目錄

2015年第四期總第48期

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

2016全國(guó)中醫(yī)藥工作會(huì)議召開(kāi)中醫(yī)藥法進(jìn)入立法程序

專(zhuān)家研討中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃

罕見(jiàn)病藥審評(píng)細(xì)則或銜接兒童用藥政策

藥物不良反應(yīng)

CFDA修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)

FDA 批準(zhǔn)卡利拉嗪用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙

CHMP 推薦批準(zhǔn)阿扎胞苷用于老年急性髓性白血病患者

處方點(diǎn)評(píng)

不合理處方一

不合理處方二

臨床藥學(xué)、用藥指導(dǎo)

FDA 授予肝癌藥物 CF102 快速審評(píng)資格

FDA 批準(zhǔn) Keytruda 用于晚期非小細(xì)胞肺癌

羅氏 Ocrelizumab 在難治性多發(fā)性硬化癥試驗(yàn)中獲得成功

藥事管理、藥物咨詢(xún)

中藥“害怕”很多調(diào)料

用激素退燒很危險(xiǎn)

飛行檢查,、新藥典等十大關(guān)鍵詞透視藥監(jiān)新動(dòng)向

2015年第四季度我院不良反應(yīng)

2016全國(guó)中醫(yī)藥工作會(huì)議召開(kāi)中醫(yī)藥法進(jìn)入立法程序

2016年全國(guó)中醫(yī)藥工作會(huì)議14日在北京召開(kāi),，會(huì)議總結(jié)了“十二五”中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展成就和2015年中醫(yī)藥工作進(jìn)展,，明確“十三五”中醫(yī)藥發(fā) 展總體思路,，部署2016年中醫(yī)藥重點(diǎn)工作,，全力推進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展,。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)表示,，“十二五”時(shí)期是中醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)程中極具歷史意義的五年，是規(guī)劃目標(biāo)實(shí)現(xiàn)最好,、服務(wù)能 力提升最快,、人民群眾受益最多的五年。中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃圓滿(mǎn)收官,，規(guī)劃目標(biāo)總體實(shí)現(xiàn),，主要指標(biāo)全部完成，對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的貢獻(xiàn)率和顯示度明顯提升,。
五年來(lái),，作為我國(guó)獨(dú)特的 衛(wèi)生資源，中醫(yī)藥為探索醫(yī)改的“中國(guó)式解決辦法”作出了積極貢獻(xiàn),。推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，實(shí)施基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程，保障多層次服務(wù)供給；推進(jìn)社會(huì)辦中醫(yī),，提供多元化服務(wù)供給,。與 “十一五”末相比，中醫(yī)醫(yī)院增加500所,、增幅達(dá)15.5%,，中醫(yī)門(mén)診部、診所也分別增加531個(gè),、5890個(gè),。全國(guó)91.2%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、80.2%的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,、70.7%的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站和64.9%的村衛(wèi)生室 能夠提供中醫(yī)藥服務(wù),。2014年，中醫(yī)醫(yī)院總診療人次5.3億人次,，比“十一五”末增加1.7億人次,，增幅達(dá)47.2%,，占醫(yī)院總診療人次的17.9%,；中醫(yī)醫(yī)院出院總?cè)藬?shù)2227.1萬(wàn)人，比“十一五”末增加951.4 萬(wàn)人,，增幅達(dá)74.6%,，占醫(yī)院出院總?cè)藬?shù)的14.5%，門(mén)診次均費(fèi)用,、住院人均費(fèi)用分別比綜合性醫(yī)院低12%和24%,。中醫(yī)藥以較低的成本獲得了較高收益，放大了醫(yī)改惠民效果,。
五年來(lái),，作為潛力巨大 的經(jīng)濟(jì)資源，中醫(yī)藥為推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn),。面對(duì)群眾日益多樣化的健康需求,，大力發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)，擴(kuò)大服務(wù)供給,，引導(dǎo)消費(fèi),，一大批適應(yīng)市場(chǎng)的新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)成為健康產(chǎn)業(yè)新的 增長(zhǎng)點(diǎn),。中醫(yī)藥與養(yǎng)老,、旅游等相互融合的趨勢(shì)進(jìn)一步凸顯，養(yǎng)生,、保健,、康復(fù)等方面的潛力持續(xù)釋放。2014年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值超過(guò)了7300億元,，占我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總值近1/3,，進(jìn)出口額達(dá)到46.3億美元 。研制了一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥產(chǎn)品,，5個(gè)中藥大品種年銷(xiāo)售額均在30億元以上,。
五年來(lái)，作為具有原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)的科技資源,，中醫(yī)藥為提升我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的科技競(jìng)爭(zhēng)力作出了積極貢獻(xiàn),。建設(shè) 了以16個(gè)國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地為重點(diǎn)平臺(tái)的臨床科研體系，14類(lèi)重大疾病中醫(yī)藥防治療效獲得循證依據(jù),，完善了中醫(yī)藥防治傳染病和慢病的臨床科研網(wǎng)絡(luò),，建立了符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律的臨床科研一體 化新模式，建設(shè)了一批國(guó)家工程（技術(shù)）研究中心,、工程實(shí)驗(yàn)室和企業(yè)技術(shù)中心,。“十二五”期間,，有36項(xiàng)中醫(yī)藥成果獲得國(guó)家科技獎(jiǎng)勵(lì),，其中國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)4項(xiàng)�,？蒲谐晒�轉(zhuǎn)化為臨床診療標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 范,、關(guān)鍵技術(shù)和一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的中藥新藥，取得了重大的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益,。
五年來(lái),，作為優(yōu)秀的文化資源，中醫(yī)藥為中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化傳播作出了積極貢獻(xiàn),。深入開(kāi)展“中醫(yī)中藥中國(guó) 行—進(jìn)鄉(xiāng)村?進(jìn)社區(qū)?進(jìn)家庭”活動(dòng),，建設(shè)了300多個(gè)國(guó)家級(jí)、省級(jí)中醫(yī)藥文化宣傳教育基地,，組建了一支中醫(yī)藥文化科普專(zhuān)家隊(duì)伍,，開(kāi)發(fā)了一批形式多樣的文化科普作品。發(fā)布《中國(guó)公民中醫(yī)養(yǎng)生保健素 養(yǎng)》《健康教育中醫(yī)藥基本內(nèi)容》,，民眾在中醫(yī)養(yǎng)生保健素養(yǎng)提升同時(shí),，加深了對(duì)中華優(yōu)秀傳統(tǒng)文化認(rèn)識(shí)。中醫(yī)藥已傳播到183個(gè)國(guó)家和地區(qū),，與外國(guó)政府及國(guó)際組織簽訂的中醫(yī)藥合作協(xié)議達(dá)86項(xiàng),，“一 帶一路”沿線(xiàn)國(guó)家中已有9個(gè)國(guó)家建立了中醫(yī)中心，并建有7所中醫(yī)孔子學(xué)院,�,！饵S帝內(nèi)經(jīng)》《本草綱目》成功入選世界記憶名錄,，越來(lái)越多的國(guó)家通過(guò)中醫(yī)藥認(rèn)識(shí)了中國(guó)、了解了中國(guó)文化,。
五年來(lái) ,，作為重要的生態(tài)資源，中醫(yī)藥為美麗中國(guó)建設(shè)作出了積極貢獻(xiàn),。中藥材生產(chǎn)離不開(kāi)青山綠水,，中藥材發(fā)展可以造就金山銀山。越來(lái)越多的地方特別是中西部欠發(fā)達(dá)地區(qū),，以加強(qiáng)中藥資護(hù)與合理利用為 契機(jī),，推動(dòng)中藥材規(guī)范化、規(guī)�,；�,、集約化種植，帶動(dòng)地方綠色經(jīng)濟(jì)發(fā)展,，促進(jìn)了生態(tài)環(huán)境修復(fù),。推進(jìn)中藥資源普查試點(diǎn)，初步形成中藥資源動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)信息和技術(shù)服務(wù)體系,，建立了大宗,、道地、瀕危藥 材種子種苗繁育基地,。全國(guó)有200多種常用大宗中藥材實(shí)現(xiàn)規(guī)�,；�種植,，種植面積超過(guò)3000萬(wàn)畝,，實(shí)現(xiàn)了中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展與生態(tài)環(huán)境保護(hù)的良性互動(dòng)。
王國(guó)強(qiáng)介紹,，2015年,，《中醫(yī)藥法（草案）》 經(jīng)審議過(guò)后，已進(jìn)入最后立法程序,；“中醫(yī)藥防治重大疾病與治未病”列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“十三五”啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng),，并累計(jì)發(fā)布實(shí)施3項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和一批團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，建立12個(gè)瀕危藥材種苗繁育基地,，出版 200種中醫(yī)藥古籍圖書(shū),；深化醫(yī)改發(fā)面，基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目中的中醫(yī)藥健康管理服務(wù)項(xiàng)目覆蓋目標(biāo)人群40%,；河北省石家莊市長(zhǎng)安區(qū)等229個(gè)地區(qū)創(chuàng)建全國(guó)基層中醫(yī)藥工作先進(jìn)單位,，服務(wù)基層中醫(yī)藥工 作；中央財(cái)政投入2.06億元支持五�,。▍^(qū)）81所藏醫(yī)院和22所全國(guó)重點(diǎn)民族醫(yī)醫(yī)院,，提升民族醫(yī)藥服務(wù)能力,；中國(guó)-捷克中醫(yī)中心成為我國(guó)實(shí)施“一帶一路”戰(zhàn)略以來(lái)首個(gè)衛(wèi)生合作項(xiàng)目。
王國(guó)強(qiáng)指出 ,，中醫(yī)藥發(fā)展還面臨著不少困難和問(wèn)題,。一是中醫(yī)藥服務(wù)資源布局、結(jié)構(gòu)仍需加快調(diào)整,，服務(wù)能力尤其是基層中醫(yī)藥服務(wù)能力還需著力提升,。二是繼承創(chuàng)新對(duì)事業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力還不強(qiáng)，還需下大力氣攀 登醫(yī)學(xué)高峰,。三是中醫(yī)藥人才隊(duì)伍對(duì)事業(yè)發(fā)展的支撐不足,，特別是領(lǐng)軍人才缺乏，還需切實(shí)提高中醫(yī)藥人員的中醫(yī)思維和人文素養(yǎng),。四是中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃統(tǒng)籌不夠,，城鄉(xiāng)、區(qū)域間發(fā)展不平衡問(wèn)題還沒(méi)有 得到根本解決,，還需加快推進(jìn)中醫(yī)中藥協(xié)調(diào)發(fā)展,。五是治理體系和治理能力與中醫(yī)藥振興發(fā)展的要求還存在較大差距，還需加快完善政策機(jī)制,，還需提升素質(zhì),、增強(qiáng)本領(lǐng)。
2016年是“十三五”規(guī)劃 的啟動(dòng)之年,，是全面建成小康社會(huì)決勝階段的開(kāi)局之年,，是推進(jìn)結(jié)構(gòu)性改革的攻堅(jiān)之年，也是中央領(lǐng)導(dǎo)同志對(duì)中醫(yī)藥工作重要指示的貫徹落實(shí)之年,。王國(guó)強(qiáng)要求,，2016年中醫(yī)藥工作以創(chuàng)新、協(xié)調(diào),、綠色 ,、開(kāi)放、共享的發(fā)展理念為引領(lǐng),，增強(qiáng)自信,、搶抓機(jī)遇，勇?lián)�重��,、奮發(fā)有為,，全面推進(jìn)深化中醫(yī)藥改革，全面推進(jìn)中醫(yī)藥法治體系建設(shè),，全面推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展,，全面推進(jìn)中醫(yī)藥繼承創(chuàng)新，全 力推動(dòng)中醫(yī)藥振興發(fā)展,，為豐富祖國(guó)醫(yī)學(xué)寶庫(kù),、建設(shè)健康中國(guó),、全面建成小康社會(huì)作出新貢獻(xiàn)。
中醫(yī)藥管理局將抓好《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016—2030年）》的制定與實(shí)施,，積極參與健康中 國(guó)建設(shè)2030綱要,、深化醫(yī)改等國(guó)家重大專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃編制；大力推進(jìn)中醫(yī)藥立法的出臺(tái),，落實(shí)好《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥監(jiān)督管理的意見(jiàn)》,，完善中醫(yī)藥監(jiān)督機(jī)制；做好深化醫(yī)改中醫(yī)藥工作,，推進(jìn)公立中醫(yī)醫(yī)院綜 合改革,，優(yōu)化醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)，統(tǒng)籌推進(jìn)管理體制,、人事薪酬等改革,；并積極發(fā)展健康養(yǎng)老、健康旅游等新業(yè)態(tài),，建設(shè)一批中醫(yī)藥健康養(yǎng)老機(jī)構(gòu),，開(kāi)展中醫(yī)藥與養(yǎng)老服務(wù)結(jié)合試點(diǎn)，開(kāi)發(fā)具有地域特色的中 醫(yī)藥健康旅游產(chǎn)品和項(xiàng)目,。此外,，中醫(yī)藥管理局還將以服務(wù)“一帶一路”為重點(diǎn)，加快建設(shè)中醫(yī)藥海外中心,，大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易,，推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界。

專(zhuān)家研討中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃

國(guó)家中醫(yī)藥管理局日前在上海召開(kāi)中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃研討會(huì),。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)出席會(huì)議并講 話(huà)。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局國(guó)際合作司司長(zhǎng)王笑頻介紹了《中醫(yī)藥“一帶一路”中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃》的編制情況,。為配合國(guó)家戰(zhàn)略,，開(kāi)創(chuàng)中醫(yī)藥事業(yè)全方位對(duì)外開(kāi)放新格局,，國(guó)家中醫(yī)藥管理國(guó)際合作司著 手制定中醫(yī)藥“一帶一路”中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃,，目前已形成初稿，從現(xiàn)狀與趨勢(shì),、總體要求,、主要任務(wù)、重點(diǎn)項(xiàng)目,、保障措施等五個(gè)方面,，系統(tǒng)分析了中醫(yī)藥在沿線(xiàn)國(guó)家發(fā)展現(xiàn)狀、面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn),，明 確了八大主要任務(wù)以及建設(shè)海外中醫(yī)藥中心以及國(guó)內(nèi)示范基地等四大重點(diǎn)項(xiàng)目,。
與會(huì)專(zhuān)家針對(duì)中醫(yī)藥參與“一帶一路”建設(shè)以及《規(guī)劃》初稿進(jìn)行討論,。中國(guó)科學(xué)院院士陳凱先表示，要將《規(guī)劃》 上升到國(guó)家戰(zhàn)略層面,，結(jié)合“一帶一路”沿線(xiàn)各國(guó)國(guó)情,，開(kāi)展重點(diǎn)項(xiàng)目，同時(shí)著力于政策突破,，設(shè)立專(zhuān)項(xiàng)資金,，開(kāi)展高層次科研引領(lǐng)項(xiàng)目。駐新西蘭,、瑞典原大使陳明明指出,，《規(guī)劃》不但要對(duì)中醫(yī)藥 行業(yè)形成指導(dǎo)，更要注重整合資源,，聯(lián)合外交部,、國(guó)僑辦、科技部,、商務(wù)部等有關(guān)部委一起行動(dòng),。澳門(mén)科技大學(xué)校長(zhǎng)劉良表示，要著眼于打造標(biāo)志性合作項(xiàng)目,，尤其是圍繞海外中醫(yī)藥中心,，建設(shè)醫(yī)療保 健、教育培訓(xùn),、科學(xué)研究等不同主題的中醫(yī)藥中心,，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。
王國(guó)強(qiáng)在總結(jié)講話(huà)中充分肯定與會(huì)專(zhuān)家提出的建設(shè)性意見(jiàn),，要求以問(wèn)題為導(dǎo)向,，針對(duì)中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展過(guò)程中面臨的 政策、資金,、人才等問(wèn)題,，以“先內(nèi)后外，以外促內(nèi),；先民后官,，官民并舉；先文后理,，以文帶理,；先藥后醫(yī)，醫(yī)藥互動(dòng),；先易后難,，循序漸進(jìn)；先點(diǎn)后面,，點(diǎn)面結(jié)合”為指導(dǎo),，做好《規(guī)劃》編制工作 ,，為系統(tǒng)推進(jìn)中醫(yī)藥“一帶一路”建設(shè)制定綱領(lǐng)性文件。
　國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)于文明,，外交部,、商務(wù)部、國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心,、中國(guó)科學(xué)院以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì),、港澳臺(tái)地區(qū)的 專(zhuān)家參會(huì)。

罕見(jiàn)病藥審評(píng)細(xì)則或銜接兒童用藥政策

近日,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委宣布成立罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì),，工作職責(zé)為研究提出符合我國(guó)國(guó)情的罕見(jiàn)病定義和病種范圍，組織制定罕見(jiàn)病 防治有關(guān)技術(shù)規(guī)范和臨床路徑,，對(duì)罕見(jiàn)病的預(yù)防,、篩查、診療,、用藥,、康復(fù)及保障等工作提出建議。
此次罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì)的成立,，既是國(guó)家對(duì)民間愈來(lái)愈強(qiáng)烈的“關(guān)注罕見(jiàn)病”呼聲的 響應(yīng),，也是關(guān)注罕見(jiàn)病從民間轉(zhuǎn)向官方的突破。多位專(zhuān)家對(duì)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者表示,，此次國(guó)家衛(wèi)計(jì)委明確提出制定符合我國(guó)國(guó)情的罕見(jiàn)病定義和病種范圍,，將使未來(lái)一系列保障措施的制定擁有參考依 據(jù)。
罕見(jiàn)病不是簡(jiǎn)單醫(yī)學(xué)問(wèn)題
盡管中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)分會(huì)曾定義罕見(jiàn)病為患病率五十萬(wàn)分之一或發(fā)病率萬(wàn)分之一（指新生兒發(fā)病率）,，但這種僅從學(xué)術(shù)角度考量的定義并未獲得中國(guó)官方的 承認(rèn),。罕見(jiàn)病發(fā)展中心（CORD）主任黃如方在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，“罕見(jiàn)病的定義并非簡(jiǎn)單的醫(yī)學(xué)問(wèn)題,，涉及社會(huì)保障,、經(jīng)濟(jì)水平等多個(gè)層面的問(wèn)題�,！比绾卧趯W(xué)術(shù),、經(jīng)濟(jì)、倫理之間尋求一個(gè)平衡點(diǎn)成為 一大難題,，也造成了罕見(jiàn)病定義乃至法律“千呼萬(wàn)喚難出來(lái)”的尷尬現(xiàn)狀,。
據(jù)了解，目前全球已知的罕見(jiàn)病種類(lèi)達(dá)7000種,，中國(guó)已發(fā)現(xiàn)的有5781種，但在全球可用的378種有效罕見(jiàn)病藥物中,，中國(guó)僅 有不到100種,。作為負(fù)責(zé)藥學(xué)和藥品供應(yīng)保障的專(zhuān)家委員會(huì)成員之一,，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所副所長(zhǎng)鐘武教授告訴本報(bào)記者，“針對(duì)罕見(jiàn)病,，特別是兒童罕見(jiàn)病,，我國(guó)應(yīng)首先解決罕見(jiàn)病治療藥物 的可及性和可獲得性（即經(jīng)濟(jì)性），一方面鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)外已批準(zhǔn)的藥物（如美國(guó)FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)）進(jìn)行快速追蹤研究,，如有藥物相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題可通過(guò)與國(guó)外藥企談判合作,，獲得 專(zhuān)利授權(quán)或者鼓勵(lì)專(zhuān)利挑戰(zhàn)實(shí)現(xiàn)罕見(jiàn)病藥物的國(guó)產(chǎn)化，必要時(shí)也可以考慮強(qiáng)制許可（專(zhuān)利法第50條規(guī)定,，為了公共健康目的可授予專(zhuān)利藥品強(qiáng)制許可）,。另一方面，也要針對(duì)亟待建立的中國(guó)罕見(jiàn)病譜,， 從源頭上進(jìn)行創(chuàng)新,，研制具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化精準(zhǔn)治療的長(zhǎng)期目標(biāo),�,！�
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系主任史錄文教授認(rèn)為，對(duì)于患病人數(shù)達(dá)到一定數(shù)量,、診療手 段比較成熟,、醫(yī)療體系能夠提供完整保障的罕見(jiàn)病，可以參照麻醉藥品,、精神藥品的管理模式,，以“清單制”給予罕見(jiàn)病患者相應(yīng)的保障。
事實(shí)上,，我國(guó)部分省市已在罕見(jiàn)病保障政策方面邁出了舉 足輕重的一步,。2012年，青島市首次明確將罕見(jiàn)病納入大病醫(yī)療保障體系,，實(shí)現(xiàn)了罕見(jiàn)病醫(yī)療保障制度從無(wú)到有,。截至2015年上半年，青島市納入門(mén)診大病保障的罕見(jiàn)病種類(lèi)達(dá)到20種,。自今年1月1日起 ,，浙江省將戈謝氏病、漸凍癥和苯丙酮尿癥納入罕見(jiàn)病醫(yī)療保障范圍,，而這三種疾病均屬于上述“可防可治可負(fù)擔(dān)”類(lèi)型的罕見(jiàn)病,。
“浙江省進(jìn)一步從省級(jí)層面明確了部分罕見(jiàn)病的醫(yī)療保障，覆蓋 的人群更廣,，數(shù)量更多,，對(duì)其他省市起到了積極的示范作用。”這也正是黃如方長(zhǎng)期以來(lái)倡導(dǎo)的“地方先行”模式的體現(xiàn),，即經(jīng)濟(jì)條件較好,、整體醫(yī)保壓力不大、具有前瞻意識(shí)的省市首先在罕見(jiàn)病醫(yī)療 保障方面進(jìn)行積極的探索,。黃如方指出,，“上海、北京這些具有象征意義的城市如果能夠身先士卒,，罕見(jiàn)病醫(yī)保政策就會(huì)有全面開(kāi)花的可能性,。”
多部門(mén)共同努力是關(guān)鍵
記者注意到,，國(guó)家衛(wèi)計(jì) 委于2015年3月成立了兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì),。同年，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委,、國(guó)家發(fā)改委,、工信部、人社部,、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》，國(guó)家食藥監(jiān)管總 局藥品審評(píng)中心配套出臺(tái)了《臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定的基本原則》與首批擬優(yōu)先審評(píng)品種名單,。
多位專(zhuān)家告訴記者,，兒童用藥領(lǐng)域積累的政策經(jīng)驗(yàn)對(duì)于后續(xù)罕見(jiàn)病保障政策制 定具有借鑒意義�,！胺乐购币�(jiàn)病不單單是一個(gè)群體或者部門(mén)的戰(zhàn)斗,，從國(guó)家層面協(xié)調(diào)各個(gè)機(jī)構(gòu)，并出臺(tái)相應(yīng)的政策,，對(duì)于推進(jìn)罕見(jiàn)病事業(yè)發(fā)展尤為關(guān)鍵,。”
據(jù)了解,，多位業(yè)內(nèi)專(zhuān)家曾呼吁國(guó)家成立罕 見(jiàn)病專(zhuān)屬的行政機(jī)構(gòu),，整合罕見(jiàn)病診療、報(bào)銷(xiāo),、救助等多個(gè)領(lǐng)域,。對(duì)此，南京應(yīng)諾醫(yī)藥董事長(zhǎng)鄭維義博士說(shuō)：“罕見(jiàn)病政策的真正突破需要衛(wèi)計(jì)委,、發(fā)改委,、藥監(jiān)局、人社部等相關(guān)部門(mén)的協(xié)同合作,�,！�
在國(guó)務(wù)院2015年發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》中,，罕見(jiàn)病用藥再一次被列入加快審評(píng)審批名單。不過(guò),，有專(zhuān)家指出,，加快罕見(jiàn)病用藥審評(píng)審批在管理層面仍存在諸多基礎(chǔ)性 問(wèn)題,，比如如何加快審評(píng),、加快審評(píng)的標(biāo)準(zhǔn)有哪些、如何處理罕見(jiàn)病藥品審評(píng)與其他審評(píng)之間的關(guān)系等,。未來(lái)具體細(xì)則的出臺(tái)可能會(huì)參考上述兒童用藥的部分政策,。
值得注意的是，在2015年FDA批準(zhǔn) 的45個(gè)新藥中,，孤兒藥多達(dá)21個(gè),。得益于政策上的利好，罕見(jiàn)病藥物研發(fā)在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家越來(lái)越熱,。在鄭維義看來(lái),，鼓勵(lì)中國(guó)企業(yè)研發(fā)孤兒藥，還需從創(chuàng)新藥的鼓勵(lì)政策和準(zhǔn)入制度上著手整體布局,， “企業(yè)只有獲得經(jīng)濟(jì)上的回報(bào)才有可能投入更多的精力,，尤其是在罕見(jiàn)病藥物研發(fā)上，希望國(guó)家能出臺(tái)更有利于罕見(jiàn)病藥物發(fā)展的政策,�,！�
記者在采訪(fǎng)中獲悉，國(guó)家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心 ,、國(guó)家戰(zhàn)略性藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)已把罕見(jiàn)病列為重要任務(wù)之一,，從包括新藥發(fā)現(xiàn)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)在內(nèi)的全產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈進(jìn)行了部署,�,？萍疾恐卮髮�(zhuān)項(xiàng)也正籌備將若干罕見(jiàn)病作為重要研究領(lǐng)域。史錄文指出 ,，“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目中已經(jīng)包含了部分罕見(jiàn)病用藥,。此外，最新發(fā)布的2016年國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目指南也特別提到“鼓勵(lì)研究人員關(guān)注人體各系統(tǒng)罕見(jiàn)病的發(fā)病機(jī)制和防治基礎(chǔ)研究”

CFDA修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng) 】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂�,，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、所有血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照血塞通注射劑和血栓通注射劑 說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件）,，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng),，于2016年2月29日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi) 容一致,。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各血塞通注射劑和血栓通注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究,，采取有效措施做好血塞通注射劑和 血栓通注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn),，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二,、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效 益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。
三,、血塞通注射劑和血栓通注射劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內(nèi)容,。
特此公告。
附件：血塞通注射 劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
　食品藥品監(jiān)管總局
2016年1月5日
附件
血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
一,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　1.全身性損害：發(fā)熱 ,、寒戰(zhàn)、過(guò)敏樣反應(yīng),、過(guò)敏性休克等,；
2.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難,、呼吸急促,、哮喘、喉水腫等,；
3.皮膚及其附件損害：皮疹,、瘙癢、剝奪性皮炎等,；
4.心率及心律紊亂：心悸,、心 動(dòng)過(guò)速等；
　5.中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈,、頭痛,、抽搐、震顫等,；
6.胃腸系統(tǒng)損害：惡心,、嘔吐等；
7.心血管系統(tǒng)損害：紫紺,、潮紅,、血壓下降,、血壓升高等；
　8.其他損害： 血尿,、肝功能異常等,。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
人參和三七過(guò)敏者禁用,；對(duì)本品過(guò)敏者禁用,；出血性疾病急性期禁用。
三,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.本品可能引起過(guò)敏性休克,， 用藥后一旦出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或者其他嚴(yán)重不良反應(yīng),，應(yīng)立即停藥并給予適當(dāng)?shù)闹委�,；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者須立即給予腎上腺素緊急處理，必要時(shí)應(yīng)吸氧,、靜脈給予激素,，采用包括氣管內(nèi)插管在內(nèi)的暢 通氣道等治療措施。
2.有出血傾向者慎用,；孕婦,、月經(jīng)期婦女慎用；過(guò)敏體質(zhì)者,、肝腎功能異常者,、初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用，加強(qiáng)監(jiān)測(cè),。
　3.本品應(yīng)單獨(dú)使用,，嚴(yán)禁與其他藥品 混合配伍。如確需要聯(lián)合使用其他藥品時(shí),，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮用藥間隔以及藥物相互作用等問(wèn)題,。

FDA加強(qiáng)氟喹諾酮類(lèi)抗生素致周?chē)�神�?jīng)病變的警告

美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）于8月15日宣布，口服或注射氟喹諾酮類(lèi)抗生素有產(chǎn)生永久性周?chē)�神�?jīng)病變的危險(xiǎn),，該類(lèi)藥物的這一危險(xiǎn)也將會(huì) 添加至相應(yīng)的說(shuō)明書(shū)中,。
目前市場(chǎng)上FDA獲批的氟喹諾酮類(lèi)抗生素包括環(huán)丙沙星、吉米沙星,、左氧氟沙星,、莫西沙星、諾氟沙星和氧氟沙星,。目前尚不清楚用于眼睛或耳部的氟喹諾酮類(lèi)抗生素與周?chē)?神經(jīng)病變發(fā)生危險(xiǎn)是否相關(guān),。
FDA的公告提示，若患者即使出現(xiàn)周?chē)�神�?jīng)病變的癥狀,，也不應(yīng)停止氟喹諾酮類(lèi)藥物的應(yīng)用,，應(yīng)改換其他種類(lèi)如非氟喹諾酮類(lèi)抗生素,，除非應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)抗生素的患者 獲益大于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。
周?chē)�神�?jīng)病變是發(fā)生在上下肢的一種神經(jīng)障礙性疾病,。癥狀包括疼痛,、燒灼和麻刺感、麻痹,、疲乏無(wú)力或觸覺(jué)改變等,。該病變可在應(yīng)用氟喹諾酮類(lèi)抗生素治療的任何時(shí)間發(fā)生 ，并在停藥后持續(xù)數(shù)月至數(shù)年或呈持久性的改變,。

FDA 批準(zhǔn)卡利拉嗪用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙

近日,，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)卡利拉嗪（Cariprazine；商品名：Vraylar）膠囊用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙成人患者,�,！妇�神分裂癥和雙相情 感障礙可令人致殘，極大干擾日常的活動(dòng),，」FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心精神病學(xué)產(chǎn)品主任,、醫(yī)學(xué)博士 Mathis 稱(chēng)�,！妇�神疾病患者有各種治療選擇是非常重要的,，以便可以制定治療計(jì)劃以滿(mǎn)足患者的個(gè) 體需求�,！�
精神分裂癥是一種慢性,、嚴(yán)重及令人致殘的腦部疾病，它影響了大約 1% 的美國(guó)人,。通常來(lái)說(shuō),，精神分裂癥的癥狀首見(jiàn)于不超過(guò) 30 歲的成年人，包括聽(tīng)到聲音或看到不存在的事物,，認(rèn) 為其他人正在閱讀其心智或控制他們的思想,，多疑或孤僻。
雙相情感障礙也稱(chēng)作躁狂抑郁癥,，是另一種腦部疾病,，它可導(dǎo)致不尋常的情緒、精力,、活動(dòng)水平及執(zhí)行日常任務(wù)的能力出現(xiàn)不通尋常的變 化,。雙相情感障礙的癥狀包括周期交替的抑郁和高調(diào)、情緒急躁,、活動(dòng)增加和坐臥不安,、思緒翻騰、說(shuō)話(huà)快,、沖動(dòng)行為和睡眠需求減少,。
卡利拉嗪治療精神分裂癥的有效性在 1754 名受試者參與的 三項(xiàng)周期為 6 周的臨床試驗(yàn)中得到證明,。在每項(xiàng)試驗(yàn)中，卡利拉嗪顯示與安慰劑相比能夠減輕精神分裂癥的癥狀,�,？ɡ�拉嗪治療雙相情感障礙的有效性在三項(xiàng)由 1037 名受試者參與的試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。 卡利拉嗪在每項(xiàng)試驗(yàn)中顯示能夠減輕雙相情感障礙的癥狀,。
卡利拉嗪及所有其它 FDA 批準(zhǔn)的用來(lái)治療精神分裂癥和雙相情感障礙的藥物均有一項(xiàng)黑框警告,，提醒醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員這些藥物在老年失 智癥患者中可增加與該類(lèi)藥物使用相關(guān)的死亡�,？ɡ�拉嗪與該類(lèi)藥物中的其它藥物均未被批準(zhǔn)用于這類(lèi)患者,。
在臨床試驗(yàn)中，以卡利拉嗪治療精神分裂癥的受試者最常報(bào)告的副作用包括錐體束外綜 合征,，如顫動(dòng),、口齒不清和不隨意肌運(yùn)動(dòng)。以卡利拉嗪治療雙相情感障礙的受試者最常報(bào)告的副作用包括錐體外系癥狀,、,、靜坐不能、消化不良（食積）,、嘔吐、嗜睡（困倦）和不安,�,？ɡ�拉嗪由新�� 西州澤西市的森林實(shí)驗(yàn)室有限責(zé)任公司生產(chǎn)，由新澤西州帕西波尼市的阿特維斯制藥分銷(xiāo),。

CHMP 推薦批準(zhǔn)阿扎胞苷用于老年急性髓性白血病患者

塞爾基因宣布,，CHMP 對(duì)阿扎胞苷注射劑一項(xiàng)擴(kuò)展的適應(yīng)癥采納了一項(xiàng)積極的意見(jiàn)，推薦該藥物用于 65 歲及以上年齡不適合造血干細(xì)胞移植（ HSCT）的急性髓性白血�,。ˋML）患者治療,。
目前，該擴(kuò)展的適應(yīng)癥覆蓋了根據(jù) WHO 分類(lèi)成髓細(xì)胞 >30% 的患者,。之前的適應(yīng)癥覆蓋原始細(xì)胞 <30% 的 AML 患者,。成髓細(xì)胞是骨髓中的白細(xì)胞，在 AML 中,，它們的功能被破壞,，導(dǎo)致許多非功能性白細(xì)胞，這可以潛在干擾人體控制感染的能力,，導(dǎo)致貧血及出血,。
對(duì)于多數(shù)患者，AML 通常與不良預(yù)后及生活質(zhì)量惡化相關(guān),，特別是對(duì)于那些不能耐 受治療療法如干細(xì)胞植移的患者,。在歐洲,，有超過(guò) 1.4 萬(wàn)人遭受 AML 的困擾，這些患者大多數(shù)將在 1 年內(nèi)死亡,。AML 進(jìn)展迅速,，如果不進(jìn)行干細(xì)胞植移，通常會(huì)在數(shù)月內(nèi)死亡,。對(duì)于老年患者,，40 多 年來(lái) AML 的總生存期一直未能改善，用于支持這一患者人群的治療藥物有明顯的需求,。
「雖然在治療可經(jīng)歷集中的及潛在治愈療法如干細(xì)胞植移的年輕,、更合適 AML 患者中取得一定進(jìn)展，但對(duì)老 年及更虛弱患者的治療仍有明顯的需求,，」法國(guó)巴黎 AP-HP 圣路易大學(xué)醫(yī)院血液疾病科（白血病單元）,、醫(yī)學(xué)博士 Dombret 稱(chēng)�,！赴⒃�胞苷已證明了 10.4 個(gè)月的平均總生存期,，這些結(jié)果表明，如果 獲得批準(zhǔn),，阿扎胞苷可能為目前選擇有限的患者提供一種寶貴的治療選擇,。」
在一項(xiàng)研究中,，與接受常規(guī)治療的患者相比,，阿扎胞苷治療患者的平均總生存期更長(zhǎng)
CHMP 的決定基于 AML-001 的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)全球,、多中心,、隨機(jī)、開(kāi)放關(guān)鍵研究,，受試者為至少 65 歲骨髓原始細(xì)胞 >30% 的新診斷或繼發(fā) AML 患者,。阿扎胞苷加最佳支持治療與常規(guī)治療方案相比較。
接受阿扎胞苷治療 患者的平均總生存期（該研究的主要終點(diǎn)）為 10.4 個(gè)月,，相比之下,，接受常規(guī)治療方案的患者其平均總生存期為 6.5 個(gè)月。阿扎胞苷與常規(guī)治療方案的一年期生存率分別為 46.5% 和 34.2%,。
除 了向歐盟委員會(huì)推薦批準(zhǔn)阿扎胞苷的這一新適應(yīng)癥之外,，CHMP 還指出，這種新的治療適應(yīng)癥與現(xiàn)有治療相比,，其帶來(lái)了顯著的臨床受益,，如果歐盟委員會(huì)完全采納 CHMP 的決定，那么阿扎胞苷的所有適 應(yīng)癥將在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)獲得額外一年的市場(chǎng)專(zhuān)營(yíng)權(quán),。

不合理處方分析

處方分析一：

患者,，男,，71歲
診斷：肺癌晚期
Sig: NS 250ml+香菇多糖 1mg QD ivgtt
處方點(diǎn)評(píng)：香菇多糖的用藥頻次為每周兩次，每天一次 會(huì)導(dǎo)致用藥過(guò)量,，可引起血粘度升高等一系列不良反應(yīng),。

處方分析二：

患者，男,，63歲
診斷： 闌尾炎術(shù)后
Sig: NS 250ml+復(fù)合磷酸氫鉀 2ml QD ivgtt
處方點(diǎn)評(píng)：復(fù)合磷酸氫鉀每支含鉀離子346mg,， 必須稀釋200倍以上方可靜脈滴注，并需注意滴注速度,。

FDA 授予肝癌藥物 CF102 快速審評(píng)資格

Can-Fite 生物制藥是一家擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)炎癥及癌癥小分子藥物研發(fā)線(xiàn)的生物技術(shù)公司,，該公司日前宣布美國(guó) FDA 授予其候選藥物 CF102 快速通道審評(píng)資格，作為一種二線(xiàn)治療藥物用于肝細(xì)胞癌（HCC）治療,，這是一種最常見(jiàn)形式的肝癌,。CF102 此前已獲得 FDA 孤兒藥資格。
Can-Fite 目前正在美國(guó),、歐洲及以色列進(jìn)行一項(xiàng)用于這 一適應(yīng)癥的 2 期研究,。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對(duì)照研究有望 2016 年第一季度末完成招募工作,，該試驗(yàn)要招募 78 名對(duì) FDA 批準(zhǔn)的唯一上市藥物索拉菲尼治療失敗的 Child-Pugh 分類(lèi)為 B 的肝硬化 患者。
患者每天以口服 25 mg CF102 進(jìn)行治療,，這一劑量是在 Can-Fite 的早期 1/2 期研究中發(fā)現(xiàn)的最有效劑量,，該劑量導(dǎo)致了最長(zhǎng)的總生存期，并且有出色的安全性結(jié)果,。
快速通道審評(píng)資 格旨在讓滿(mǎn)足未滿(mǎn)足需求的重要新藥更早地到達(dá)患者手中，該資格有望加快 CF102 的開(kāi)發(fā),。獲得快速通道審評(píng)資格的藥物將使申請(qǐng)者獲得更多的與 FDA 會(huì)面與溝通的機(jī)會(huì),，以審查支持藥物批準(zhǔn)的開(kāi)發(fā) 計(jì)劃。
隨著數(shù)據(jù)的獲得,，快速通道審評(píng)資格還允許申請(qǐng)者在滾動(dòng)的基礎(chǔ)上提交部分新藥申請(qǐng)資料用以審評(píng),。自快速通道審評(píng)項(xiàng)目于 1998 年 3 月啟動(dòng)到 2015 年 6 月，總共有 318 個(gè)新藥申請(qǐng)了快 速通道審評(píng)資格,。FDA 授權(quán)了其中的 202 個(gè),，拒絕了 110 個(gè)，有 6 個(gè)尚未做出決定,。
「我們非常高興 FDA 認(rèn)識(shí)到了 CF102 治療有過(guò)治療并對(duì)索拉菲尼不再響應(yīng)的肝細(xì)胞癌患者的潛能,，索拉菲 尼是 FDA 目前批準(zhǔn)上市用于這種適應(yīng)癥的唯一一款藥物，」 Can-Fite CEO Fishman 博士稱(chēng),�,！肝覀冋J(rèn)為快速通道審評(píng)資格對(duì)于我們的 CF102 開(kāi)發(fā)項(xiàng)目將是一個(gè)重要的催化劑,，它可能會(huì)縮短 CF102 上 市的時(shí)間，并因此為患者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響,�,！�
全球行業(yè)分析公司稱(chēng)，全球肝癌藥物的市場(chǎng)在 2015 年超過(guò)了 20 億美元,。根據(jù)拜耳報(bào)道的數(shù)據(jù),，索拉菲尼 2014 年的銷(xiāo)售額為 7.73 億歐元。

FDA 批準(zhǔn) Keytruda 用于晚期非小細(xì)胞肺癌

近日,，美國(guó) FDA 加速批準(zhǔn) Keytruda（pembrolizumab）用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）,，適用于其它藥物治療后疾病進(jìn)展及 腫瘤表達(dá)一種叫 PD-L1 蛋白的患者。Keytruda 被批準(zhǔn)與一種伴隨診斷檢測(cè) PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 一起使用,，這是首個(gè)旨在檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌 PD-L1 表達(dá)的檢測(cè)方法,。
肺癌是美國(guó)癌癥死亡的 主要因素，據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所提供的信息,，2015 年預(yù)計(jì)會(huì)有 22.12 萬(wàn)新確診病例,，有 15.804 萬(wàn)人會(huì)死于肺癌。NSCLC 是最常見(jiàn)形式的肺癌,�,！肝覀儗�(duì)癌癥潛在分子通路及我們免疫系統(tǒng)如何干擾 癌癥的日益理解正在導(dǎo)致更重要的藥物進(jìn)展，」FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心血液學(xué)及腫瘤產(chǎn)品辦公室主任,、醫(yī)學(xué)博士 Pazdur 稱(chēng),。「今天 Keytruda 的批準(zhǔn)給了醫(yī)師治療最有可能從這款藥物受益的特定患 者的能力,�,！�
Keytruda 通過(guò)作用于 PD-1/PD-L1（人體免疫細(xì)胞及一些癌癥細(xì)胞上發(fā)現(xiàn)的蛋白）細(xì)胞通路而起作用。通過(guò)阻斷這一通路,，Keytruda 可以幫助人體免疫系統(tǒng)抗擊癌癥細(xì)胞,。2014 年， Keytruda 被批準(zhǔn)用于治療使用伊匹單抗治療后的晚期黑色素瘤患者,，伊匹單抗也是一種類(lèi)型的免疫治療藥物,。由百時(shí)美施貴寶生產(chǎn)的另一款藥物 Opdivo（nivolumab）也以 PD-1/PD-L1 通路為靶點(diǎn)，該 藥物于 2015 年獲批用于治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC 的一種）,。
Keytruda 的安全性在 550 名晚期 NSCLC 患者中得到研究,。Keytruda 最常見(jiàn)的副作用有疲勞、食欲下降,、呼吸短促或呼吸受損 （呼吸困難）及咳嗽,。Keytruda 也有可能引起嚴(yán)重副作用，主要由 Keytruda 對(duì)免疫系統(tǒng)的作用導(dǎo)致（稱(chēng)「免疫介導(dǎo)的副作用」）。
Keytruda 用于這種適應(yīng)癥的有效性在一項(xiàng)更大規(guī)模的多中心,、 開(kāi)放,、多部分研究的 61 名亞組患者中得到證明。該亞組由經(jīng)過(guò)鉑類(lèi)為基礎(chǔ)化療或（如果合適的話(huà)）針對(duì)某些基因突變（ALK 或 EGFR）的靶向藥物治療后疾病進(jìn)展的晚期 NSCLC 患者組成,�,；��� 22C3 pharmDx 診斷檢測(cè)結(jié)果，這一亞組也有 PD-L1 陽(yáng)性腫瘤,。
研究受試者每?jī)芍芑蛉�周接�?10 mg/kg 的 Keytruda 治療,。主要結(jié)局指標(biāo)是總緩解率（經(jīng)歷完全緩解及腫瘤部分縮小患者的比例）。在以 Keytruda 治療的患者中,，有 41% 的患者其腫瘤出現(xiàn)縮小,，這種作用持續(xù)了 2.1-9.1 個(gè)月。
在這項(xiàng)由 550 名晚期 NSCLC 受試者參與的研究中,，發(fā)生的嚴(yán)重免疫介導(dǎo)副作用涉及肺,、結(jié)腸及產(chǎn)生激素 的腺體。其它不常見(jiàn)的免疫介導(dǎo)副作用有皮疹及血管炎癥（血管炎）,。妊娠婦女或哺乳期婦女不應(yīng)使用 Keytruda,，因?yàn)檫@款藥物可對(duì)胎兒發(fā)育或新生兒引起傷害。在整個(gè)臨床研究中,，也發(fā)生有一種病癥 ,，即人體免疫系統(tǒng)對(duì)部分周?chē)�神�?jīng)系統(tǒng)進(jìn)行攻擊（格林 - 巴利綜合征）。
Keytruda 用于這一適應(yīng)癥已被 FDA 授予突破性治療藥物資格,，因?yàn)槟�沙東通過(guò)初步臨床證據(jù)證明,，這款藥物與現(xiàn)有治療藥 物相比可以提供實(shí)質(zhì)性改善。這款藥物還獲得了優(yōu)先審評(píng)資格,，這一資格授予那些在申報(bào)資料提交時(shí)對(duì)一種嚴(yán)重疾病治療的安全性或有效性可能有重大改善的藥物,。
Keytruda 在 FDA 加速批準(zhǔn)程序 下獲得批準(zhǔn)，這一程序可以讓 FDA 基于顯示一款藥物對(duì)一種合理可能預(yù)測(cè)患者臨床受益的代理終點(diǎn)有效果的臨床數(shù)據(jù)來(lái)批準(zhǔn)該藥物治療一種嚴(yán)重或危及生命的疾病,。這種程序可以讓患者更早地獲取有前 景的新藥,，但制藥公司需要進(jìn)行確證性臨床試驗(yàn)。在 Keytruda 治療患者中,，生存期或疾病相關(guān)癥狀的改善尚未確定。
Keytruda 由新澤西懷特豪斯的默沙東上市銷(xiāo)售,，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 診斷檢測(cè)由加利福尼亞卡平特里亞的 Dako North America 公司上市銷(xiāo)售,。

羅氏 Ocrelizumab 在難治性多發(fā)性硬化癥試驗(yàn)中獲得成功

羅氏旗下難治性多發(fā)性硬化癥藥物 Ocrelizumab 獲得成功后，該公司從此可能會(huì)擁有一款新的年銷(xiāo)售額達(dá)幾十億美元的藥物,，并幫助其實(shí)現(xiàn)業(yè) 務(wù)的多元化,，而不僅僅限于癌癥治療領(lǐng)域。這款注射劑抗體藥物是首款對(duì)該疾病進(jìn)展形式及更為普遍的復(fù)發(fā)形式均顯示出陽(yáng)性研究結(jié)果的產(chǎn)品，分析人士認(rèn)為這將使其成為醫(yī)生心目中一款引人注目的治 療藥物,。
德意志銀行的 Race 表示,，這種對(duì)原發(fā)性進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）令人驚訝的成功，表明該藥物可能會(huì)產(chǎn)生大約 50 億美元的年銷(xiāo)售額,。據(jù)湯森路透 Cortellis 稱(chēng),，這遠(yuǎn)高于目前對(duì)該 藥物 2020 年 7.2 億美元年銷(xiāo)售額的一致預(yù)測(cè)。
首席執(zhí)行官 Schwan 在 9 月初的一次采訪(fǎng)中稱(chēng),，Ocrelizumab 對(duì)復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥（MS）的成功已使其擁有一個(gè)「巨大的機(jī)會(huì)」,，而對(duì) PPMS 的 陽(yáng)性結(jié)果將是「純粹的顛覆性�,！沽_氏目前計(jì)劃在 2016 年初向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交 Ocrelizumab 用于該兩種形式 MS 的上市申請(qǐng),，這預(yù)示著這款藥物可能在一年后上市。
該藥物用于 PPMS 的一項(xiàng)關(guān)鍵 3 期研究結(jié)果顯示,，以 Ocrelizumab 治療顯著降低了臨床殘疾的進(jìn)展,，并且療效至少可持續(xù) 12 周。發(fā)生的與 Ocrelizumab 相關(guān)的嚴(yán)重不良事件為嚴(yán)重感染,，這與安慰劑相似,。
安全性對(duì)成功是至關(guān) 重要的。由于多發(fā)性硬化癥是由免疫系統(tǒng)對(duì)神經(jīng)細(xì)胞周?chē)�保護(hù)鞘的異常攻擊而引起,，所以治療需要調(diào)節(jié)人體的免疫響應(yīng),，而這可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的副作用。
競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)
目前,，多發(fā)性硬化癥 藥物市場(chǎng)每年的規(guī)模大約為 200 億美元,，而這主要來(lái)自于大約 85% 的復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者。市場(chǎng)上有多種治療藥物在售,，有歷史悠久的干擾素產(chǎn)品,，如默克雪蘭諾的利比，有新型片劑藥物,，如諾 華的芬戈莫德和百健的富馬酸二甲酯,，也有強(qiáng)效的注射劑，如百健的那他珠單抗和賽諾菲的阿侖單抗,。然而,，羅氏很自信其新藥與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比有更好的有效性與安全性平衡。
Ocrelizumab 經(jīng)靜 脈滴注每年用藥兩次,。作為一種以抗體為基礎(chǔ)的藥物,，它可能非常昂貴，但羅氏這家世界最大癌癥藥物公司尚未對(duì)其產(chǎn)品定價(jià)給出任何暗示,。來(lái)自 PPMS 臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)將在稍后的歐洲委員會(huì)多發(fā) 性硬化癥治療與研究年會(huì)上發(fā)布,。
羅氏日前還報(bào)告了其新型免疫治療藥物 Atezolizumab 用于肺癌與膀胱癌的陽(yáng)性結(jié)果,，這可能會(huì)幫助其快速地贏得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。

中藥“害怕”很多調(diào)料

通常中醫(yī)開(kāi)完處方后,，會(huì)告訴患者要忌口,，“辛辣”就是常見(jiàn)的忌口之一。很多常用調(diào)料就因?yàn)樾晾�,，�?yīng)當(dāng)在服中藥時(shí)注意,。
除了大家熟悉的青紅辣椒、鮮干辣椒,，胡椒,、花椒、芥末,、桂皮,、八角、小茴香,、生蔥,、生蒜等，都屬于“辛辣”調(diào)料的范疇,。它們都具有辛熱或辛溫的性質(zhì),，平時(shí)適當(dāng)吃有利健康。中醫(yī)講究“藥食同 源”,，這些調(diào)料也具有一定的藥性,，如風(fēng)寒感冒時(shí)用生姜煮姜湯喝，就是將其當(dāng)成藥來(lái)用,。
補(bǔ)益類(lèi),、清熱類(lèi)、安神類(lèi),、涼血類(lèi)等中藥常用于治療虛證,、熱病、血熱,、失眠,、潰瘍、便秘等病癥,，需要 避免辛辣,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上非處方中藥說(shuō)明書(shū)范本中，需要忌辛辣的中成藥記錄有760條,。如補(bǔ)虛類(lèi)的阿歸養(yǎng)血口服液,，清熱類(lèi)的熱毒清片、消炎靈片,、銀黃含片、金銀花糖漿，止咳化 痰的蛇膽川貝枇杷膏,，活血調(diào)經(jīng)的益母草流浸膏,，養(yǎng)心安神的腦力寶丸、益心寧神片等,，這些常用的中成藥說(shuō)明書(shū)中均明確提到應(yīng)忌辛辣食物,。
辛辣調(diào)料不僅削弱藥性，還可能加重病情,、引起“上 火”和炎癥,、降低免疫力或引起出血。千萬(wàn)不要因?yàn)橐粫r(shí)貪吃誤了治病,。
“禁辛辣”一般是指在整個(gè)服藥過(guò)程中都應(yīng)注意,，病情好轉(zhuǎn)、逐步停藥后,，應(yīng)結(jié)合自身體質(zhì)選擇調(diào)料,。服藥期間，不僅應(yīng)在 做飯時(shí)少放這些調(diào)料,，還應(yīng)在購(gòu)買(mǎi)食品時(shí)關(guān)注是否加了這些配料,，盡量少吃

用激素退燒很危險(xiǎn)

天氣轉(zhuǎn)涼，患感冒,、急性支氣管炎,、急性化膿性扁桃體炎發(fā)熱的人很多都到醫(yī)院要求輸液，都希望能盡快退燒,。但退燒“快”未必 好,，尤其是用地塞米松等激素類(lèi)藥物退燒，可能還會(huì)帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn),。
地塞米松本身不是退熱藥,，但由于激素能抑制致熱原的釋放，降低體溫中樞的敏感性,，因此可取得立竿見(jiàn)影的降溫退熱效果,，但 同時(shí)也有暫時(shí)和容易反彈的特點(diǎn)，并不能從根本上退熱,。臨床上認(rèn)為,，發(fā)熱病人起病快，并且合并有比較嚴(yán)重的并發(fā)癥,，如喉頭水腫,，造成吞咽困難時(shí)，可在第一天適當(dāng)用小劑量地塞米松,，主要起到聯(lián) 合抗過(guò)敏,、抗炎,、抗毒的作用，但其他發(fā)熱不推薦使用,。
此外,，輕易使用激素退熱，還容易出現(xiàn)副作用,。例如降低身體免疫功能,、阻礙抗體形成、使某些致病菌趁機(jī)生長(zhǎng)繁殖,、引起二次感染或某些 炎性疾病等,。兒童因?yàn)閮?nèi)分泌系統(tǒng)發(fā)育還不完善，使用激素強(qiáng)行退燒,，會(huì)使體溫驟然下降并大量出汗,，容易引起虛脫。對(duì)激素敏感的兒童用激素退燒,，還可能造成內(nèi)分泌功能紊亂等問(wèn)題,。
正規(guī)大醫(yī) 院一般不會(huì)用地塞米松退燒，但某些小醫(yī)院可能有此現(xiàn)象,。不建議一發(fā)燒就輸液,，體溫在38.5℃以下時(shí)，可通過(guò)多喝水,、休息等方式緩解,，不能改善時(shí)可先口服退燒藥緩解

飛行檢查,、新藥典等十大關(guān)鍵詞透視藥監(jiān)新動(dòng)向

2015年,，注定是食品藥品監(jiān)管歷程中十分重要的一年。中央領(lǐng)導(dǎo)關(guān)于食品藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”的提出,，食品安全作為國(guó)家安全戰(zhàn) 略的實(shí)施,，無(wú)疑對(duì)食品藥品監(jiān)管工作提出了新的更高要求。細(xì)數(shù)過(guò)去一年監(jiān)管工作的點(diǎn)點(diǎn)滴滴,，從最嚴(yán)入手,、精準(zhǔn)切入、全程透明,，食藥監(jiān)人努力踐行,。
　1、飛行檢查
事件：2015年9月1日,， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局第14號(hào)令《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》正式施行,。
這是國(guó)家總局第一次以局令發(fā)布的專(zhuān)為某一項(xiàng)檢查方法制定的規(guī)章。用規(guī)章的形式將飛行檢查制度化,、規(guī)范化,、常態(tài) 化,，足見(jiàn)飛行檢查在藥械監(jiān)管中的地位和作用。
飛行檢查是非常規(guī)狀態(tài)下的特殊檢查方法,，在處置投訴舉報(bào),、應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、核查不良反應(yīng),、溯源問(wèn)題產(chǎn)品、調(diào)查惡意違法等方面具有常規(guī)檢查無(wú)法 達(dá)到和替代的特殊作用,。新《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）整合了藥品和醫(yī)療器械飛行檢查,，對(duì)內(nèi)容和程序統(tǒng)一規(guī)范，并將范圍擴(kuò)大到研發(fā),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用所有環(huán)節(jié)。此外,，從 規(guī)范性文件上升為部門(mén)規(guī)章,，為監(jiān)管部門(mén)應(yīng)用飛行檢查、相對(duì)人接受飛行檢查提供了法律層面的保障,。
但也應(yīng)該看到,，飛行檢查要想達(dá)到預(yù)期效果，對(duì)檢查人員的素質(zhì)和能力有較高要求,，且應(yīng)具備 一定的法治環(huán)境,。在目前的經(jīng)濟(jì)社會(huì)環(huán)境下，基層藥品監(jiān)督管理部門(mén)要按照《辦法》的規(guī)定和要求開(kāi)展飛行檢查,，還有許多困難需要克服,。
　2、新《藥典》
事件：2015年6月5日,，國(guó)家食品藥品 監(jiān)督管理總局第67號(hào)公告發(fā)布了2015年版《藥典》,，自2015年12月1日起實(shí)施。
新版《藥典》是《藥典》頒布以來(lái)的第十版,。與以往不同,，這次修訂的內(nèi)容全部網(wǎng)上公示并征求意見(jiàn)，對(duì)收到的數(shù)千條 意見(jiàn),，藥典委員會(huì)各專(zhuān)業(yè)委員會(huì)逐條研究討論,，并向社會(huì)反饋�,？梢哉f(shuō),，新版《藥典》既體現(xiàn)了專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)人員的心血，也包含了社會(huì)公眾的共同智慧,。
如何把新版《藥典》實(shí)施到位,，真正實(shí)現(xiàn) 《藥典》在促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、保證藥品安全有效、引領(lǐng)企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)等方面的價(jià)值,，除了國(guó)家總局及各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和藥典委大力宣貫培訓(xùn)之外,，藥企當(dāng)撥頭籌，特別是有品種被收載 和標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)的企業(yè),，切不可因?yàn)閷?duì)新版《藥典》的無(wú)知而錯(cuò)失發(fā)展良機(jī)或上市品種被判劣判假,。監(jiān)管部門(mén)當(dāng)責(zé)無(wú)旁貸，對(duì)于轄區(qū)內(nèi)企業(yè)藥品在《藥典》中的變化情況了然于胸,，以行監(jiān)督之職,。技術(shù)檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)更應(yīng)先行一步，既要適應(yīng)《藥典》檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法的變化,，又要通過(guò)檢驗(yàn)驗(yàn)證《藥典》標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行,，發(fā)現(xiàn)《藥典》存在的不足，為下一版《藥典》的修訂提供意見(jiàn)和建議,。
3,、輿情應(yīng)對(duì)
事件 ：海關(guān)部門(mén)查獲過(guò)期變質(zhì)走私肉，被某些媒體冠以“僵尸肉”吸引眼球,，藥監(jiān)部門(mén)冷靜應(yīng)對(duì),，穩(wěn)妥處置。
“僵尸肉”原本是報(bào)道里對(duì)海關(guān)部門(mén)查辦變質(zhì)過(guò)期走私肉博眼球的夸張形容,，但這個(gè)詞一出 現(xiàn)就被無(wú)限制地極度演繹,，用以表述冷凍時(shí)間較長(zhǎng)的肉品。按照相關(guān)職責(zé)分工,，走私肉一旦進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)流通,，監(jiān)管職責(zé)就從海關(guān)轉(zhuǎn)移到了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。輿情發(fā)酵起來(lái)后,，檢查力度不斷加大 ,，在一些重點(diǎn)地區(qū)對(duì)冷凍倉(cāng)庫(kù)開(kāi)展地毯式檢查，均未發(fā)現(xiàn)所謂的“僵尸肉”,。緊接著輿情逆轉(zhuǎn),，“僵尸肉”是假新聞的消息被不斷刷屏。
盡管“僵尸肉”事件從一開(kāi)始就沒(méi)有坐實(shí),，但從國(guó)家總局到 基層食藥監(jiān)部門(mén)都按實(shí)應(yīng)對(duì),。國(guó)家總局先不解釋?zhuān)�恰�?dāng)?shù)臅r(shí)候再聯(lián)合相關(guān)部門(mén)發(fā)出通告，并說(shuō)明通告的內(nèi)容是與國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)及中宣部,、網(wǎng)信辦討論研究的意見(jiàn),。多部門(mén)聯(lián)合行動(dòng)，多管齊下，遠(yuǎn)比食 藥監(jiān)部門(mén)單打獨(dú)斗更為穩(wěn)妥,。
媒體制造的輿情由媒體解決,、網(wǎng)絡(luò)發(fā)酵的泡沫由網(wǎng)絡(luò)解決，政府的責(zé)任就是引導(dǎo)輿論,、科學(xué)分析,、還原真相。這是這次事件最值得總結(jié)的經(jīng)驗(yàn),。
4,、食品抽驗(yàn)
事 件：2015年2月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第11號(hào)《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》施行,。
《食品安全抽樣檢驗(yàn)管理辦法》要求國(guó)家和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)匯總分析食品安全監(jiān)督抽 檢結(jié)果,，并定期或者不定期組織對(duì)外公布。截至2015年12月14日,，國(guó)家總局共公布食品安全監(jiān)督抽檢情況13期，公布專(zhuān)項(xiàng)品種抽驗(yàn)不合格通告29期,，公布省級(jí)抽驗(yàn)信息789期,。食品安全抽驗(yàn)信息發(fā)布工作 步入了規(guī)范化、常態(tài)化的軌道,。
食品抽驗(yàn)結(jié)果是反映食品安全狀況的重要指標(biāo),，是公眾關(guān)聯(lián)度極高、社會(huì)關(guān)注度極強(qiáng)的重要信息,。國(guó)家總局利用門(mén)戶(hù)網(wǎng)站搭建信息公開(kāi)平臺(tái)進(jìn)行全部檢驗(yàn)結(jié)果的公布 ,，在公開(kāi)不合格食品信息的同時(shí)也公開(kāi)處理情況。檢驗(yàn)結(jié)果的全信息常態(tài)化公布,，不僅沒(méi)有產(chǎn)生反面輿情,，反而在增強(qiáng)公眾對(duì)食品安全的理性認(rèn)識(shí)、滿(mǎn)足公眾對(duì)食品安全的知情權(quán),、普及食品安全知識(shí)等 方面發(fā)揮了重要作用,。
　5、藥審改革
事件：2015年8月24～25日,，全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議召開(kāi),，標(biāo)志著對(duì)現(xiàn)有藥品審評(píng)審批制度從理念、思路到方法的顛覆性改革全面啟動(dòng),。
由于歷史,、體制、機(jī)制等方面的原因,，現(xiàn)行的藥品審評(píng)審批制度已成為制約公眾用藥需求,、影響藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)難以突破的瓶頸。藥審改革啟動(dòng)后,，國(guó)家總局頻頻出招,，項(xiàng)項(xiàng)措施迅速落地 ,。藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查擲地有聲地開(kāi)展，新藥品注冊(cè)審評(píng)審批政策迅速出臺(tái),，《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》和《關(guān)于開(kāi)展仿制藥 質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》公開(kāi)征求意見(jiàn),，勾勒出了清晰的改革路線(xiàn)圖。
藥品審評(píng)審批是藥品監(jiān)管的起始,，是保證藥品安全有效的“牛鼻子”,，國(guó)家總局的這次改革是抓住了“牛鼻子”。從最 敏感最基礎(chǔ)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入手,，通過(guò)自查核查,，大量注冊(cè)申請(qǐng)撤回，提高了審評(píng)質(zhì)量,、緩解了壓力,、震懾了不良企業(yè)，撬動(dòng)改革前行,。藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),，顛覆了藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能企業(yè)持 有的規(guī)定，極大地調(diào)動(dòng)了科研機(jī)構(gòu)和科研人員研發(fā)新藥的積極性,�,！靶滤帯备拍畹闹匦陆缍ǎ瑢⑺幤穼徳u(píng)審批置于國(guó)際環(huán)境中,。通過(guò)爭(zhēng)取全國(guó)人大常委會(huì)的授權(quán)和國(guó)務(wù)院行文,，為觸及到現(xiàn)行法律法規(guī)的 改革提供了法理保證。這次改革為整個(gè)藥品監(jiān)管制度改革開(kāi)了局,，具有極強(qiáng)的示范效應(yīng),。
　6、MAH
事件：2015年11月4日,，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議通過(guò)《關(guān)于授權(quán) 國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》,。
2015年11月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局就《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn),。至此,，作為國(guó) 際通行的藥品上市許可持有人制度經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的準(zhǔn)備后終于在中國(guó)落地。該制度的核心是鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新,，充分調(diào)動(dòng)科研機(jī)構(gòu)和科研人員的積極性,，對(duì)于提高我國(guó)新藥研發(fā)水平，滿(mǎn)足公眾用藥需求 和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)具有積極意義,。
國(guó)家總局經(jīng)過(guò)大量國(guó)際調(diào)研和充分準(zhǔn)備,，決定引進(jìn)藥品上市許可持有人制度，并作為激活藥審改革的重點(diǎn)內(nèi)容。國(guó)家總局采取了引進(jìn)而不全面推廣,、選擇藥品產(chǎn)業(yè)發(fā) 達(dá)和科研力量集中的省份試點(diǎn),、規(guī)定三年期限允許失敗、提請(qǐng)人大授權(quán)避免與現(xiàn)行《藥品管理法》沖突等積極而又穩(wěn)妥的措施和方法,。期待藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)施行將為藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)新 氣象,。
7、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)較真
事件：從2015年7月22日發(fā)布117號(hào)公告至12月17日再次下發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的通知,，一場(chǎng)事關(guān)藥品質(zhì)量,、撬動(dòng)藥品審評(píng)審批改革的“攻堅(jiān)戰(zhàn)”在全國(guó)迅速展 開(kāi)。
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是事關(guān)藥品質(zhì)量和安全有效的最基本數(shù)據(jù),，長(zhǎng)期以來(lái),，一直有藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)據(jù)造假的傳聞，從這次如此大規(guī)模的撤回和公布的不予批準(zhǔn)情況來(lái)看,，傳聞并非空穴來(lái)風(fēng),。
藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查戰(zhàn)役，既打擊了數(shù)據(jù)造假,、撬動(dòng)了藥品審改,，又緩解了注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，更重要的是,，有可能改變?nèi)藗儗?duì)藥品注冊(cè)審批既有的習(xí)慣，影響到產(chǎn)品升級(jí)換代和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整,，可 謂一舉多得,。期待這項(xiàng)工作取得預(yù)期成果，期待這一成果在其他監(jiān)管措施中推廣應(yīng)用,。
8,、醫(yī)械全鏈條監(jiān)管
事件：新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施后，一系列規(guī)章規(guī)定適時(shí)跟進(jìn),，不斷對(duì)《 條例》的各方面規(guī)定進(jìn)行細(xì)化,、補(bǔ)充和完善。
一系列規(guī)章規(guī)范的出臺(tái)施行,，為醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管打造了環(huán)環(huán)相扣的執(zhí)法依據(jù),。2015年出臺(tái)施行的4個(gè)規(guī)章規(guī)范無(wú)疑使監(jiān)管鏈條更長(zhǎng)更緊更嚴(yán)實(shí)。
最為難得的當(dāng)數(shù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的出臺(tái),，這一突破非常不易,。醫(yī)療器械使用是醫(yī)療器械價(jià)值體現(xiàn)和生命周期的最后一段，也是安全的最后一個(gè)關(guān)口和監(jiān)管的最后一個(gè)環(huán)節(jié),，長(zhǎng)期以來(lái) 由于沒(méi)有對(duì)應(yīng)的規(guī)章作為監(jiān)管依據(jù),，監(jiān)管一直處于相對(duì)薄弱狀態(tài)。《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的發(fā)布實(shí)施,，填補(bǔ)了空白,，是繼醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施以后,，又在醫(yī)療器械 全過(guò)程監(jiān)管鏈條上扣上了重重一環(huán)。期待該《辦法》的執(zhí)行能夠守住醫(yī)療器械的最后安全,。
9,、銀杏葉事件
事件：2015年5月20日，國(guó)家總局分別發(fā)出《關(guān)于桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司等企業(yè)違法生 產(chǎn)銷(xiāo)售銀杏葉藥品的通告》和《關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理的通知》,。隨后針對(duì)銀杏葉提取物和制劑的專(zhuān)項(xiàng)整治工作在全國(guó)迅速展開(kāi),。
與以往假劣藥品事件不同，這次銀杏葉提取物及制劑的處理 體現(xiàn)了食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主動(dòng)作為和依法履職,。在沒(méi)有危害后果,、沒(méi)有舉報(bào)、沒(méi)有輿情反應(yīng)的情況下,，由藥品監(jiān)管部門(mén)掌握的價(jià)格偏低的信息在履職中主動(dòng)發(fā)現(xiàn),。根據(jù)可能的造假手段，及時(shí)出臺(tái)補(bǔ) 充檢驗(yàn)方法,。通過(guò)檢驗(yàn)做實(shí)違法行為,，應(yīng)用技術(shù)手段打擊利用技術(shù)制售假劣行為。同時(shí),，查處方案,、過(guò)程、結(jié)果全方位主動(dòng)公開(kāi),，未引起社會(huì)恐慌和公眾猜疑,。
在點(diǎn)贊的同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)看到銀杏葉提 取物及制劑違法行為之所以存在這么久,，與藥品標(biāo)準(zhǔn)滯后及提取物監(jiān)管制度設(shè)計(jì)存在缺陷不無(wú)關(guān)聯(lián),。
　10、最嚴(yán)食安法
事件：2015年10月1日起,，新修訂《食品安全法》正式施行,。
新修訂 《食品安全法》體現(xiàn)了最嚴(yán)監(jiān)管的制度設(shè)計(jì)、“重典治亂”的罰則設(shè)置,、 社會(huì)參與的共治責(zé)任,。
為了保證新《食品安全法》施行后迅速有效執(zhí)行，新法公布后,，國(guó)家總局加緊配套規(guī)章的制定和法規(guī) 草案的修訂,，保證了新法實(shí)行時(shí)配套最迫切的食品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)許可管理辦法的出臺(tái)，并同步實(shí)施,。由于新《食品安全法》中規(guī)定和配套的相關(guān)法規(guī)規(guī)章未出臺(tái),，基層食品監(jiān)管體制改革尚在進(jìn)行之中，加 之一線(xiàn)執(zhí)法人員,、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,、社會(huì)公眾對(duì)新《食品安全法》之嚴(yán)的理解和適應(yīng)存在差異，或多或少影響到新法的有效實(shí)施,。

2015年第四季度我院不良反應(yīng)