建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有利于提升醫(yī)院的科研能力和學(xué)術(shù)水平，推進(jìn)新藥研究與臨床實(shí)踐的結(jié)合，也為開展循證醫(yī)學(xué)研究提供平臺,，為患者提供更好的治療方案,。我院于2023年6月正式啟動GCP項(xiàng)目，經(jīng)過一年多的準(zhǔn)備,，目前已到了最后沖刺階段,。12月10日我院特邀GCP領(lǐng)域的知名專家蔣萌主任為醫(yī)院GCP建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)。
GCP機(jī)構(gòu)主任,，院黨委書記吳文慶致感謝詞,，首先感謝蔣主任不辭辛苦為我院傳經(jīng)送寶。他強(qiáng)調(diào)了開展臨床試驗(yàn)?zāi)苡行嵘以嚎蒲心芰�,、�?guī)范臨床診療,，并為減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)和促進(jìn)我國創(chuàng)新藥物研發(fā)做出重要貢獻(xiàn)。吳文慶書記對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作情況進(jìn)行了匯報,，詳細(xì)介紹了醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu),、規(guī)章制度、SOP以及人員培訓(xùn)等各方面工作籌備進(jìn)展,，謀劃了下一步工作計(jì)劃,。
GCP機(jī)構(gòu)的倫理委員會主任，副院長李小華重點(diǎn)匯報了倫理委員會的組成與結(jié)構(gòu),、職責(zé)與流程,、倫理審查原則與標(biāo)準(zhǔn)以及工作流程等方面的工作開展情況，她強(qiáng)調(diào)倫理委員會在生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用,，通過審查,、監(jiān)督、咨詢等活動,，確保研究活動的倫理性和科學(xué)性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,。
麻醉科主任朱躍坤代表專業(yè)科室匯報了GCP臨床科室的備案情況,，重點(diǎn)從專科特色,、人員培訓(xùn),、預(yù)案演練、規(guī)章制度及SOP的制定等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解,。會上醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦和各專業(yè)科室提出了籌備過程中存在的問題和難點(diǎn),。蔣萌主任針對醫(yī)院GCP創(chuàng)建籌備工作與相關(guān)問題進(jìn)行了針對性點(diǎn)評指導(dǎo)和答疑解惑，重點(diǎn)從GCP的相關(guān)法律法規(guī),、臨床試驗(yàn)倫理審查,、人員資質(zhì)培訓(xùn)、規(guī)范制度與SOP、臨床試驗(yàn)運(yùn)行,、知情同意書的簽署,、生物樣本的管理以及資料管理等多個方面進(jìn)行了深入淺出的講解和經(jīng)驗(yàn)的分享。
通過此次指導(dǎo),，我院GCP創(chuàng)建團(tuán)隊(duì)對GCP有了更清晰更深刻的認(rèn)識和理解,，為今后參加藥物臨床試驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步,，我院將繼續(xù)秉持踏實(shí)穩(wěn)健,、逐步推進(jìn)的原則，凝心聚力,，積極投入到醫(yī)院GCP創(chuàng)建工作,，力爭順利獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，為我院的發(fā)展貢獻(xiàn)力量,。
藥劑科
劉利俠
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