肝炎，拋開其他病毒的治療數(shù)據(jù),，如導(dǎo)致艾滋病的病毒HIV,。
“Ally-2的結(jié)果暗示，試驗中幾乎所有的HIV-HCV感染患者在聯(lián)合使用daclatasvir和sofosbuvir 12周療程后可能治愈丙型肝炎,，”這項研究的首席研究員Wyles博士在一份聲明中稱,，其中他使用了Sovaldi的化學(xué)名稱。
關(guān)于丙肝藥物沒有報告嚴(yán)重的副作用,，由于沒有藥物相互作用,，患者并不需要改變原來使用的HIV藥物,。
在西雅圖舉行的逆轉(zhuǎn)錄病毒和機會性感染（CROI）會議上，Wyles通過會議提交的數(shù)據(jù)補充稱,，“對于這類患者群體,，這些數(shù)據(jù)可以給臨床醫(yī)生提供一個最重要的考慮因素�,！�
根據(jù)美國疾病控制和預(yù)防中心的數(shù)據(jù),，美國約30萬人同時患有艾滋病和丙型肝炎，他們?nèi)菀赘�快地發(fā)展為肝功能損害,。
Daclatasvir在歐洲,，巴西和日本被批準(zhǔn)作為聯(lián)合治療藥物的一部分，但在這個有利可圖的世界市場上已經(jīng)遠遠落后于對手,。11月美國食品和藥物管理局拒絕批準(zhǔn)daclatasvir與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用,。
該公司曾試圖申請FDA批準(zhǔn)daclatasvir與另一個施貴寶的藥物asunaprevir聯(lián)合使用。但由于來自更有效的藥物的潛在競爭力,，施貴寶放棄了在美國的申請asunaprevir上市,，因此FDA沒有數(shù)據(jù)來衡量daclatasvir作為組合方案之一的有效性。
美國食品藥物管理局要求提供daclatasvir與其他藥物聯(lián)合使用的新數(shù)據(jù),，而Ally-2研究結(jié)果可能是有力的補充,。
Sovaldi是吉利德公司領(lǐng)先于市場的丙型肝炎專利藥物，另外也是其日服一片的Harvoni組合藥物中的一部分,。
Ally-2研究中,，所有攜帶不常見的丙肝基因型2、3和4的26名患者都獲得了治愈,。在較短的8周療程方案中,，有50例患者接受測試，治愈率達到75%,。

FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶Opdivo肺癌新適應(yīng)癥

美國FDA批準(zhǔn)Opdivo(nivolumab)新適應(yīng)癥,，用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性）鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者，適用于以鉑類為基礎(chǔ)化療或化療后疾病出現(xiàn)惡化的患者,。
肺癌是美國癌癥死亡的主要因素,，2014年有22.421萬人被確診患有這種疾病，有15.926萬人因該病死亡,。非小細(xì)胞肺癌是最常見形式的肺癌，它影響八分之七的肺癌患者,，當(dāng)癌癥在肺細(xì)胞形成時就會發(fā)生這種疾病,。
Opdivo通過抑制細(xì)胞上一種叫PD-1蛋白的細(xì)胞通路而發(fā)揮作用，PD-1蛋白可阻斷人體免疫系統(tǒng)對癌細(xì)胞進行攻擊,。Opdivo適用于先前已使用鉑類為基礎(chǔ)化療治療的患者,。
“當(dāng)試驗數(shù)據(jù)在去年12月底可供使用時,，F(xiàn)DA為促使這一重要臨床試驗數(shù)據(jù)的提交與審評，該機構(gòu)積極與公司開展合作,，”FDA藥品評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任,、醫(yī)學(xué)博士Pazdur稱�,！按舜闻鷾�(zhǔn)將為患者及衛(wèi)生保健供應(yīng)商提供與Opdivo相關(guān)的生存期優(yōu)勢知識,，將幫助指導(dǎo)患者護理及未來的肺癌臨床試驗�,！�
Opdivo治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的療效基于隨機試驗的272名受試者,，他們當(dāng)中有135人接受Opdivo治療，有137人接受多西他賽治療,。這項試驗旨在測試患者在開始治療后其生存時間,。平均來說，接受Opdivo的患者存活了32個月,，長于那些接受多西他賽治療的患者,。
Opdivo治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌的安全性及有效性通過一項單組試驗得到支持，試驗的受試者為先前接受鉑類為基礎(chǔ)治療及至少一種其它系統(tǒng)方案治療后疾病出現(xiàn)惡化的患者,。這項研究旨在檢測客觀緩解率(ORR),，即經(jīng)歷腫瘤部分縮小或完全消失受試者的百分?jǐn)?shù)。結(jié)果顯示,，15%的受試者經(jīng)歷了ORR,，其中59%的患者有6個月或更長時間的響應(yīng)。
Opdivo最常見的副作用是疲勞,、呼吸急促,、肌肉骨骼疼痛、食欲下降,、咳嗽,、惡心和便秘。最嚴(yán)重的副作用是嚴(yán)重免疫介導(dǎo)副作用,，涉及到健康器官,，包括肺、結(jié)腸,、肝臟,、腎臟及產(chǎn)生激素的腺體。
Opdivo用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌是在FDA優(yōu)先審評程序下完成評價的,，這一審評程序為治療嚴(yán)重疾病的藥物提供了一個加快的審評,，如果該藥物獲得批準(zhǔn)，它將在安全性及有效性上對一種嚴(yán)重疾病的治療提供明顯改善,。Opdivo的獲批時間與其申請者付費法案目標(biāo)日期2015年6月22日相比提前了3個多月,，后者是FDA計劃完成該藥物上市申請審評的日期,。
FDA之前已批準(zhǔn)Opdivo治療不再對其它藥物響應(yīng)的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。Opdivo由美國新澤西州普林斯頓的百時美施貴寶上市銷售,。

FDA批準(zhǔn)諾華帕比司他用于多發(fā)性骨髓瘤

近日,，美國FDA批準(zhǔn)帕比司他(Panobinostat；商品名Farydak)用于多發(fā)性骨髓瘤患者治療,。多發(fā)性骨髓瘤是一種血液腫瘤,，起因于骨髓中發(fā)現(xiàn)的一種血漿白細(xì)胞。據(jù)美國國家癌癥研究所提供的信息,，每年大約有2.17萬美國人被確診患有多發(fā)性骨髓瘤,，有1.071萬人會死于這種疾病。
多發(fā)性骨髓瘤主要影響老年人,，它可以引起細(xì)胞迅速增殖,，并將其它健康細(xì)胞排斥出骨髓。當(dāng)骨髓有太多漿細(xì)胞時,，這種細(xì)胞可能轉(zhuǎn)移到身體其它部位,，這樣可以使身體的免疫系統(tǒng)變?nèi)酰瑢?dǎo)致貧血,，引起其它骨髓及腎臟問題,。
帕比司他通過抑制一類叫組蛋白去乙酰化酶(HDACs)的活性而發(fā)揮作用,。這一過程可能延緩了多發(fā)性骨髓瘤患者體內(nèi)漿細(xì)胞的過度發(fā)生,，或?qū)е逻@些危險細(xì)胞死亡。
帕比司他是獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的首款HDAC抑制劑,。這款藥物適用于先前已至少接受過兩種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物治療的患者,，其中包括硼替佐米與一種免疫調(diào)節(jié)劑。帕比司他將與硼替佐米（一種化療藥物）及地塞米松（一種抗炎藥物）合并用藥,。
“帕比司他有一種新的作用機制,，區(qū)別于先前獲批治療多發(fā)性骨髓瘤的藥物，這使其成為多發(fā)性骨髓瘤治療中一款潛在的具有吸引力的候選藥物,，”FDA藥物評價與研究中心血液及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任,、醫(yī)學(xué)博士Pazdur稱�,！芭帘人舅�的批��(zhǔn)是特別重要的,，因為它顯示能延緩多發(fā)性骨髓瘤的進展�,！�
去年,，F(xiàn)DA腫瘤藥物顧問委員會基于審查的數(shù)據(jù)，向建議FDA稱,，這款藥物用于復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤患者的收益不能超過其風(fēng)險,。在此次會議之后，制藥公司提交了其它支持帕比司他用于不同適應(yīng)癥的信息,，即用于先前至少接受過兩種標(biāo)準(zhǔn)治療藥物,，包括硼替佐米及一種免疫調(diào)節(jié)劑治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的信息。
帕比司他與硼替佐米及地塞米松合并用藥的安全性及有效性基于193名臨床試驗受試者,，這些多發(fā)性骨髓瘤患者先前至少接受過兩種治療藥物治療,，其中包括硼替佐米及一種免疫調(diào)節(jié)劑。受試者被隨機配給帕比司他,、硼替佐米與地塞米松的合并用藥或僅硼替佐米與地塞米松,。
研究結(jié)果顯示，接受帕比司他合并用藥治療的受試者其疾病進展延緩了大約10.6個月,，相比之下,，僅以硼替佐米與地塞米松治療的受試者其疾病進展延緩了5.8個月。此外,，59%的帕比司他治療受試者在治療后其癌癥出現(xiàn)縮小或消失（有效率）,，而接受硼替佐米與地塞米松治療的受試者僅有41%。
帕比司他帶有一項黑框警告,，提醒患者及衛(wèi)生保健專業(yè)人員在接受帕比司他治療的患者中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重腹瀉及致命性心臟事件,、心律失常和心電圖(ECG)變化。由于這些風(fēng)險,，帕比司他在獲批時帶有一項風(fēng)險評估及減災(zāi)策略(REMS),，包含一項溝通計劃，以告知衛(wèi)生保健專業(yè)人員這些風(fēng)險及如何使其最小化,。
帕比司他最常見副作用有腹瀉,、疲勞、惡心,、手臂或腿部腫脹,、食欲下降、發(fā)燒,、嘔吐和虛弱,。最常見的實驗室異常有血液磷水平降低(血磷酸鹽過少)、血鉀水平低(低鉀血),、血液中鹽水平低(低鈉血癥),、肌酐增加、血小板降低(血小板減少癥),、白細(xì)胞計數(shù)減少(白血球減少癥)和紅細(xì)胞計數(shù)減少(貧血),。衛(wèi)生保健專業(yè)人員還應(yīng)告知患者該藥物有胃腸道及肺出血及肝損傷（肝毒性）風(fēng)險。
FDA授予了帕比司他優(yōu)先審評及孤兒藥資格,。優(yōu)先審評為旨在治療嚴(yán)重疾病或癥狀,，或與現(xiàn)有治療藥物相比能對疾病有明顯改善的藥物提供一種加快的審評程序,。孤兒藥物資格授予那些旨在治療罕見疾病的藥物。
FDA是按加速批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)帕比司他的,，加速批準(zhǔn)可基于顯示一款藥物對代理終點有效的臨床數(shù)據(jù)來批準(zhǔn)該藥物治療一種嚴(yán)重或危及生命的疾病,，代理終點用來預(yù)測一款藥物對患者的臨床收益。加速批準(zhǔn)程序可以讓患者更早地獲取有前景的新藥,，同時制藥公司要進行驗證性臨床試驗,。
帕比司他對生存或疾病相關(guān)癥狀的改善尚未得到確認(rèn)。該公司目前需要進行驗證性試驗來證實及描述帕比司他的臨床收益,。帕比司他由新澤西州東漢諾威的諾華制上市銷售,。

全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗獲批

近日，國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)了全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）的生產(chǎn)注冊申請,。該疫苗是由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所研發(fā),，通過采用現(xiàn)行脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗的生產(chǎn)毒株（Sabin株），經(jīng)在Vero細(xì)胞生物反應(yīng)器培養(yǎng)收獲病毒,，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成,。該疫苗主要通過注射途徑用于兒童預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒的感染，它的上市將對我國徹底消滅脊髓灰質(zhì)炎發(fā)揮至關(guān)重要的作用,。
脊髓灰質(zhì)炎是一種由Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰質(zhì)炎病毒引起的急性傳染病,，也是繼天花之后人類擬限期消滅的第二種傳染病,，其消滅計劃的推進已被世界衛(wèi)生組織列入當(dāng)前最為重要的工作之一。目前各國主要通過使用注射用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（IPV）和口服Sabin株脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗（OPV）進行預(yù)防,。
由于脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗接種簡便,、成本較低且便于運輸，因此,，自1963年起,，世界大多數(shù)國家均采用其作為主要免疫預(yù)防手段。我國的脊髓灰質(zhì)炎防控工作也始于上世紀(jì)60年代,，通過在全國推廣脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗,，現(xiàn)已有效控制了該疾病的發(fā)生。2000年中國被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為無脊髓灰質(zhì)炎的國家,。
雖然脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗免疫力強,、作用時間長，但由于它是一種減毒活疫苗,，本身仍具有潛在的致病危險,，有時還可直接引發(fā)疫苗株的相關(guān)病例，或疫苗株經(jīng)循環(huán)形成的衍生株引發(fā)相關(guān)病例。
盡管這種情況發(fā)生率極低,，只有約1/250萬—1/500萬,，但如單獨使用脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗，則世界衛(wèi)生組織在《消滅脊髓灰質(zhì)炎最后階段戰(zhàn)略計劃（2013-2018）》中提出的消滅脊髓灰質(zhì)炎野病毒和消滅疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒兩個平行目標(biāo)就無法實現(xiàn),。而脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的使用,，則可以避免上述情況的發(fā)生。因此,，利用脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗替代減毒活疫苗將成為全球消滅脊髓灰質(zhì)炎的必由之舉。
目前國外僅有個別企業(yè)使用脊髓灰質(zhì)炎野毒株生產(chǎn)脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗,，其產(chǎn)品被發(fā)達國家廣泛使用,。其中一家企業(yè)的產(chǎn)品作為二類疫苗在我國上市，但數(shù)量有限,、價格較高,。為確保我國向WHO做出的消滅脊髓灰質(zhì)炎的國家承諾得到兌現(xiàn)，預(yù)計今后每年對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗的接種需求量將達數(shù)千萬劑,。作為我國擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的重大創(chuàng)新產(chǎn)品,，此次獲批的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗成功實現(xiàn)了我國疫苗從“中國制造”向“中國創(chuàng)造”的邁進。
它不僅填補了我國在脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)領(lǐng)域的空白,，更打破了發(fā)達國家對脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗生產(chǎn)技術(shù)的壟斷,，對我國乃至全球、特別是發(fā)展中國家消滅脊髓灰質(zhì)炎都會產(chǎn)生積極影響,。據(jù)了解,，該疫苗將被逐步納入我國計劃免疫程序中使用。世界衛(wèi)生組織也于近期致函我國相關(guān)部門,，提出將我國生產(chǎn)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗引入全球根除脊髓灰質(zhì)炎行動計劃中,。
在該疫苗的研發(fā)和審評注冊過程中，國內(nèi)外相關(guān)組織和部門均給予高度關(guān)注,。作為全球首個Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（單苗）,，其審評注冊工作難度高、影響大,、責(zé)任重,。為全面評估該創(chuàng)新疫苗的安全性及有效性，國家食品藥品監(jiān)管總局科學(xué)部署,、統(tǒng)籌安排,，各相關(guān)單位密切協(xié)作、無縫銜接,，在法規(guī)框架下,，優(yōu)化工作流程，提高工作效率，通過采取全程跟進,、“開門審評”,、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動等方式,，確保了技術(shù)審評,、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測,、行政審批等各項工作高效,、公正、透明地完成,。
我局技術(shù)部門秉承科學(xué)監(jiān)管,、開放視野的理念，按程序分專業(yè)審評,，多次召開專家研討會,、咨詢會，邀請世界衛(wèi)生組織和美國CDC,、日本NIID,、歐盟EMA、英國NIBSC等國際組織的代表和專家,，以及國家衛(wèi)生計生委和中國傳染病防控及疫苗研發(fā)領(lǐng)域的專家和企業(yè)代表共同參與研討和審評,。在充分借鑒國內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評價經(jīng)驗基礎(chǔ)上,，各相關(guān)部門嚴(yán)格把關(guān),，確保了注冊審評工作的科學(xué)、客觀和全面,。

老人感冒慎服退燒藥感冒輕癥可以食療為主

感冒是我們生活中經(jīng)常出現(xiàn)的一種疾病,，尤其是在天氣寒冷的時候以及季節(jié)轉(zhuǎn)變的時候，很多人特別容易引起感冒,，尤其是老年人由于體質(zhì)比較差免疫力低下特別容易感冒,，一旦出現(xiàn)感冒一定要引起高度重視，尤其是老年人體質(zhì)差如果不及時治療就會導(dǎo)致感冒引發(fā)其他的一些疾病,，所以我們一定要掌握治療的方法,。
老人感冒慎重服用退燒藥
一、不論老人的身體有多好,，也都會服用一些藥物,，尤其是一些身患慢性病的，服用藥物更加頻繁,，如同時再服用退燒藥,，為求方便,，一般跟其他藥物同時服用。其實各種藥物內(nèi)都有不同的化學(xué)物質(zhì),，相互結(jié)合會產(chǎn)生一定的化學(xué)反應(yīng),，很有可能降低藥物本身的效果，更嚴(yán)重的還會引起一系列不良反應(yīng),。
二,、在服用劑量方面，老人從藥店買回來的藥,，說明書上的劑量是針對成人,，與老人的體質(zhì)大不相同，如按此劑量服用,，過少則起不到相應(yīng)的效果,，過多則會傷害身體。
三,、對于有些肝腎功能下降的老人，在不了解自己身體的情況下服用退燒藥,，因肝腎功能代謝緩慢,，使有毒物質(zhì)無法正常代謝，導(dǎo)致體內(nèi)藥物蓄積,，增加毒性反應(yīng),。
感冒輕癥以食療為主
老年人因寒溫失常或生活起居不當(dāng)引起的鼻塞流清涕,、咽癢咳白痰,、惡風(fēng)發(fā)熱、頭痛身痛等風(fēng)寒型癥狀：可選用姜蔥粥,、蔥白蘿卜湯等熱服,。
出現(xiàn)舌苔薄黃、咳嗽痰黃,、鼻癢干黃涕,、心煩口渴等風(fēng)熱型癥狀：可選用黃豆香菜湯、綠豆菊花湯等溫服,。
一般來說,，多數(shù)具有明顯受涼史的感冒在初期都是風(fēng)寒證表現(xiàn)，宜盡早食療以解表,。
老人感冒怎么辦
　1,、自我防護：一般病多從口入，而感冒多是病從鼻入,。因此,，要堅持用冷水洗臉，增強鼻粘膜對空氣的適應(yīng)能力。及時掌握天氣變化,，根據(jù)天氣添衣御寒,。同時，加強體育鍛煉,，增強適應(yīng)環(huán)境的能力和身體的免疫力,。另外，在感冒流行期間,，盡量少去人口稠密的地方,，經(jīng)常洗手。當(dāng)身體稍感不適,，輕度口干,，鼻塞時就立即吃藥，多喝水,，注意保暖和休息,，使病情及時好轉(zhuǎn)。
2,、家庭預(yù)防：要注意室內(nèi)空氣新鮮,，早晨開窗換氣不少于十五分鐘；家中如發(fā)現(xiàn)流感患者應(yīng)及時薰醋進行空氣消毒,，另外在健康人鼻孔涂抹大蒜液或口服幾瓣大蒜也可減少傳染,。
3、合理飲食：大蒜,、大蔥,、姜、食醋等,，都是預(yù)防感冒的常用食品,。如周身酸痛、咳嗽,，可服調(diào)和營衛(wèi)之方（梨,、棗、姜,、冰糖共煮水沖雞蛋）,，早、晚各一次,，服后休息,。或服蔥白,、姜湯以發(fā)汗驅(qū)散風(fēng)寒,，一般表癥即可解除,。如癥狀較重，要早用藥控制病情發(fā)展,。
4,、藥物預(yù)防：科學(xué)研究表明，服用預(yù)防藥物后,，一般可使感冒的發(fā)病率降低50%左右,。另外，流感疫苗已經(jīng)在我國北京,、上海,、廣州等地進行臨床試用，疫苗安全,、效果較好,，體質(zhì)較弱的人也可以提前注射疫苗來預(yù)防感冒。

用藥常犯7個錯

據(jù)英國《每日郵報》報道,，英國勞埃德藥房最新調(diào)查顯示,，46％的患者不能正確服用藥物。英國皇家藥學(xué)會專家蘇丹?達杰尼也稱：“據(jù)估計,，住院患者中有10％是由于未能正確服藥導(dǎo)致的,。”
英國石塔布希醫(yī)院風(fēng)濕病專家桑狄普?巴拉讓博士,、英國南安普敦大學(xué)初級保健研究部教授保羅?利特、英國勞埃德藥房藥師尼廷?馬卡地亞,、藥師信息網(wǎng)藥師蘇尼爾?科赫哈等專家為大家總結(jié)了服藥最常犯的7個錯,。
藥片掰開服。緩釋片等劑型的結(jié)構(gòu)可保證藥物緩慢溶解,，逐漸釋放,。如果遭到破壞，每次服藥吸收劑量會大大增加,。
含鹽酸地爾硫卓或硝酸異山梨酯等成分的長效降壓藥外形較大,，老人如果覺得難以下咽，就掰開服用,，可能引起血壓突然下降,，甚至導(dǎo)致昏厥。要是因為覺得長效癲癇藥較大就掰開服,，可能造成短時間吸收量過高,，毒性增大。發(fā)現(xiàn)無法順利吞服藥片時,，建議咨詢醫(yī)生后更換劑型或規(guī)格,。
用貼劑后洗澡不當(dāng),。止痛藥、激素和運動損傷藥常被做成貼劑,，這類藥具有吸收緩慢而穩(wěn)定的特點,。如果洗澡時水過熱，或者長時間沖洗,，讓貼劑周圍區(qū)域太熱,，血管擴張，可能讓更多的藥物被吸收,，容易發(fā)生不良反應(yīng),。此時貼劑中的膠類成分可能刺激溫暖的皮膚，引起瘙癢,。另外,，用雌激素貼劑后曬太陽還可能出現(xiàn)皮膚發(fā)熱、潮紅,。
運動前服布洛芬,。運動前服止痛藥能緩解疼痛，但可能掩蓋癥狀,，增大受傷的風(fēng)險,。荷蘭馬斯特里赫特大學(xué)的研究發(fā)現(xiàn)，某些運動前（如快速跑步或騎自行車）服用布洛芬等止痛藥,，可能造成胃壁損害,。這些藥抑制了前列腺素的合成，雖然它會引起疼痛,，但也有助于產(chǎn)生消化道保護性黏液,。研究人員認(rèn)為服這些藥后鍛煉，后果將更嚴(yán)重,。
運動前不宜用的藥物還有很多,。例如，服降壓藥β受體阻滯劑后短時間內(nèi)運動,，可能抑制正常的血壓上升,，導(dǎo)致大腦供血不足而昏厥。服抗生素環(huán)丙沙星后高強度工作或搬抬重物,，肌肉更易疲勞,。服他汀后突然劇烈運動，會增加肌肉疼痛的風(fēng)險,。
藥膏涂太厚,。含止痛成分（如水楊酸甲酯）的藥膏不宜涂得過厚，薄薄一層即可,，同時應(yīng)避免與其他止痛藥（如藥片或貼劑）聯(lián)用,，以免過量,。此外，長期使用類固醇激素藥膏,，還可能導(dǎo)致皮膚變薄,，甚至破裂。雌激素藥膏過量還可引起激素水平升高,，出現(xiàn)乳房疼痛,。
感冒亂吃止痛藥。有研究表明,，感冒時亂吃止痛藥,，反而可能延長發(fā)生癥狀的時間。如布洛芬除了止痛退熱外,，還有抑制炎癥的作用,。感冒時，流鼻涕等癥狀都可能與感染有關(guān),，如果沒有疼痛或發(fā)熱就吃止痛藥,，會影響人體對感染的反應(yīng)。
破損皮膚用藥膏,。有些皮疹或昆蟲叮咬需要用激素藥膏,。但如果皮膚破損，應(yīng)咨詢醫(yī)生后停用,。因為激素可能降低人體免疫力,，讓傷口更易被感染。
撲熱息痛用過量,。撲熱息痛（對乙酰氨基酚）在24小時內(nèi)服用量不宜超過4克,，否則易在肝臟積聚，造成傷害,。英國愛丁堡大學(xué)對161例服用撲熱息痛過量的患者分析發(fā)現(xiàn)，他們大多是因為牙痛或腰痛,，4~5天前服撲熱息痛過量到醫(yī)院治療,。

治療口腔潰瘍的九個小秘方

很多人都可能發(fā)生過口腔潰瘍，一般而言,，口腔內(nèi)出現(xiàn)的潰瘍95%是復(fù)發(fā)性口腔潰瘍(俗稱口瘡),，它是最常見的口腔黏膜疾病，與齲齒,、牙周病一樣也是最常見的口腔疾病之一,。在口腔里任何一個部位都可能發(fā)生潰瘍，甚至舌頭上都可能發(fā)生,，具有紅,、黃,、凹、痛四個特點,。 紅——開始只是一個圓形或者橢圓形的白點,，慢慢擴大，周圍的黏膜變成紅色,。
黃——過了一兩天后,，由于纖維素滲出，中間白色的潰瘍變成黃色,。
凹——四周黏膜稍微高點,，潰瘍中心部位凹進去。
痛——由于存在炎癥,，疼痛明顯,。
治療口腔潰瘍秘方
　漱口法
1、姜水漱口
口腔潰瘍用熱姜水漱口,，每日2~3次,，一般6~9次潰瘍面即可收斂。
2,、濃茶漱口
用濃茶漱口,，因茶中含有多種維生素，能防治各種炎癥,，對口腔潰瘍面的康復(fù),，有一定輔助治療作用。
3,、蘿卜藕汁
取生蘿卜2只,，鮮藕一段洗凈搗爛絞汁去渣，用汁含漱,，每日3次,，連用4天可見效。
維生素
4,、維生素E
用針刺破維生素E膠丸,，將藥液擠出涂于口腔潰瘍處，保留1分鐘,，每日用藥4次,，于飯后及睡覺前用，一般3天可愈,。
5,、維生素B2
將維生素B2研為細(xì)粉狀，用適量香油調(diào)勻,，做成稀糊狀,，涂于潰瘍表面,，每日4～6次。具有不苦,，不澀,，味香，無刺激性,，止痛等良好功效,。連用2～3天，口腔潰瘍可獲愈,。
6,、維生素C片
將維生素C藥片壓成面，涂在患處,，一兩次就有效,。也可將維生素C研成粉末狀，若系小潰瘍,，僅需取少許敷于患處即可;若潰瘍面較大,，則應(yīng)先輕輕刮除潰瘍面滲出物，然后再敷藥粉,。每日用藥2～3次,，潰瘍小者用藥1～2次即愈，潰瘍大者用藥2～3次,，疼痛可顯著減輕,，2～3天潰瘍面即可痊愈。
藥敷法
7,、冰糖
口腔潰瘍時,，在口里含幾塊冰糖，有一定療效,。
8,、云南白藥粉
用消毒棉簽蘸云南白藥粉末敷患處，一般用藥3天后可愈合,。
9,、冰硼散
將冰硼散粉末，涂于患處,，1~2次就有效,。
醫(yī)生忠告,，復(fù)發(fā)性口腔潰瘍的患者應(yīng)注意口腔衛(wèi)生,，避免損傷口腔黏膜，同時保持心情舒暢,、充足的睡眠,，不要過度勞累,。

2017年第三季度年我院不良反應(yīng)匯總