目 錄

2017年第四期總第56期

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

2017年第四季度藥事管理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要

兩部委:重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥、兒童藥,、臨床急需藥物醫(yī)械研

中國醫(yī)藥追溯體系標(biāo)準(zhǔn)亟待建立

注射用賴氨匹林說明書需修訂

總局將制修訂3050個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)"

藥物不良反應(yīng)

注意這7種注射液CFDA提示關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)

2%利多卡因凝膠有致嬰幼兒嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)

FDA警告:胺碘酮與丙肝抗病毒藥物合用增嚴(yán)重心動(dòng)過緩風(fēng)險(xiǎn)

處方點(diǎn)評(píng)

處方點(diǎn)評(píng)

臨床藥學(xué)、用藥指導(dǎo)

帕潘立酮長效針劑治療急性分裂情感性精神障礙安全有效

FDA批準(zhǔn)首款脊髓性肌萎縮癥藥物Spinraza

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)新蛋白質(zhì)可預(yù)防糖尿病

FDA對(duì)部分全身麻醉及鎮(zhèn)靜藥物增加新的警告

藥事管理,、用藥小知識(shí)

頭疼腦熱為什么不宜去藥店買藥?

各種止咳糖漿怎么選?

降糖藥選擇有三注意5類患者最好不要選

2017年第四季度我院不良反應(yīng)匯總

2017年第四季度藥事管理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要

時(shí)間：2017年12月29日下午3:00
地點(diǎn)：醫(yī)院19樓會(huì)議室
主持：戈大春主任
會(huì)議議程
1,、2018年蘇州市吳中人民醫(yī)院合理用藥及藥品限量調(diào)整實(shí)施方案----醫(yī)務(wù)科 陳星科長
2、 合理用藥辦公室通報(bào)2018年醫(yī)院藥品使用�,？葡拗剖褂们闆r----合理用藥辦公室 彭揚(yáng)
3,、醫(yī)保辦公室介紹我院在用醫(yī)保限制使用藥品情況----醫(yī)保辦公室 黃慧芳主任
4、2017年1-12月醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報(bào)匯總分析----藥劑科 戈大春
5,、科主任交流發(fā)言
6,、院領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)發(fā)言
首先由醫(yī)務(wù)科陳星科長介紹了2018年蘇州市吳中人民醫(yī)院合理用藥及藥品限量調(diào)整實(shí)施方案（見附錄），全院藥品限量最高為零售金額不超過8萬元,，一品雙規(guī)每個(gè)品種4萬元,。為保證臨床用藥正常有序,，對(duì)當(dāng)月限量提前用完的藥品（當(dāng)月15號(hào)前就用完限量的藥品）下月限量將作減半處理。合理用藥辦公室彭揚(yáng)通報(bào)了2018年醫(yī)院藥品使用�,？葡拗剖褂梅桨�,，2018年醫(yī)院將根據(jù)藥品使用說明書及蘇州市醫(yī)保部門限制使用規(guī)定確定臨床限制使用科室，從而達(dá)到進(jìn)一步規(guī)范臨床合理用藥提高合理用藥水平及控制醫(yī)院藥占比,。接下來醫(yī)保辦公室黃慧芳主任介紹我院在用醫(yī)保限制使用藥品情況,，提醒臨床醫(yī)生使用藥品時(shí)要嚴(yán)格按照醫(yī)保限制使用規(guī)定。最后藥劑科戈大春主任通報(bào)了醫(yī)院各科室2017年藥品不良反應(yīng)上報(bào)情況,，總體醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量有所增加但上報(bào)質(zhì)量都不高,，各臨床科室藥品不良反應(yīng)上報(bào)數(shù)量也不平衡，大部分科室完成了年初制定的上報(bào)指標(biāo),，全院有五個(gè)臨床科室沒有完成年初制定的上報(bào)指標(biāo),，希望大家重視。王偉副院長指出對(duì)醫(yī)保限制藥品臨床科主任要嚴(yán)格把關(guān),，特別要杜絕不合理用藥,，可用可不用的藥不用,。王平院長總結(jié)時(shí)強(qiáng)調(diào)2018年臨床科主任要進(jìn)一步重視藥品不良反應(yīng)的上報(bào)工作,，醫(yī)務(wù)科要對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)進(jìn)行考核，要落實(shí)2017年的藥品不良反應(yīng)上報(bào)的績效考核,。臨床科主任一定要充分掌握好醫(yī)保限制使用的政策,，大力配合2018年醫(yī)院合理用藥及藥品限量調(diào)整實(shí)施方案的實(shí)施，不斷提高全院合理用藥水平,。

兩部委:重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥,、兒童藥,、臨床急需藥物醫(yī)械研

解決創(chuàng)新藥、兒童藥,、短缺藥供應(yīng)問題是民眾關(guān)注的焦點(diǎn),，下一步這項(xiàng)工作將有望從機(jī)制上加速推進(jìn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和科技部日前聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)和促進(jìn)食品藥品科技創(chuàng)新工作的指導(dǎo)意見》,，提出重點(diǎn)支持創(chuàng)新藥,、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫(yī)療器械研發(fā),。
意見提出,，加強(qiáng)食品藥品產(chǎn)品從研發(fā)生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的全鏈條創(chuàng)新。支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)和上市后藥品醫(yī)療器械監(jiān)測和再評(píng)價(jià),，中藥創(chuàng)新藥,、民族藥,、天然藥物、傳統(tǒng)中成藥的研發(fā)及其臨床評(píng)價(jià)和質(zhì)量控制技術(shù)研究,。
針對(duì)食品藥品創(chuàng)新重大科技問題,，意見提出了細(xì)化要求。根據(jù)意見,，食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)相關(guān)單位將共同參與食品藥品等健康領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)室和國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),，加強(qiáng)引領(lǐng)性原創(chuàng)研究、共性技術(shù)和核心技術(shù)研發(fā)和聯(lián)合攻關(guān),。
下一步,，食藥監(jiān)總局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)將得到進(jìn)一步推進(jìn)。根據(jù)意見,，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室將重點(diǎn)在食品藥品監(jiān)管新方法,、檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)制修訂,、安全性評(píng)價(jià)等多領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究,，解決技術(shù)難題，形成結(jié)構(gòu)合理,、層次清晰,、特色突出的科技創(chuàng)新基地。
解決公眾用藥問題,，關(guān)鍵是創(chuàng)新,。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，在藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革不斷推進(jìn)的背景下,，意見立足監(jiān)管科技創(chuàng)新,，有望助推藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和發(fā)展質(zhì)量的提高，促進(jìn)食品藥品研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級(jí)換代,。
食藥監(jiān)總局此前已在審評(píng)環(huán)節(jié)專門開辟綠色通道,，對(duì)創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。通過推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革,，金花清感顆粒,、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片等一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥和我國首仿藥獲批上市,。

中國醫(yī)藥追溯體系標(biāo)準(zhǔn)亟待建立

醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎國計(jì)民生,，盡管國家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品安全管理高度重視，采取了一系列管理措施,，但是,，目前我國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)參差不齊、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)缺失、各溯源系統(tǒng)互不兼容,，給行業(yè)監(jiān)管和消費(fèi)追溯造成極大困擾,。在近日舉行的中國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)上，與會(huì)專家表示,，建立中國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫,。
醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全管理體系的重要組成部分，是指基于物聯(lián)網(wǎng),、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的原料來源,、生產(chǎn)、加工,、運(yùn)輸,、存儲(chǔ)、銷售和使用等各個(gè)環(huán)節(jié)中形成的安全信息進(jìn)行收集,、記錄和標(biāo)識(shí),，實(shí)現(xiàn)信息互通共享、通查通識(shí),，達(dá)到來源可查,、去向可追、責(zé)任可究的全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險(xiǎn)控制的動(dòng)態(tài)管理系統(tǒng),。
醫(yī)藥產(chǎn)品追溯是通過技術(shù)手段,，對(duì)最小單元醫(yī)藥產(chǎn)品賦予“標(biāo)識(shí)碼”，經(jīng)外標(biāo)或嵌入方法,，為醫(yī)藥產(chǎn)品“戴上”具有獨(dú)有標(biāo)記的標(biāo)簽,，再通過識(shí)讀設(shè)備在原料采購、生產(chǎn),、檢驗(yàn)、流通,、銷售,、使用等各環(huán)節(jié)讀取“標(biāo)識(shí)碼”，并將安全信息快速傳輸?shù)健霸贫恕奔磳�業(yè)管理追溯平臺(tái)數(shù)據(jù)庫,，完成自動(dòng)記錄各項(xiàng)數(shù)據(jù),，從而實(shí)現(xiàn)從原料采購、生產(chǎn),、檢驗(yàn),、配送、流通到消費(fèi)使用的全程追溯可視化,。
專家指出,，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系是打造企業(yè)快速響應(yīng)國家政策及市場需求信息服務(wù)生態(tài)鏈的重要途徑。醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系能幫助藥企構(gòu)建一個(gè)將上下游各供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)全部打通并連接消費(fèi)者的醫(yī)藥互聯(lián)網(wǎng)。醫(yī)藥產(chǎn)品的下游環(huán)節(jié)特別是消費(fèi)者,，可對(duì)上游環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)溯源,，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控，規(guī)避安全風(fēng)險(xiǎn),。同時(shí),，醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系還能幫助企業(yè)快速建立滿足國家與市場監(jiān)管要求的醫(yī)藥產(chǎn)品管理系統(tǒng)，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài),，便于經(jīng)營者和消費(fèi)者與企業(yè)互動(dòng),，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)流通全過程透明化、可監(jiān)控化,。
目前,，全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)正組織醫(yī)藥產(chǎn)品追溯技術(shù)專業(yè)委員會(huì)和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的核心專家學(xué)者，在開展調(diào)研的基礎(chǔ)上,，加速開展醫(yī)藥健康追溯領(lǐng)域的國際,、團(tuán)體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定工作，從而推動(dòng)我國醫(yī)藥產(chǎn)品追溯體系健康發(fā)展,。

注射用賴氨匹林說明書需修訂

近日,，CFDA官網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，CFDA決定對(duì)注射用賴氨匹林說明書增加警示語，并對(duì)【適應(yīng)癥】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】【兒童用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,。
公告指出,，所有注射用賴氨匹林生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照注射用賴氨匹林說明書修訂要求,，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請,，于2018年3月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂,；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換,。
注射用賴氨匹林說明書修訂要求
一,、警示語
增加警示語：“本品可導(dǎo)致過敏性休克、嚴(yán)重皮膚損害等不良反應(yīng),。用藥過程中應(yīng)密切監(jiān)測,，如果出現(xiàn)皮疹、瘙癢,、呼吸困難,、哮喘,、喉頭水腫、血壓下降等癥狀或體征,，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療,。”
二,、適應(yīng)癥
由“用于發(fā)熱及輕,、中度的疼痛”修改為“不適用于口服給藥的發(fā)熱及中度疼痛的治療”。
三,、不良反應(yīng)
1.過敏反應(yīng)：少數(shù)病人用藥后出現(xiàn)皮疹,、蕁麻疹、哮喘,、血管神經(jīng)性水腫或粘膜充血等過敏反應(yīng),，嚴(yán)重者可發(fā)生過敏性休克。其中哮喘較多見,，而且多發(fā)于30歲以上中年人,，于用藥數(shù)分鐘后發(fā)生呼吸困難、喘息,，稱為“阿司匹林哮喘”,，嚴(yán)重者可危及生命。已報(bào)道的嚴(yán)重皮膚損害包括：大皰性皮疹,、中毒性表皮壞死松解癥和剝脫性皮炎等,。
2.瑞氏綜合征：16歲以下兒童使用本品可能發(fā)生瑞氏綜合征。1—2周內(nèi)患有水痘或流感樣癥狀的兒童和青少年不應(yīng)使用本品,。如該人群使用本品后突然出現(xiàn)劇烈頭痛,、頻繁嘔吐及煩躁不安等表現(xiàn)，應(yīng)警惕瑞氏綜合征,。此種情況雖然少見,，但神經(jīng)系統(tǒng)癥狀進(jìn)展迅速，可危及生命,。
四,、注意事項(xiàng)
1.該藥可引起過敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問患者藥物過敏史,，用藥過程中要密切監(jiān)測，如果出現(xiàn)皮疹,、瘙癢,、呼吸困難、喉頭水腫,、血壓下降等癥狀和體征,，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
2.該藥可引起嚴(yán)重皮膚損害，包括大皰性皮疹,、中毒性表皮壞死松解癥,、剝脫性皮炎等。如果患者用藥后出現(xiàn)皮疹,、瘙癢等不良反應(yīng),，應(yīng)立即停藥并及時(shí)就診。
五,、兒童用藥
16歲以下兒童慎用,，3個(gè)月以下嬰兒禁用。兒童用藥后可能引起瑞氏綜合征,，參見不良反應(yīng)

總局將制修訂3050個(gè)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

近日國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告,，提出到2020年我國食品藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的目標(biāo)，要求加快建立“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”,，構(gòu)建科學(xué),、全面、可檢驗(yàn),、能執(zhí)行的食品藥品標(biāo)準(zhǔn)體系,，全面提升食品藥品監(jiān)管水平。
國家食藥監(jiān)總局提出,，到2020年,，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整,、結(jié)構(gòu)合理,、技術(shù)突出的標(biāo)準(zhǔn)體系，標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性,、有效性,、適用性顯著增強(qiáng)。標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制更加健全,，基本形成公眾飲食用藥安全有標(biāo)可保,、監(jiān)管執(zhí)法有標(biāo)可依、市場規(guī)范有標(biāo)可循,、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)有標(biāo)引領(lǐng)的良好局面,。
具體來說，將加強(qiáng)食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管的有效銜接,，推動(dòng)修訂農(nóng)藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn),，制定發(fā)布獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得到全方位貫徹實(shí)施,；制修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)3050個(gè),，其中中藥民族藥標(biāo)準(zhǔn)1100個(gè),、化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)1500個(gè)、生物制品標(biāo)準(zhǔn)150個(gè),、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)200個(gè),、藥包材標(biāo)準(zhǔn)100個(gè)；制修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)500項(xiàng),，包括診斷試劑類標(biāo)準(zhǔn)80項(xiàng),、有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)200項(xiàng)、無源醫(yī)療器械和其他標(biāo)準(zhǔn)220項(xiàng),。
對(duì)此,，總局表示，將從四個(gè)方面加快提升標(biāo)準(zhǔn)水平：提高食品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)實(shí)用性,，保障公眾飲食安全,；加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提檔升級(jí)，保障藥品安全有效,；提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科技創(chuàng)新能力,，引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展；完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系,，促進(jìn)產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì),。
在完善標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制方面，總局指出,，將加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理,、標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)研究、標(biāo)準(zhǔn)人才隊(duì)伍建設(shè),、國際交流合作和標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實(shí)施,。

注意這7種注射液CFDA提示關(guān)注含釓對(duì)比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注含釓對(duì)比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險(xiǎn),。
含釓對(duì)比劑（GBCA）是一種靜脈內(nèi)注射藥物,，主要用于磁共振成像（MRI）檢查時(shí)增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量,。
2017年以來,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）,、加拿大衛(wèi)生部等國外監(jiān)管機(jī)構(gòu),，相繼發(fā)布了關(guān)于GBCA的安全性信息，提醒在進(jìn)行多次增強(qiáng)造影MRI掃描后,，可能會(huì)造成釓在腦部逐漸沉積的風(fēng)險(xiǎn),。三個(gè)國家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)此采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，EMA建議暫停釓雙胺,、釓噴酸和釓弗塞胺3種線性靜脈注射制劑GBCA的上市,，其他幾種仍可繼續(xù)在臨床使用,，F(xiàn)DA和加拿大確定修改藥品說明書，完善相關(guān)安全性信息。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，未收到與腦部釓沉積相關(guān)的不良反應(yīng)事件報(bào)告。國外已發(fā)表的研究表明,，靜脈注射GBCA后,，腦部可檢測出痕量釓，且線性GBCA給藥后檢出的濃度比大環(huán)類更高,。
綜上,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心建議如下：
1. 請醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)有的證據(jù)表明,，線性和大環(huán)類GBCA均會(huì)在大腦中發(fā)生痕量釓沉積,，但線性的沉積量比大環(huán)類高。應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCA,，在必須使用的情況下,，應(yīng)使用最低批準(zhǔn)劑量，并在重復(fù)給藥前仔細(xì)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中,，對(duì)個(gè)人健康狀況存在任何問題時(shí)，應(yīng)詢問醫(yī)務(wù)人員,。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新藥品說明書,，加大合理用藥宣傳，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)上市后釓沉積的安全性監(jiān)測與研究,，并及時(shí)將相關(guān)安全性信息傳達(dá)給醫(yī)務(wù)人員和患者,。
問答
1.什么是含釓對(duì)比劑？在臨床中如何應(yīng)用,？
含釓對(duì)比劑（GBCA）含有釓元素,，通過載體分子相互連接形成螯合劑。在此過程中,，有機(jī)大分子在釓周圍組成一個(gè)穩(wěn)定的復(fù)合體,。螯合釓較游離釓的毒性降低。根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同,，可分為線性和大環(huán)類,，線性結(jié)構(gòu)更易釋放釓離子，大環(huán)類結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定,、更不易釋放釓離子,。
GBCA主要用于磁共振成像（MRI）檢查時(shí)增強(qiáng)內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量,。
2.我國上市的含釓對(duì)比劑包括哪些,？
目前,，我國批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液,、釓貝葡胺注射液,、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液,、釓特醇注射液,、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液,、釓特醇注射液,、釓布醇注射液外，其他均納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》,，所有GBCA均沒有列入《國家基本藥物目錄（2017年版）》。
3.含釓對(duì)比劑有哪些不良反應(yīng),？
GBCA的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹,、瘙癢、蕁麻疹,、惡心,、嘔吐、過敏性休克,、過敏樣反應(yīng),、頭暈、胸悶,、呼吸困難,、潮紅、靜脈炎,、心悸等,。
此次通報(bào)中提到的釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn)，國內(nèi)尚無相關(guān)病例報(bào)告,，國內(nèi)外也尚未發(fā)現(xiàn)與腦部釓沉積相關(guān)的影響健康的不良結(jié)局,。應(yīng)密切關(guān)注此類風(fēng)險(xiǎn)。
4.使用含釓對(duì)比劑的注意事項(xiàng)是什么,？
請醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險(xiǎn),，現(xiàn)有的證據(jù)表明，線性和大環(huán)類GBCA均會(huì)在大腦中發(fā)生痕量釓沉積,，但線性的沉積量比大環(huán)類高,。應(yīng)謹(jǐn)慎使用GBCA，在必須使用的情況下，應(yīng)使用最低批準(zhǔn)劑量,，并在重復(fù)給藥前仔細(xì)進(jìn)行獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,。
患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中，對(duì)個(gè)人健康狀況存在任何問題時(shí),，應(yīng)及時(shí)詢問醫(yī)務(wù)人員,。

FDA警告:胺碘酮與丙肝抗病毒藥物合用增嚴(yán)重心動(dòng)過緩風(fēng)險(xiǎn)

近日，美國FDA更新了丙肝抗病毒藥物ledipasvir/sofosbuvir（Harvoni）及sofosbuvir（Sovaldi）的說明書信息,，因其制造商報(bào)告稱患者在聯(lián)用該類藥物與胺碘酮后發(fā)生心動(dòng)過緩、起搏器干預(yù)及死亡等事件,。
相關(guān)藥企報(bào)告了9例發(fā)生嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件的患者,。他們均使用過胺碘酮，3例服用ledipasvir/sofosbuvir,，5例服用sofosbuvir和daclatasiver,，1例服用sofosbuvir和simeprevir。7例患者服用過β受體阻斷劑,。
所有患者在聯(lián)用藥物后發(fā)生癥狀性心動(dòng)過緩,，6例患者在用藥24小時(shí)后發(fā)生；1例患者在治療后死于心臟驟停,，3例患者植入起搏器,。
目前尚未有患者服用sofosbuvir加利巴韋林或聯(lián)用聚乙二醇干擾素發(fā)生心動(dòng)過緩的案例。
最新FDA抗病毒藥物說明書建議醫(yī)生應(yīng)與患者（無法進(jìn)行其他治療方法）討論潛在的風(fēng)險(xiǎn),�,；颊邞�(yīng)在首次治療48小時(shí)后進(jìn)行心臟監(jiān)測，其后也應(yīng)每2周進(jìn)行一次日常心率監(jiān)測,。因?yàn)榘返馔�半衰期較長,，所以停用該藥物的患者應(yīng)進(jìn)行同樣的監(jiān)測。

2%利多卡因凝膠有致嬰幼兒嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)

加拿大衛(wèi)生部網(wǎng)站日前發(fā)布消息,，警示2%利多卡因凝膠致嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn),。
近期，加拿大衛(wèi)生部開展了一項(xiàng)安全性回顧,，旨在評(píng)估使用利多卡因凝膠導(dǎo)致嬰幼兒嚴(yán)重副作用的潛在風(fēng)險(xiǎn),。在此之前，美國食品藥品管理局（FDA）曾發(fā)布安全性公告,，表明利多卡因凝膠不應(yīng)用于治療嬰幼兒出牙疼痛,。FDA還要求在說明書中描述針對(duì)此年齡組的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)。加拿大當(dāng)前的產(chǎn)品信息不建議將利多卡因凝膠用于嬰幼兒出牙疼痛,。同時(shí),，加拿大兒科學(xué)會(huì)制定了出牙期指南，該指南也不支持使用此類產(chǎn)品,。
在加拿大,，2%利多卡因凝膠主要用于減輕口腔疼痛及不適,，或體格檢查及手術(shù)前的口腔麻醉，共有4種非處方2%利多卡因凝膠產(chǎn)品在上市銷售,。加拿大衛(wèi)生部經(jīng)安全性評(píng)估后認(rèn)為：目前,，在加拿大未發(fā)現(xiàn)有使用2%利多卡因凝膠導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例。國際醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)綜述顯示,，在嬰幼兒中共報(bào)告了13例使用2%利多卡因凝膠產(chǎn)品導(dǎo)致嚴(yán)重副作用的病例,。在FDA報(bào)告的年齡為5個(gè)月至4歲嬰幼兒中，2%利多卡因凝膠與嚴(yán)重副作用（癲癇,、重度腦損傷,、心臟問題及死亡）相關(guān)。盡管加拿大的產(chǎn)品信息不建議使用2%利多卡因凝膠用于出牙疼痛,，但是某些產(chǎn)品的說明書和給藥說明并未指明給藥時(shí)間間隔,，這可能導(dǎo)致患者攝入高水平的利多卡因，從而使嬰幼兒產(chǎn)生嚴(yán)重副作用,。
　加拿大衛(wèi)生部正在與該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)合作更新產(chǎn)品信息,，警示嬰幼兒的嚴(yán)重副作用風(fēng)險(xiǎn)，并明確給出獲批適應(yīng)證的使用說明,。

處方點(diǎn)評(píng)

處方分析：

R：
阿侖膦酸鈉 70mg 口服 每隔1周
阿法骨化醇軟膠囊 0.5ug 口服 qd
處方分析:無正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開具2種以上藥理作用相同藥物
阿法骨化醇軟膠囊與阿侖膦酸鈉屬于重復(fù)用藥
阿法骨化醇軟膠囊與阿侖膦酸鈉：兩藥同屬于鈣,、磷代謝調(diào)節(jié)藥
R:
五維賴氨酸顆粒 5g 口服 bid
匹多莫德分散片 0.4g 口服 bid
蒲地藍(lán)消炎口服液 10ml 口服 tid
克拉霉素緩釋膠囊 0.25g 口服 qd
處方分析:用藥不適宜
克拉霉素緩釋膠囊兒童慎
若患者為12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種.
R:
口服補(bǔ)液鹽Ⅲ型 5.125g 口服 tid
氧氟沙星片 0.2g 口服 tid
處方分析:有配伍禁忌或者不良相互作用
氧氟沙星片中的氧氟沙星與口服補(bǔ)液鹽Ⅲ型中的枸櫞酸鈉存在相互作用
機(jī)制：氧氟沙星的產(chǎn)品資料說明：尿堿化劑可減少氧氟沙星在尿中的溶解度,，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性,。
結(jié)果：兩藥合用可減少氧氟沙星在尿中的溶解度，而導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性,，應(yīng)謹(jǐn)慎!

帕潘立酮長效針劑治療急性分裂情感性精神障礙安全有效

分裂情感性障礙是一種慢性精神障礙,，臨床上同時(shí)伴有精神病性癥狀及情感性癥狀。發(fā)病率約 0.3%,。目前還缺乏有效的治療手段,，主要的治療方案是抗精神病藥物治療精神病性癥狀，抗抑郁藥或是心境穩(wěn)定劑改善情感性癥狀,。難以避免聯(lián)合用藥的結(jié)局,，不可避免的增加藥物副作用，降低治療依從性,。
帕潘立酮作為唯一一個(gè)藥物監(jiān)管局批準(zhǔn)的治療急性分裂情感性精神障礙的口服藥,。短期口服藥的不足就是服藥間期段，病人常常因?yàn)楦鞣N愿意難以堅(jiān)持每日服藥,，增加了治療的難度,。長效針劑如棕櫚酸帕潘立酮，每月只需注射一次，不僅可以免受每日口服帶來的副作用,，而且其長期預(yù)后不輸口服藥,。這在精神分裂癥的長期維持治療中得到了很好的驗(yàn)證。那么其在急性分裂情感性精神障礙中是否也有如此魅力呢,？
為此來自楊森科研所臨床部的 Fu 教授開展了此次非盲法長期隨訪對(duì)照研究,，進(jìn)一步探索棕櫚酸帕潘立酮長效針劑（PPIM，每月肌注一次）在分裂情感性精神障礙的療效及副反應(yīng)情況,。本次研究共包括兩階段,，階段一是為期 25 周的急性癥狀控制期（非盲），階段二是為期 15 個(gè)月的維持治療（雙盲隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）,。本次結(jié)果報(bào)告的是階段一的結(jié)果,，發(fā)表在 2016 年 8 月的 Journal of Clinical Psychopharmacology。
本次研究納入不同臨床相的分裂情感性精神障礙患者共 667 例,。320 例患者接受 PPIM 單一治療，347 例患者聯(lián)用 PPIM 治療,。治療前 13 周內(nèi)根據(jù)患者病情調(diào)整用藥劑量,，最后 12 周治療劑量不變進(jìn)入維持期。由于副反應(yīng),、無效或是中途退出等原因,，最后 333 例患者（333/667，49.9%）完成為期 25 周的治療,，進(jìn)入下一個(gè)階段的雙盲研究,。
主要的療效評(píng)估工具包括：PANSS 量表、分裂情感性精神障礙臨床嚴(yán)重程度量表（CGI-S-SCA）,、漢密爾頓抑郁量表,、楊氏躁狂量表（YMRS）及人際、人際關(guān)系及社會(huì)功能量表（PSP）,。副反應(yīng)評(píng)估主要有副反應(yīng)事件發(fā)生率（TEAEs）,，實(shí)驗(yàn)室相關(guān)檢測結(jié)果、生命體征,、錐體外系癥狀量表,。
所有被試入組時(shí)均有精神病性及情感雙重癥狀，情感癥狀包括抑郁（48.0%）,、躁狂（26.8%）及混合（25.2%）,。癥狀的嚴(yán)重程度分別為：PANSS:85.8±12.8 分，CGI-S-SCA:4.4±0.6 分,，HAMD:20.4±7.8 分,，YMRS:18.6±9.5 分。其中 57.7% 的患者屬于中等嚴(yán)重程度，37.6% 達(dá)到重度標(biāo)準(zhǔn),，PSP：51.4±11.0,，93.3% 患者社會(huì)功能不穩(wěn)定（31-70 分），4.5% 的患者功能基本喪失（≤ 30 分）,。
治療第一周患者的精神病性,、抑郁及躁狂癥狀即有明顯緩解，最終共有 63.2%（413/653 例）患者各癥狀均達(dá)穩(wěn)定,，其中聯(lián)合治療達(dá) 67.2%（229/341 例）,，單藥治療達(dá) 59.0%（184/312 例）。無論是單一治療還是聯(lián)合治療,，患者的社會(huì)功能也得到了明顯改善,。
安全性上，超過 62.5% 的患者出現(xiàn)了不同程度的副反應(yīng),，54 例患者副反應(yīng)明顯,，最終有 50 例因此中斷實(shí)驗(yàn)。多數(shù)患者的副反應(yīng)程度只有輕,、中度,。常見的副反應(yīng)從高到低分別是：注射部位疼痛（10.6%）、失眠（10.0%）,、體重增加（8.5%）,、類帕金森癥狀（6.4%）、頭疼（5.4%）及其他,。
從以上結(jié)果可以看出為期 25 周的長效帕潘立酮肌注治療可迅速有效緩解急性分裂情感性精神障礙的各種癥狀,，改善患者社會(huì)功能。不管是作為單一用藥還是聯(lián)合治療,，治療第一周既有明顯改善,。穩(wěn)定期各項(xiàng)癥狀仍然在進(jìn)一步緩解。近一半的患者緩解并進(jìn)入下一階段實(shí)驗(yàn),，這個(gè)數(shù)據(jù)本身就是最好的證明,。在安全性上，長效針劑治療伴發(fā)的副反應(yīng)與口服治療無明顯差異,。
如前所述,，分裂情感性精神障礙多是聯(lián)合治療。本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)證明 PPIM 不管是單一用藥還是聯(lián)合治療,，療效不輸其口服藥,，且安全性也得到了證明。那么也從另一方面說明單用 PPIM 即能改善分裂情感性精神障礙的多種癥狀,，這是令人欣喜的結(jié)果,。PPIM 可能作為分裂情感性精神障礙治療選擇之一,，當(dāng)然還需進(jìn)一步證明。
本項(xiàng)研究也存在一定的局限性,。一是沒有納入慢性患者,，可以短期觀察其相應(yīng)的療效作為對(duì)比。二是沒有安慰劑對(duì)照,。三是穩(wěn)定標(biāo)準(zhǔn)限制了更多的患者進(jìn)入下一階段的實(shí)驗(yàn),。最后本項(xiàng)實(shí)驗(yàn)均取得患者的知情及同意，但實(shí)際中有些患者可能不愿意肌注治療,，限制了其進(jìn)一步推廣,。

FDA批準(zhǔn)首款脊髓性肌萎縮癥藥物Spinraza

近日，美國 FDA 宣布批準(zhǔn) Spinraza（nusinersen）,，這是獲批用于治療脊髓性肌萎縮癥兒童及成年患者的首款藥物,，脊髓性肌萎縮癥是一種罕見而往往致命的遺傳性疾病，其影響肌肉強(qiáng)度和運(yùn)動(dòng),。Spinraza 是一種注射劑,，使用時(shí)被注射入脊髓周圍液體中。
「用于脊髓性肌萎縮癥的藥物一直有長期的需求,，脊髓性肌萎縮癥是嬰兒當(dāng)中最常見的一種死亡因素,，其對(duì)任何年齡段的人均能造成影響，」FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心神經(jīng)類產(chǎn)品部門主任,、醫(yī)學(xué)博士 Dunn 稱。
「我們建議該藥物申請者提前對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行了分析,，這體現(xiàn)了 FDA 致力于支持開發(fā)與批準(zhǔn)安全有效罕見病藥物的承諾,，我們努力對(duì)這種藥物的上市申請進(jìn)行快速審評(píng)，為這種令人衰弱的疾病批準(zhǔn)首款藥物我們感到無比的欣慰,�,！�
脊髓性肌萎縮癥是一種遺傳性疾病，由于控制運(yùn)動(dòng)的下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元的喪失,，該疾病可導(dǎo)致虛弱與肌肉萎縮,。疾病發(fā)作的年齡、癥狀與進(jìn)展速度有廣泛的變化,。Spinraza 被批準(zhǔn)用于所有的脊髓性肌萎縮癥患者,。
在該藥物開發(fā)期間，F(xiàn)DA 與申請者密切合作,，幫助設(shè)計(jì)與完成藥物批準(zhǔn)所基于的分析,。Spinraza 的有效性在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到證明，試驗(yàn)受試者為 121 名嬰兒期就發(fā)作脊髓性肌萎縮癥的患者,，他們在 6 個(gè)月大之前就被確診患有這種疾病,，在不到 7 個(gè)月大時(shí)接受第一次藥物治療,。
受試者隨機(jī)接受藥物治療，即向脊髓周圍液體中注射入 Spinraza,，或經(jīng)歷一種沒有藥物注射的模擬過程（皮膚點(diǎn)刺）,。與經(jīng)歷模擬過程的受試者相比，有兩倍的受試者接受 Spinraza 治療,。該試驗(yàn)評(píng)價(jià)了頭部控制,、坐、仰臥位踢腿能力,、翻滾,、爬行、站立及行走等動(dòng)作發(fā)展指標(biāo)改善的患者百分比,。
為了盡早評(píng)價(jià)研究結(jié)果,，F(xiàn)DA 要求藥物申請者進(jìn)行了一項(xiàng)期中分析，121 名患者中有 82 名患者符合這項(xiàng)分析,。對(duì)于該研究定義的動(dòng)作發(fā)展指標(biāo),，有 40% 的 Spinraza 治療患者得到改善，而對(duì)照組患者中動(dòng)作發(fā)展指標(biāo)無人能夠得到改善,。
另外還進(jìn)行了開放式非對(duì)照臨床研究,，受試者為出生 30 天到 15 歲第一次用藥的癥狀性患者，以及生出 8 天到 42 天第一次用藥的患者,。這些研究沒有對(duì)照組,，因此與對(duì)照研究相比更難以闡述，但研究結(jié)果似乎廣泛支持在嬰兒期發(fā)病患者中進(jìn)行的對(duì)照臨床試驗(yàn)所證明的臨床有效性,。
臨床試驗(yàn)中,，Spinraza 治療受試者出現(xiàn)的最常見副作用是上呼吸道感染、下呼吸道感染及便秘,。警告和注意事項(xiàng)包括血小板計(jì)數(shù)降低及腎毒性,。在動(dòng)物研究中觀察到有神經(jīng)毒性。
FDA 對(duì)這款藥物的上市申請授予了快速通道審評(píng)與優(yōu)先審評(píng)資格,。該藥物還獲得了孤兒藥資格,，孤兒藥資格可以提供激勵(lì)措施，幫助和鼓勵(lì)用于罕見病藥物的開發(fā),。
根據(jù)一項(xiàng)旨在鼓勵(lì)開發(fā)用于預(yù)防與治療罕見兒科疾病新藥與新生物制劑的計(jì)劃,，該藥物的申請者獲得了一張罕見兒科疾病優(yōu)先審評(píng)券。憑借該審評(píng)券,，申請者將來可為一款不同產(chǎn)品的上市申請獲得一個(gè)優(yōu)先審評(píng)資格,。自該計(jì)劃實(shí)施以來，這是 FDA 發(fā)布的第 8 張罕見兒科疾病優(yōu)先審評(píng)券,。Spinraza 由馬薩諸塞州劍橋市的百健上市,，由加利福尼亞州卡爾斯巴德的 Ionis 制藥開發(fā),。

科學(xué)家發(fā)現(xiàn)新蛋白質(zhì)可預(yù)防糖尿病

據(jù)香港“東網(wǎng)”報(bào)道，刊登于《美國國家科學(xué)院院刊》網(wǎng)絡(luò)版的研究指出,，日本神戶藥科大學(xué)教授江本憲昭和副教授池田宏二的科研團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)了防止罹患代謝綜合癥和糖尿病的新蛋白質(zhì)Fam13a,，希望該研究成果將應(yīng)用于開發(fā)病人在肥胖狀態(tài)下不會(huì)令Fam13a減少的新藥
該研究新發(fā)現(xiàn)的是幫助胰島素正常發(fā)揮作用的蛋白質(zhì)，被認(rèn)為有望推動(dòng)開發(fā)預(yù)防患病的新治療藥物,。
科研團(tuán)隊(duì)表示,，人體發(fā)胖后脂肪細(xì)胞會(huì)肥大，導(dǎo)致胰島素作用變?nèi)�,，出現(xiàn)代謝綜合癥等癥狀的風(fēng)險(xiǎn)升高,，但也有即使肥胖也健康的人，所以之前肥胖與出現(xiàn)有關(guān)癥狀的詳細(xì)關(guān)系無法被證實(shí),。
不過在實(shí)驗(yàn)期間,，科研團(tuán)隊(duì)注意到白老鼠發(fā)胖時(shí)，脂肪細(xì)胞中極端減少的Fam13a,。經(jīng)分析發(fā)現(xiàn),，F(xiàn)am13a可以阻礙胰島素正常發(fā)揮作用所需的其他蛋白質(zhì)被分解。
通過對(duì)遺傳基因的操作,，讓Fam13a出現(xiàn)缺損的白老鼠,，在普通狀態(tài)下也呈現(xiàn)輕度的胰島素作用不良，結(jié)果白老鼠發(fā)胖后血糖值明顯升高,。另一方面,，讓脂肪細(xì)胞中生成大量Fam13a的白老鼠，血糖值則沒有升高,，顯示它較難患上糖尿病等病癥,。

FDA對(duì)部分全身麻醉及鎮(zhèn)靜藥物增加新的警告

美國 FDA 近日宣布，它正要求對(duì)全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥物反復(fù)或長期用于孕婦及 3 歲以下兒童增加新的警告,，因?yàn)檫@些藥物對(duì)大腦發(fā)育可能有影響。但我接觸的一位醫(yī)生對(duì)此表示擔(dān)憂,，稱新的警告可能刺激患者及家長推遲可能拯救生命的手術(shù),。「這篇科學(xué)文獻(xiàn)目前如此含糊,，以致我認(rèn)為 FDA 發(fā)布這些警告對(duì)這些人群幫了一個(gè)倒忙,，」Agarwal 博士稱，他是美國兒童學(xué)會(huì)麻醉及鎮(zhèn)痛藥物分會(huì)會(huì)長,。
Agarwal 與另一位我咨詢過該新警告的醫(yī)師稱,，由于動(dòng)物研究表明麻醉及止痛藥可能存在副作用，在可能的情況下,，他們及他們的同行已試著最小化或推遲需要麻醉或鎮(zhèn)靜劑的手術(shù),。但他們這樣做是出于謹(jǐn)慎的態(tài)度,，因?yàn)檫@些藥物增加學(xué)習(xí)及行為問題風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)遠(yuǎn)非確定性的結(jié)論。
高達(dá) 2% 的孕婦每年會(huì)因與其妊娠不相關(guān)的疾病而進(jìn)行手術(shù),，有數(shù)百萬的嬰兒及兒童需要麻醉和 / 或鎮(zhèn)靜藥物進(jìn)行手術(shù),。FDA 在其新的「藥物安全通信」中指出，在孕婦或多種物種小動(dòng)物中進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn),，反復(fù)或持續(xù)暴露于全身麻醉及鎮(zhèn)靜藥物中,，可能會(huì)對(duì)大腦發(fā)育造成不良影響。
據(jù) FDA 稱,，「基于 FDA 對(duì)大腦發(fā)育的認(rèn)識(shí),，數(shù)據(jù)表明晚期妊娠階段孕婦的胎兒及 3 歲以下的兒童最有可能遭受這種不良影響�,！笷DA 表示,，這次新的警告將出現(xiàn)在 11 款藥物的標(biāo)簽中，這些藥物中沒有一款藥物顯示比其它任何藥物更安全
「我們認(rèn)為,，許多情況下這種暴露在醫(yī)學(xué)上是必需的,，有關(guān)這些藥物潛在危害的新數(shù)據(jù)必須與不進(jìn)行特定醫(yī)療手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行仔細(xì)地權(quán)衡，」Woodcock 博士稱,，她是 FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心的主任,。
自第一項(xiàng)有關(guān)麻醉藥對(duì)大腦發(fā)育有影響的動(dòng)物研究于十多年前公布以來，科學(xué)家們一直試圖確定相同的副作用是否會(huì)在人類中出現(xiàn),，Agarwal 如是稱,，她是斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院小兒麻醉教育學(xué)副主任。
「人類大腦發(fā)育在很多重要方面不同于動(dòng)物,。首先即使與我們最先進(jìn)的靈長類動(dòng)物相比,，人類大腦最大程度的成長與發(fā)育要持續(xù)較長的一段時(shí)間，」她表示道,。此外,，「兒童在不需要手術(shù)、疼痛治療或診斷程序的情況下是不需要麻醉劑的,。大多數(shù)動(dòng)物研究未把手術(shù)或疼痛的影響考慮在內(nèi),。」
當(dāng)然,，對(duì)孕婦,、嬰兒或幼兒進(jìn)行麻醉以研究藥物對(duì)大腦發(fā)育的影響是極其不道德的。相反,，科學(xué)家們已對(duì)因進(jìn)行醫(yī)學(xué)手術(shù)而需要全身麻醉或鎮(zhèn)靜的患者進(jìn)行了研究,。如 Agarwal 所指出，問題是正在討論的非藥物因素可能會(huì)使結(jié)果混淆,。
「在人身上進(jìn)行的研究結(jié)果喜憂參半,，有些研究顯示這些藥物對(duì)學(xué)習(xí)及行為有影響,，而另一些研究顯示在較小年齡時(shí)使用麻醉劑與不使用麻醉劑的兒童之間沒有差異，」Houck 博士稱,，她是美國兒科學(xué)會(huì)的外科咨詢小組的組長,。
尚無在人身上進(jìn)行的研究顯示麻醉劑導(dǎo)致人學(xué)習(xí)或行為問題，Houck 稱,，她還是波士頓兒童醫(yī)院圍手術(shù)期麻醉的一名高級(jí)研究員,，也是哈佛醫(yī)學(xué)院的一名麻醉副教授�,！甘聦�(shí)上,，最近公布的兩項(xiàng)因疝修補(bǔ)術(shù)而檢查短期麻醉劑暴露的研究未顯示接受全麻患者與未接受全麻患者之間有神經(jīng)行為方面的差異，」Houck 如是稱,。
FDA 指出,，在全身麻醉下進(jìn)行一種相對(duì)較短的手術(shù)不太可能對(duì)大腦造成不良影響�,！复蠖鄶�(shù)手術(shù)不會(huì)超過一個(gè)小時(shí),，但一些嬰兒及有先天性缺陷的兒童需要更多的是推遲手術(shù)，」Houck 稱,�,！高@方面的例子將包括像唇腭裂及口感、泌尿或胃腸道畸形缺陷等,�,！拱阎匾�的整形外科手術(shù)推遲到兒童時(shí)代往往不是一種選擇，她表示道,。
據(jù) FDA 稱,，在新生兒及初學(xué)走路的幼兒中，還有其它一些需要手術(shù)但不能推遲的疾病,，包括嚴(yán)重的心臟及肺癌缺陷與阻塞或腸扭曲,。一些不是危及生命的疾病，如先天性白內(nèi)障或隱睪癥也需要盡快進(jìn)行手術(shù),，以防止出現(xiàn)終生性的問題,，Houck 如是稱。
嬰兒與初學(xué)走路幼兒進(jìn)行全麻的最常見情況是短時(shí)手術(shù),，如因慢性耳部感染而進(jìn)行的耳部插管、割禮,、疝修補(bǔ)或扁桃體腫大切除,。有時(shí)嬰兒或初學(xué)走路的幼兒需要全身麻醉或鎮(zhèn)靜，以便他們手術(shù)期間保持安靜,，如需要 MRI 掃描時(shí),。
「沒有證據(jù)表明短時(shí)手術(shù)應(yīng)被推遲,，但家長的確應(yīng)與孩子的兒科醫(yī)師及外科醫(yī)師討論及時(shí)進(jìn)行手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，」Houck 補(bǔ)充稱,。至于懷孕的女性,，「這些問題并不新鮮，」Riley 稱,，他是馬薩諸塞州總醫(yī)院產(chǎn)科副主任,。「在沒有明確理由及不能等懷孕結(jié)束后進(jìn)行的手術(shù),，我們是不會(huì)對(duì)孕婦做手術(shù)的,。」
這種情況包括盲腸破裂或?qū)е录毙砸认傺椎哪懡Y(jié)石,，如果不進(jìn)行治療,，這兩種情況均能使孕婦及胎兒死亡，Riley 稱,，他也是哈佛醫(yī)學(xué)院產(chǎn)科學(xué),、婦科學(xué)和生殖生物學(xué)的一名副教授。 Woodcock 在其聲明中稱,，F(xiàn)DA 與國際麻醉研究學(xué)會(huì)一起合作,，將繼續(xù)對(duì)麻醉劑在幼兒及孕婦中的使用進(jìn)行研究，研究數(shù)據(jù)可供使用時(shí)將向公眾更新其它信息,。

頭疼腦熱為什么不宜去藥店買藥?

頭疼腦熱,，是人們常常遇到的疾患，一般感冒咳嗽,，牙疼,，頭疼等小毛病自己去小門診，大夫配幾包藥喝了就能好,；但是去藥店買藥,，店員推薦很多大盒藥品，花費(fèi)很多,，卻久治不愈,。這是為什么呢？
其實(shí),，這個(gè)問題很容易理解,，究其原因，“藥店”不是“門診”,，故名詞義就是只管賣藥,、賺錢，什么藥利潤高就給你推薦什么藥，他并不太會(huì)考慮是否能真正治療你的疾病,。藥員給你推薦的大多是一些平時(shí)你聽都沒聽過的廠家的藥,，不僅貴效果也不見得好，你不買她推薦的藥就一臉不高興,，其結(jié)果必然,，多花錢不一定治病。而小門診,，畢竟屬于“診治”,，有大夫，懂醫(yī)術(shù),，他要治病救人,，讓你所用藥物，花不了幾塊錢,，但是很實(shí)用,，起碼是對(duì)癥的。當(dāng)然也要有盈利,。
國家為什么要求藥店一定配備執(zhí)業(yè)藥師,，主要原因是店員不懂藥。但是現(xiàn)在某些藥店或多或少還存在著“掛證”的行為,，由于不具備足夠的醫(yī)學(xué)藥學(xué)知識(shí),，店員還不能真正做到“對(duì)癥推薦藥物”。
綜上所述,，有病切不可自己盲目買藥服用,，如有必要去藥店買藥，也一定要在藥師指導(dǎo)下購買用藥,。

各種止咳糖漿怎么選?

咳嗽是多種呼吸道疾病都可引起的癥狀,，很多人會(huì)自己到藥店選購止咳糖漿服用，但市面上止咳糖漿種類較多,，患者應(yīng)該怎么選,？南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院中醫(yī)科主任醫(yī)師梁東輝教授此前接受家庭醫(yī)生在線采訪時(shí)，針對(duì)非那根止咳糖漿,、復(fù)方美沙芬糖漿,、小兒聯(lián)邦止咳露、蛇膽川貝枇杷膏四種市面常見的止咳糖漿作出了介紹,。
梁東輝教授指出,，目前止咳糖漿在藥店非常暢銷，有些兒童一咳嗽,，家長就去藥店買幾瓶止咳糖漿,，把“糖漿”當(dāng)鎮(zhèn)咳的法寶,。但不同種類的止咳糖漿用法用量都有所講究，應(yīng)多加注意：
1,、非那根止咳糖漿：其主要成分包含氯化銨、異丙嗪,、愈創(chuàng)甘油醚,，因此，非那根止咳糖漿主要有鎮(zhèn)咳,、祛痰和抗過敏作用,，適合用于呼吸道感染引起的咳嗽咳痰及過敏性咳嗽。但新生兒,、嬰兒禁用,。常見的藥物不良反應(yīng)主要包括困倦、口干,、偶有胃腸道刺激癥狀,，少數(shù)患者用藥后可出現(xiàn)興奮、失眠,、心悸,、視力模糊、排尿困難等,。
2,、復(fù)方美沙芬糖漿：含有氫溴酸右美沙芬和愈創(chuàng)木酚甘油醚兩種主要成分，其中氫溴酸右美沙芬為中樞性鎮(zhèn)咳藥,，可抑制延腦咳嗽中樞而產(chǎn)生鎮(zhèn)咳作用,，愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰劑，能使呼吸道腺體分泌增加,，使痰液稀釋,，易于咳出。因此復(fù)方美沙芬糖漿有止咳祛痰作用,，用于各種呼吸道炎癥引起的咳嗽咳痰,。需注意妊娠頭3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。服藥期間可能出現(xiàn)頭暈頭痛的不良反應(yīng),，因此服藥期間不得駕駛機(jī),、車、船,、從事高空作業(yè),、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器
3、小兒聯(lián)邦止咳露：為復(fù)方可待因糖漿,，用于各種劇烈咳嗽,、咳痰及過敏性咳嗽，有鎮(zhèn)咳、祛痰和抗過敏等復(fù)合作用,；但由于其中的可待因具有成癮性,，長期濫用可以導(dǎo)致依賴甚至成癮。輕者出現(xiàn)低血鉀癥,，導(dǎo)致骨頭疏松,，重者出現(xiàn)精神癥狀，甚至死亡,。因此如今一般不應(yīng)用于12歲以下患者,，成人如需使用，也應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用,。
4,、蛇膽川貝枇杷膏：潤肺止咳，祛痰定喘,。主要適用于肺燥所致的咳喘,；風(fēng)寒表證引起的咳嗽慎服。肺燥咳嗽常見的癥狀主要有反復(fù)咳嗽,、咳黃痰,，伴有口干、咽痛,、便秘,、尿赤、身熱或伴有喘息等,；而風(fēng)寒咳嗽則為咳嗽頻作,，咽癢聲重，鼻流清涕,，或惡寒無汗,，發(fā)熱頭痛，或伴有咳嗽痰多色白質(zhì)稀等,，患者應(yīng)注意區(qū)分,。
以上就是四種常見的止咳糖漿的具體適用范圍，患者應(yīng)注意對(duì)癥選藥,。此外,，由于糖漿劑通常含有較多的糖，糖尿病人禁用.

降糖藥選擇有三注意5類患者最好不要選

中國是是世界上糖尿病人數(shù)最多的國家,，糖尿病市場巨大,，各種降糖藥、保健品數(shù)不勝數(shù),，讓廣大糖尿病患者看花了眼睛,。隨著糖尿病治療藥物的不斷推陳出新,，藥物的選擇也越來越有講究。今天我,，今天我們要討論的是對(duì)于治療糖尿病的降糖藥的選擇,。
降糖藥要怎么選？
根據(jù)年齡選藥：由于老年糖尿病患者對(duì)低血糖的耐受能力差,，因此,，不宜選用長效、強(qiáng)力降糖藥物（如優(yōu)降糖）,，而應(yīng)選擇服用方便、降糖效果溫和的短效降糖藥物（如諾和龍,、糖適平）,。另外，為了避免低血糖帶來的風(fēng)險(xiǎn),，老年糖尿病的血糖控制目標(biāo)適當(dāng)放寬,。兒童1型糖尿病主要用胰島素治療；二甲雙胍是目前唯一被美國FDA批準(zhǔn)用于兒童2型糖尿病治療的口服降糖藥,。
根據(jù)有無合并癥選藥：如果糖尿病患者同時(shí)伴有肥胖,、高血壓、高血脂,、冠心病等疾病,，首先考慮使用雙胍類、噻唑烷二酮類和糖苷酶抑制劑,，這些藥物既可降低血糖,，又能改善心血管病的危險(xiǎn)因素；如果糖尿病患者有胃腸道疾病,，最好不要使用雙胍類和糖苷酶抑制劑,；如果患者有慢支、肺氣腫,、心衰等缺氧性疾病,，禁用雙胍類藥物，以免引起乳酸酸中毒,；如果患者有肝病,，慎用噻唑烷二酮類；如果患者有輕度腎功能不全,，最好選用主要經(jīng)膽道排泄的降糖藥如糖適平,、諾和龍；如果嚴(yán)重的心肺腎等全身性疾病,，則最好使用胰島素,。
根據(jù)糖尿病患者對(duì)服藥的依從性選藥：對(duì)于經(jīng)常出差,，進(jìn)餐不規(guī)律的糖尿病患者，選擇每天只需服藥一次的藥物（如格列美脲）更為方便適合,�,；颊唔槕�(yīng)性更好，對(duì)于經(jīng)濟(jì)不寬裕的患者,，還要將價(jià)格因素考慮在內(nèi),，以確保患者能夠維持長期治療,。
除了上述幾種降糖藥挑選方法,，購買降糖藥還要因人而異，不是所有降糖藥都適合你,，也不是所有人都適合使用降糖藥,。
5類患者最好不要選擇口服降糖藥
1、一型糖尿病患者,。不宜單獨(dú)使用口服降糖藥,，但二甲雙胍和拜糖平等可與胰島素聯(lián)合運(yùn)用。因?yàn)橐恍吞悄虿』颊叩囊葝u細(xì)胞遭到免疫攻擊而破壞,，幾乎不能分泌胰島素,，而所有口吸取降糖藥的作用都是建立在胰島B細(xì)胞尚有部分功能的基礎(chǔ)上，所以一型糖尿病患者單獨(dú)使用口服降糖藥不能使血糖有效下降,，必須用胰島素替代治療,。
2、妊娠期與哺乳期的糖尿病患者,�,？诜�降糖藥可引起胎兒發(fā)痛異常 ，也容易使血糖控制不良,，而且可通過乳汁的排泄影響嬰兒發(fā)育,。因此妊娠期和哺乳期婦女應(yīng)停用口服降糖藥。
3,、肝腎功能不全者,。應(yīng)禁用或慎用口服降糖藥。降糖藥全部須經(jīng)肝臟代謝,，大多數(shù)都要經(jīng)腎臟排出,，僅糖適平（格列喹酮）經(jīng)腎臟排泄比例很小，在5%以下,，肝腎功能不全者服用口服降糖藥后可能發(fā)生藥物積蓄中毒或發(fā)生低血糖癥,。還可進(jìn)一步損傷肝腎功能，應(yīng)該慎用,。但如果轉(zhuǎn)氨酶和肌肝,、尿素氮無明顯升高,，除降糖靈外也可以在嚴(yán)密監(jiān)測肝腎功能的情況下使用，糖適平也可用于腎功不良者,。
4,、糖尿病急性并發(fā)癥。如感染,、酮癥酸中毒,、高滲性非酮癥昏迷等患者使用口服降糖藥效果很差，還可能加重病情,，最好不用,。
5、糖尿病慢性并發(fā)癥,。比較嚴(yán)重的糖尿病慢性并發(fā)癥,，特別是三期以上的腎病或視網(wǎng)膜病變的患者，應(yīng)進(jìn)行胰島素和中醫(yī)治療,，停用口服降糖藥。

2017年第四季度我院不良反應(yīng)匯總