目 錄

2018年第一期總第57期

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

2018年第一季度藥事管理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要

首批經(jīng)典名方重塑中藥+全新生態(tài)

國(guó)家藥監(jiān)局就加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管開門問(wèn)計(jì)

抗癌藥零關(guān)稅下月起實(shí)施進(jìn)口藥能否搶占國(guó)產(chǎn)藥地盤

藥物不良反應(yīng)

羅氏制藥發(fā)布致醫(yī)生信警示甲氟喹的神經(jīng)精神不良反應(yīng)

FDA警告:胺碘酮與丙肝抗病毒藥物合用增嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩風(fēng)險(xiǎn)

FDA對(duì)貧血藥物納米氧化鐵的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)出警告

處方點(diǎn)評(píng)

處方點(diǎn)評(píng)

臨床藥學(xué),、用藥指導(dǎo)

曲安奈德益康唑乳膏可以治什么病?

諾華CAR-T細(xì)胞療法CTL019獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

默沙東九價(jià)HPV疫苗獲有條件批準(zhǔn)上市

FDA批準(zhǔn)Dupixent用于中重度濕疹

藥事管理,、用藥小知識(shí)

常見眼藥水有這三大類你真的用對(duì)眼藥水了嗎?

長(zhǎng)服心血管病藥慎防傷眼

“救命藥”你吃對(duì)了嗎?

2017年第四季度我院不良反應(yīng)匯總

2018年第一季度藥事管理委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要

2018年第一季度藥事委員會(huì)會(huì)議于2018年3月26日下午14:00在醫(yī)院19樓會(huì)議室舉行,，會(huì)議由藥劑科戈大春主任主持,，全體院領(lǐng)導(dǎo)及藥事管理委 員會(huì)委員及各臨床科室主任等40多人參加了會(huì)議,。會(huì)議主要議程有：
1采購(gòu)中心`主任鄭家龍主任和全體人員學(xué)習(xí)蘇州市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)文件_-關(guān)于做好競(jìng)價(jià).議價(jià).限價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)藥品購(gòu)銷管理 工作的通知
2吳中人民醫(yī)院在用落標(biāo)品種更換規(guī)格及中標(biāo)廠家遴選工作在院監(jiān)察室的監(jiān)督下以無(wú)記名投票的方式產(chǎn)生
3醫(yī)務(wù)科陳星科長(zhǎng)通報(bào)2018年1-3月各臨床科室藥品使用情況:全院1-2月份藥占 比高達(dá)39.95%,，王平院長(zhǎng)要求合理用藥辦公室最近逐個(gè)科室點(diǎn)評(píng)醫(yī)囑，對(duì)不合理的情況進(jìn)行處分
4藥劑科戈大春主任對(duì)2018年1-3月醫(yī)院藥品不良反應(yīng)上報(bào)進(jìn)行匯總分析
5科主任進(jìn)行交流發(fā)言
6 院領(lǐng)導(dǎo)總結(jié)發(fā)言

首批經(jīng)典名方重塑中藥+全新生態(tài)

近日,，國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布了該局會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共同制定的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)典名方目錄》）,。 首批《經(jīng)典名方目錄》共收錄100首方劑。國(guó)家中醫(yī)藥管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,，第二批100首《經(jīng)典名方目錄》也在制定中.
《經(jīng)典名方目錄》的公布,，是貫徹落實(shí)《中醫(yī)藥法》的重要舉措。首批100 首經(jīng)典名方具有較強(qiáng)的代表性,，所覆蓋的臨床應(yīng)用病證范圍較廣,。”深圳津村藥業(yè)有限公司董事劉玉德說(shuō),。
為經(jīng)典名方制劑申報(bào)設(shè)捷徑
《中醫(yī)藥法》對(duì)經(jīng)典名方的定義為,，目前仍廣泛應(yīng)用、療 效確切,、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的清代及清代以前醫(yī)籍所記載的方劑,。
事實(shí)上，國(guó)家相關(guān)部門很早就從政策上鼓勵(lì)并支持對(duì)古代經(jīng)典方劑的研究開發(fā),。2008年1月8日,，國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《中藥 注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》指出，來(lái)源于古代經(jīng)典名方且符合規(guī)定條件的中藥復(fù)方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料,，并直接申報(bào)生產(chǎn),；2017年10月9日發(fā)布的《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī) 定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱征求意見稿），再次提出符合要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn),，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料,，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。這使業(yè)內(nèi)對(duì)《經(jīng)典名方目錄》的出 臺(tái)充滿期待,，并且進(jìn)一步點(diǎn)燃了企業(yè)研究古代經(jīng)典方劑,、開發(fā)經(jīng)典名方復(fù)方制劑的熱情.
征求意見稿詳細(xì)列出了實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方需要具備的條件。如處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo) 識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味,，處方中藥味均須有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn),，制備方法與古代醫(yī)籍記載要基本一致，劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致,，給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致 ,，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)?shù)龋�并首次引入“�?biāo)準(zhǔn)煎液”的概念,，還原了經(jīng)典名方臨床用藥方式,，強(qiáng)調(diào)審批制劑與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥方式一致。
業(yè)界認(rèn)為,，對(duì)經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批 ,，有利于促進(jìn)中醫(yī)藥文化傳承，有助于加快中藥產(chǎn)業(yè)科學(xué)發(fā)展,，是推動(dòng)中藥現(xiàn)代化的又一嘗試,。“簡(jiǎn)化注冊(cè)審批將大大減少中藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的費(fèi)用和時(shí)間,，讓企業(yè)將更多精力投入到中藥安全性,、有 效性的基礎(chǔ)研究中�,！笨等侍盟帢I(yè)有限公司市場(chǎng)總監(jiān)張曉東說(shuō),。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》，將經(jīng)典名方的遴選范圍界定為1911年前出版的古代醫(yī)籍 ,。據(jù)了解,，首批公布的100首經(jīng)典名方，是在100多種古代醫(yī)籍的10萬(wàn)余首方劑中,，首先遴選形成1360首作為備選目錄,，然后又經(jīng)多次遴選，逐漸縮小范圍,，最終聚焦到100首,。100首經(jīng)典名方涉及37本古 代醫(yī)籍，跨越漢、唐,、宋,、元、明,、清6個(gè)朝代,，涵蓋解表、瀉下,、和解,、清熱、溫里,、補(bǔ)益等15種傳統(tǒng)方劑功用,，包括4種典型中藥劑型，其中湯劑69首,、煮散27首,、散劑3首、膏劑1首,�,！秱�寒論》�� 的麻黃湯、黃連湯,、附子湯,、半夏瀉心湯、小承氣湯,，《金匱要略》中的半夏厚樸湯,、苓桂術(shù)甘湯,、大建中湯等人們耳熟能詳?shù)姆絼�,，均被列入其中�?BR>經(jīng)典名方研發(fā)將進(jìn)快車道
首批《經(jīng)典名方 目錄》獲得了業(yè)內(nèi)廣泛認(rèn)可。某中藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，此次發(fā)布的100首經(jīng)典名方照顧到了中醫(yī)藥比較有優(yōu)勢(shì)的各科室用藥,，將促進(jìn)經(jīng)典名方研究工作的開展。
實(shí)際上,，對(duì)經(jīng)典名方的挖掘和研究 工作早在多年前就已經(jīng)開始,。
2013年，科技部重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)資助北京同仁堂,、天津同仁堂,、華潤(rùn)三九、太極集團(tuán)等6家企業(yè),，對(duì)清骨散,、華蓋散、甘草瀉心湯、橘皮竹茹湯,、雙和湯,、防 己黃芪湯、防己茯苓湯等20首經(jīng)典名方進(jìn)行研究,。此次公布的100首經(jīng)典名方,，就包括了上述20首。
據(jù)太極集團(tuán)旗下重慶太極醫(yī)藥研究院有限公司董自亮博士介紹,，太極集團(tuán)自2013年開始著手研究經(jīng) 典名方,，后來(lái)按照征求意見稿的要求，又進(jìn)行了一些補(bǔ)充研究,�,！皩�(duì)于《經(jīng)典名方目錄》，集團(tuán)將召開會(huì)議進(jìn)行商討,，以確定下一步研究計(jì)劃,。”董自亮說(shuō),。
2015年,，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)又 立項(xiàng)支持“中藥經(jīng)典名方開發(fā)”課題。該課題以8個(gè)中藥經(jīng)典名方為載體,，研究中藥經(jīng)典名方藥效物質(zhì)基礎(chǔ),、質(zhì)量控制、配伍合理性等共性關(guān)鍵問(wèn)題,，以建立適于經(jīng)典名方開發(fā)的若干共性關(guān)鍵技術(shù),，開發(fā) “基于原方、高于原方”的創(chuàng)新中藥品種,。
2017年，“中藥經(jīng)典名方開發(fā)”課題再次獲得重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持,，基于中醫(yī)典籍的經(jīng)典名方研發(fā)得到進(jìn)一步深入推進(jìn),。
2017年2月22日， 科技部相關(guān)負(fù)責(zé)人在重大新藥創(chuàng)制國(guó)家科技重大專項(xiàng)新聞發(fā)布會(huì)上曾強(qiáng)調(diào),，專項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)調(diào)整為重大品種及其關(guān)鍵技術(shù)研發(fā),、核心技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)及能力建設(shè)，其中包括重點(diǎn)開展中藥經(jīng)典名方開發(fā),，及具 有特色優(yōu)勢(shì)的中藥復(fù)方及其活性成分等的研究,。
與此同時(shí)，一批實(shí)力型中藥企業(yè),，如太極集團(tuán),、麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司,、仲景宛西制藥股份有限公司、北京同仁堂（集團(tuán)）有限責(zé)任公司,、石家 莊以嶺藥業(yè)股份有限公司,、天士力控股集團(tuán)等也已布局經(jīng)典名方復(fù)方制劑研發(fā)工作。
復(fù)方制劑開發(fā)仍須過(guò)坎兒
事實(shí)上,，開發(fā)源于經(jīng)典名方的復(fù)方制劑,，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。
“《經(jīng)典名方目錄 》公布只是第一步,，接下來(lái)還需要制定科學(xué)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的生產(chǎn)工藝,，如此才能保障安全高品質(zhì)藥材的供應(yīng)和規(guī)范的藥品生產(chǎn)制造�,！眲⒂竦抡f(shuō),。
據(jù)了解，首批《經(jīng)典名方目錄》雖然詳細(xì)列出 了100首經(jīng)典名方的方名,、出處,、處方、制法及用法和劑型5項(xiàng)內(nèi)容,，但業(yè)界認(rèn)為,，“制法及用法”一項(xiàng)中給出的是古代劑量，并未明確折合后的現(xiàn)代劑量,，如何進(jìn)行相應(yīng)折算還有待深入研究,。此外，各 企業(yè)上報(bào)的標(biāo)準(zhǔn)煎液的劑量一定會(huì)有所不同,，假如最終需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，企業(yè)應(yīng)有所準(zhǔn)備。
據(jù)北京同仁堂研究院副院長(zhǎng)遲玉明介紹,，日本漢方藥的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，允許不同生產(chǎn)企業(yè)間同一品種劑量存在少 許差異。
某上市醫(yī)藥集團(tuán)中藥研究所所長(zhǎng)尚強(qiáng)則認(rèn)為,，如果劑量等方劑信息能夠由專家擬訂,，供企業(yè)引用參考,，可以為企業(yè)節(jié)約資源投入,。
董自亮也表示，業(yè)界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)煎液的討論較多,，爭(zhēng)議也 較多,，其中還涉及許多古籍文獻(xiàn)的研究，憑借一兩家企業(yè)之力難以完成相關(guān)工作,。如果能夠由國(guó)家有關(guān)部門牽頭,，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院這類權(quán)威研究機(jī)構(gòu)完成相關(guān)研究,，企業(yè)就可以在標(biāo)準(zhǔn)公布之后直接申 報(bào)制劑，這樣也可加快經(jīng)典名方復(fù)方制劑的審評(píng)審批速度,。
“期待有關(guān)具體審批政策,、現(xiàn)代劑量標(biāo)準(zhǔn)、主治功能等后續(xù)政策早日落地,�,！边t玉明說(shuō)。

國(guó)家藥監(jiān)局就加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管開門問(wèn)計(jì)

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶,，“健康中國(guó)”離不開中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。為落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”的指示精神，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量,，近日 ,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會(huì)”，聽取中醫(yī)藥領(lǐng)域院士,、中醫(yī)藥臨床科研領(lǐng)域?qū)＜�,、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專業(yè)市場(chǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人的意見和建議,，聚 焦問(wèn)題,，把脈問(wèn)診中藥飲片質(zhì)量管理。
與會(huì)業(yè)界代表表示,，近年來(lái),，我國(guó)持續(xù)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管，不斷增加監(jiān)督檢查,、質(zhì)量抽檢和飛行檢查的頻次和力度,，及時(shí)曝光不合格產(chǎn)品和質(zhì)量問(wèn)題，有效震 懾了違法違規(guī)行為,。此外,，監(jiān)管部門還通過(guò)廣泛的科普宣傳工作，著力構(gòu)建社會(huì)共治格局,。這一系列監(jiān)管舉措,，取得了一定成效，中藥飲片質(zhì)量水平逐步向好,。
與會(huì)專家認(rèn)為,，當(dāng)前，中藥飲片質(zhì)量 水平仍然不容樂(lè)觀,。中藥飲片質(zhì)量管理中存在企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位,、上游中藥材種植不規(guī)范、藥材流通不溯源,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全等問(wèn)題,。與會(huì)代表建言：從中藥材源頭抓起,，督促企業(yè)履行主體責(zé)任 ；規(guī)范產(chǎn)地初加工,；建立中藥材流通追溯體系,；加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制；注重飲片使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,；繼續(xù)完善藥典標(biāo)準(zhǔn),；建立飲片備案管理制度；嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)等,。同時(shí),，通過(guò)市場(chǎng)化手段，引導(dǎo)企 業(yè)做大做強(qiáng),。行業(yè)組織應(yīng)發(fā)揮行業(yè)自律的引領(lǐng)作用,。
與會(huì)代表表示，國(guó)家藥監(jiān)局成立伊始,，針對(duì)中藥飲片監(jiān)管開門聽取意見和建議,，以問(wèn)題為導(dǎo)向，尋求破題之舉,，體現(xiàn)了腳踏實(shí)地的工作作風(fēng),。
焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律,，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性,、適用性和科學(xué)性。中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè),，需要各方協(xié)同努力,，形成共推機(jī)制，通過(guò)加強(qiáng)中藥飲片 的管理,，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng),。藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。
焦紅表示，希望業(yè)界專家學(xué)者在提升中藥飲片質(zhì)量方面貢獻(xiàn)智 慧和力量,，共同推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展,；企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行質(zhì)量主體責(zé)任；相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)要切實(shí)發(fā)揮行業(yè)自律作用,。
國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)部門，安徽,、甘肅,、廣東、河北等省食品藥品監(jiān)管部 門負(fù)責(zé)人,，中國(guó)中藥協(xié)會(huì),、世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)等學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)及中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、中國(guó)藥科大學(xué),、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院等機(jī)構(gòu)的業(yè)內(nèi)專家,，部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人參會(huì)并座談。

抗癌藥零關(guān)稅下月起實(shí)施進(jìn)口藥能否搶占國(guó)產(chǎn)藥地盤

我國(guó)將對(duì)進(jìn)口抗癌藥品實(shí)行零關(guān)稅的消息剛剛傳出的時(shí)候,，一些相關(guān)醫(yī)藥股票應(yīng)聲下跌,，市場(chǎng)投資者紛紛擔(dān)心，降價(jià)的進(jìn)口抗癌藥會(huì)奪去國(guó)產(chǎn) 藥的飯碗,。下月起,，該政策將正式實(shí)施，業(yè)內(nèi)人士對(duì)此產(chǎn)生的影響進(jìn)行了分析,。
下月起,，進(jìn)口抗癌藥品將正式實(shí)施零關(guān)稅，這對(duì)于癌癥患者來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)福音,。但有投資者擔(dān)憂,，今后進(jìn)口抗癌藥會(huì) 沖擊國(guó)產(chǎn)抗癌藥市場(chǎng)。然而業(yè)內(nèi)人士分析,，進(jìn)口抗癌藥品價(jià)格偏高,，且品種數(shù)量較少，不足以對(duì)國(guó)產(chǎn)抗癌藥品市場(chǎng)構(gòu)成威脅,。中金公司認(rèn)為,，取消關(guān)稅代表國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的政策取態(tài)，是國(guó)內(nèi)藥品改革過(guò) 程中的重要一環(huán),，預(yù)計(jì)未來(lái)內(nèi)地創(chuàng)新藥市場(chǎng)將進(jìn)一步放開,，中長(zhǎng)期倒逼加速創(chuàng)新。
股市：抗癌藥企昨天全線翻紅
昨天收盤,，幾家生產(chǎn)抗癌藥品的上市公司復(fù)星醫(yī)藥,、恒瑞醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè),、君實(shí) 生物等全線飄紅,，可見資本市場(chǎng)對(duì)于本土藥企的信心提升。據(jù)觀察,，恒瑞醫(yī)藥早盤高開,，全天小幅震蕩，最終報(bào)84.75元,，漲0.55%,，市值2400.67億元,。恒瑞醫(yī)藥2016年12月市值突破千億，2017年11月市 值又突破2000億大關(guān),，成為醫(yī)藥行業(yè)第一股,、創(chuàng)新企業(yè)龍頭。據(jù)恒瑞醫(yī)藥年報(bào)顯示,，2017年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收138.36億,，較上年同期增加了24.72%，其中腫瘤藥物在2017年為公司創(chuàng)造了57.22億元的收入,，占比高 達(dá)41.36%,。
貝達(dá)藥業(yè)昨天一路攀升，下午收盤報(bào)65元,，漲4.7%,。公開信息顯示，貝達(dá)藥業(yè)的抗癌藥物——�,？颂婺�,，是我國(guó)上市的首個(gè)本土1類替尼類藥物，2011年獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn) ,。根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)2016年財(cái)報(bào)：�,？颂婺岬匿N售額，2015年為9.15億元,，2016年達(dá)到10.34億元,。同為貝達(dá)藥業(yè)主打產(chǎn)品的吉非替尼、厄洛替尼,，也有較好的成績(jī),。
調(diào)查：進(jìn)口藥價(jià)格仍高于國(guó)產(chǎn)藥
我國(guó)將對(duì)進(jìn)口抗癌藥品實(shí)行零關(guān)稅的消息剛剛傳出的時(shí)候，一些相關(guān)醫(yī)藥股票應(yīng)聲下跌,，市場(chǎng)投資者紛紛擔(dān)心,，降價(jià)的進(jìn)口抗癌藥會(huì)奪去國(guó)產(chǎn)藥的飯碗。但是業(yè)內(nèi)人士分析,，根據(jù)兩大因素可以判斷進(jìn)口 抗癌藥不可能搶占國(guó)產(chǎn)藥企的市場(chǎng),。首先是進(jìn)口抗癌藥品不論是品種上還是市場(chǎng)份額上都比較少。據(jù)介紹,，我國(guó)每年進(jìn)口抗癌藥金額不到200億元,。而統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，到了2015年我國(guó)靶向抗腫瘤藥總市場(chǎng) 規(guī)模超過(guò)500億美元,，折合人民幣超3000億元,。對(duì)于國(guó)產(chǎn)靶向抗癌藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)講，市場(chǎng)份額還有2800億元。
其次,，與除去關(guān)稅的進(jìn)口抗癌藥相比,，國(guó)產(chǎn)抗癌藥仍然具備價(jià)格優(yōu)勢(shì)。以抗肺癌藥物吉 非替尼為例,，目前網(wǎng)上藥店進(jìn)口品種易瑞沙,，零售價(jià)格為2700元一盒（0.25克/10片）,，如果今后去掉2%的進(jìn)口關(guān)稅,，其零售價(jià)格也要每盒2646元。相比之下,，齊魯制藥的伊瑞可,，同等功效、同等劑量,， 目前每盒售價(jià)1598元,。即使未來(lái)進(jìn)口藥降價(jià)了，每盒仍然比對(duì)方便宜1048元,。
4月中旬,，賽升藥業(yè)（300485） 在互動(dòng)平臺(tái)表示，目前中國(guó)抗癌藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大,，尤其是抗肺癌藥物市場(chǎng),。國(guó)家政策層 面上簡(jiǎn)化了境外未上市新藥進(jìn)入中國(guó)的多項(xiàng)限制，對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)而言是挑戰(zhàn)同樣也是機(jī)遇,。長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,，將推動(dòng)中國(guó)制藥企業(yè)向國(guó)際水平看齊。目前,，進(jìn)口抗癌藥物零關(guān)稅政策對(duì)公司經(jīng)營(yíng)沒(méi)有產(chǎn)生影 響,。
權(quán)威聲音：倒逼藥企加速創(chuàng)新
中金公司認(rèn)為，進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅對(duì)內(nèi)地創(chuàng)新藥市場(chǎng)短期影響有限,，對(duì)實(shí)際價(jià)格跌幅影響不大,，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥仍有較大的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。取消關(guān)稅代表國(guó)家對(duì)創(chuàng) 新藥的政策取態(tài),，是國(guó)內(nèi)藥品改革過(guò)程中的重要一環(huán),，預(yù)計(jì)未來(lái)內(nèi)地創(chuàng)新藥市場(chǎng)將進(jìn)一步放開，中長(zhǎng)期倒逼加速創(chuàng)新,。業(yè)內(nèi)人士也指出,，進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅政策，受益最大的是創(chuàng)新藥,。這是因?yàn)椋?直接跟國(guó)際一流新藥較量只會(huì)快速提高國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)能力,，這是對(duì)國(guó)產(chǎn)藥企創(chuàng)新藥的利好。
專家預(yù)計(jì)，未來(lái)外資和國(guó)產(chǎn)藥企會(huì)出現(xiàn)劇烈分化：非專利產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格都趨于一致,，最后由十幾到幾十 家擅長(zhǎng)平衡成本和質(zhì)量的藥企瓜分仿制藥市場(chǎng),，成為由醫(yī)保買單基層和慢病市場(chǎng)的用藥主導(dǎo)。另外,，在專利創(chuàng)新藥方面,，國(guó)產(chǎn)藥企和外資藥企靠產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，醫(yī)保根據(jù)國(guó)家藥品談判部分買單,，高風(fēng)險(xiǎn)的新 藥研發(fā)會(huì)給企業(yè)帶來(lái)80%～95%的毛利,。

羅氏制藥發(fā)布致醫(yī)生信警示甲氟喹的神經(jīng)精神不良反應(yīng)

=甲氟喹用于治療病原體已對(duì)其他抗瘧藥產(chǎn)生耐藥性的惡性瘧原蟲瘧疾。對(duì)于前往存在多耐藥性惡性瘧原蟲菌株的瘧疾流行區(qū)的旅行者推薦使用 甲氟喹,。2013年10月羅氏制藥就瘧疾預(yù)防藥品甲氟喹發(fā)布致醫(yī)生信,，警示其引起的神經(jīng)精神不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。主要警示內(nèi)容如下：
甲氟喹可能引起潛在的嚴(yán)重神經(jīng)精神障礙,。
甲氟喹最常見的神 經(jīng)精神不良反應(yīng)包括異夢(mèng),、失眠、焦慮和抑郁癥,。此外還有幻覺(jué),、精神病、自殺,、自殺意念和自殘行為的報(bào)告,。
任何活動(dòng)性或精神障礙病史患者不得使用甲氟喹預(yù)防瘧疾。
由于甲氟喹的半衰期 長(zhǎng),，停藥數(shù)月后仍可能會(huì)發(fā)生不良反應(yīng)或不良反應(yīng)仍持續(xù)存在,。
甲氟喹預(yù)防性治療時(shí)若出現(xiàn)神經(jīng)精神反應(yīng)癥狀，醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)立即處理,，應(yīng)立即停用甲氟喹,，并使用其他瘧疾預(yù)防藥物代替。
患者預(yù)防藥物甲氟喹治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神反應(yīng),，如自殺意念,、自殘行為、重度焦慮,、感覺(jué)煩躁不安,、精神錯(cuò)亂或?qū)λ�人不信任、視覺(jué)/聽覺(jué)幻覺(jué),、抑郁癥或精神狀態(tài)改變,，應(yīng)立即停止。
對(duì)于甲氟 喹所有的適應(yīng)癥,，應(yīng)禁用于以下患者：
對(duì)甲氟喹或相關(guān)化合物（例如奎寧,、奎尼�,。┗蛑苿┲邪�含的任何輔料過(guò)敏的患者
有黑尿熱病史的患者
重度肝功能損害患者
目前正在接受抗瘧藥 鹵泛群治療的患者
此外，對(duì)于使用甲氟喹進(jìn)行預(yù)防治療,，還應(yīng)禁用于以下患者：
在任何時(shí)間經(jīng)歷或曾經(jīng)歷以下神經(jīng)精神障礙的患者：
抑郁
廣泛性焦慮癥
精神病
精神分裂癥
自殺企圖
自殺意念
自殘行為
任何其他精神疾病
任何原因引起驚厥病史的患者
醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)告知患者在甲氟喹藥物預(yù)防期間如果發(fā)生神經(jīng)精神反應(yīng)或其精神狀態(tài)改變,，應(yīng)停止服用 甲氟喹，并立即就醫(yī),，使用另一種預(yù)防瘧疾藥物代替甲氟喹,。
除了神經(jīng)精神不良反應(yīng)，甲氟喹在使用時(shí)還應(yīng)注意以下的問(wèn)題：
1,、心臟毒性
甲氟喹和其它相關(guān)化合物（如奎寧,、奎尼丁、氯 喹）合并給藥可能會(huì)產(chǎn)生心電圖異常,。由于致死性QTc間期延長(zhǎng)的潛在風(fēng)險(xiǎn),，在甲氟喹藥物預(yù)防或治療瘧疾期間,，或甲氟喹末次給藥后15周內(nèi)不得使用鹵泛群,。由于甲氟喹與酮康唑合并給藥后血藥濃度增 加且消除半衰期延長(zhǎng)，在以下情況下同時(shí)還存在QTc間期延長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn)：
如果在甲氟喹預(yù)防或治療瘧疾期間服用酮康唑
或在甲氟喹末次給藥后15周內(nèi)服用酮康唑
應(yīng)告知患者如果在甲氟喹藥物預(yù) 防期間發(fā)生心律失�,；蛐募�,，應(yīng)咨詢醫(yī)生。少數(shù)病例發(fā)生重度心源性不良反應(yīng)之前可能會(huì)發(fā)生這些癥狀,。
2,、眼部疾病
任何出現(xiàn)眼部疾病、因某種疾�,。ㄈ缫暰W(wǎng)膜疾病或視神經(jīng)病變）需要就診的 患者可能需要停止甲氟喹治療
3,、癲癇
在癲癇患者中，甲氟喹可能會(huì)增加驚厥的風(fēng)險(xiǎn),。因此,，在此類病例中，甲氟喹應(yīng)僅用于根治性治療（即不作為備用治療）且僅當(dāng)理由充分時(shí)使用,。甲氟喹和 抗驚厥藥（如丙戊酸,、卡馬西平、苯巴比妥或苯妥英）合并給藥可能降低抗驚厥藥的血漿濃度從而降低對(duì)癲癇發(fā)作的控制,。因此,，同時(shí)服用抗癲癇藥物（包括丙戊酸、卡馬西平,、苯巴比妥和苯妥英）和 甲氟喹的患者應(yīng)該監(jiān)測(cè)抗癲癇藥物的血漿濃度并適當(dāng)調(diào)整劑量,。甲氟喹和已知降低癲癇閾值的藥物（抗抑郁藥，如三環(huán)類藥物或選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI）,；安非他酮,；抗精神病藥；曲馬多； 氯喹或某些抗生素）合并給藥可能會(huì)增加驚厥的風(fēng)險(xiǎn),。
4,、神經(jīng)病變
甲氟喹已有多發(fā)性神經(jīng)病變病例（根據(jù)神經(jīng)癥狀，如疼痛,、燒灼感,、感覺(jué)障礙或肌肉無(wú)力，發(fā)生其中一項(xiàng)或多項(xiàng)）的報(bào)告,。 出現(xiàn)神經(jīng)病變癥狀,，包括疼痛、燒灼感,、刺痛,、麻木和/或無(wú)力的患者應(yīng)停用甲氟喹，以防止病情不可逆性進(jìn)展,。
5,、肺炎
甲氟喹已報(bào)告可能的過(guò)敏性肺炎。建議接受甲氟喹時(shí)發(fā)生呼吸困難,、干 咳,、發(fā)熱等的患者及時(shí)就醫(yī)。
6,、長(zhǎng)期使用
該藥在臨床試驗(yàn)中給藥未超過(guò)一年,。如果長(zhǎng)期用藥，應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)價(jià),，包括肝功能檢查和定期眼科檢查,。

FDA警告:胺碘酮與丙肝抗病毒藥物合用增嚴(yán)重心動(dòng)過(guò)緩風(fēng) 險(xiǎn)

近日，美國(guó)FDA更新了丙肝抗病毒藥物ledipasvir/sofosbuvir（Harvoni）及sofosbuvir（Sovaldi）的說(shuō)明書信息,，因其制造商報(bào)告稱患者在 聯(lián)用該類藥物與胺碘酮后發(fā)生心動(dòng)過(guò)緩,、起搏器干預(yù)及死亡等事件。
相關(guān)藥企報(bào)告了9例發(fā)生嚴(yán)重治療相關(guān)不良事件的患者,。他們均使用過(guò)胺碘酮,，3例服用ledipasvir/sofosbuvir，5例服用 sofosbuvir和daclatasiver,，1例服用sofosbuvir和simeprevir,。7例患者服用過(guò)β受體阻斷劑。
所有患者在聯(lián)用藥物后發(fā)生癥狀性心動(dòng)過(guò)緩,，6例患者在用藥24小時(shí)后發(fā)生,；1例患者在治療后死于心 臟驟停，3例患者植入起搏器,。
目前尚未有患者服用sofosbuvir加利巴韋林或聯(lián)用聚乙二醇干擾素發(fā)生心動(dòng)過(guò)緩的案例,。
最新FDA抗病毒藥物說(shuō)明書建議醫(yī)生應(yīng)與患者（無(wú)法進(jìn)行其他治療方法） 討論潛在的風(fēng)險(xiǎn),。患者應(yīng)在首次治療48小時(shí)后進(jìn)行心臟監(jiān)測(cè),，其后也應(yīng)每2周進(jìn)行一次日常心率監(jiān)測(cè),。因?yàn)榘返馔�半衰期較長(zhǎng)，所以停用該藥物的患者應(yīng)進(jìn)行同樣的監(jiān)測(cè),。

FDA對(duì)貧血藥物納米氧化鐵的過(guò)敏反應(yīng)發(fā)出警告

FDA于日前宣告稱,，該機(jī)構(gòu)正在強(qiáng)化貧血靜脈注射藥物納米氧化鐵所引起的潛在危及生命的過(guò)敏反應(yīng)進(jìn)行警告，以反映自批準(zhǔn)以來(lái)與該藥物相關(guān) 過(guò)敏反應(yīng)的病例,，包括死亡,。
當(dāng)納米氧化鐵(Feraheme) 在 2009 年批準(zhǔn)時(shí)，有關(guān)潛在危及生命過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)信息被寫進(jìn)該藥物處方信息的警告及預(yù)防措施部分,，這一過(guò)敏反應(yīng)與所有的靜脈注射鐵 治療藥物相關(guān),。但自納米氧化鐵批準(zhǔn)以來(lái)，“已經(jīng)發(fā)生了包括死亡在內(nèi)的嚴(yán)重反應(yīng),，即使合理使用了治療藥物來(lái)治療這些反應(yīng),，并采取了緊急措施，”據(jù) FDA 聲明稱,。
降低這種風(fēng)險(xiǎn)的方法已得到確 認(rèn),，“醫(yī)療專業(yè)人員應(yīng)遵循藥物標(biāo)簽中的新建議，”其中包括了新的禁忌癥,，“強(qiáng)烈建議不要將 Feraheme 用于曾對(duì)任何靜脈注射鐵替代產(chǎn)品有過(guò)敏反應(yīng)的患者，”該聲明稱,。
新修訂處方信息中包 含的其它建議包括至少在 15 分鐘內(nèi)靜脈注射稀釋的納米氧化鐵,，決不能在未進(jìn)行稀釋的情況下使用；密切監(jiān)控患者嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的體征與癥狀,，包括用藥期間監(jiān)控脈搏和血壓,，每次輸液后至少監(jiān)控 30 分鐘；仔細(xì)考慮這款藥物對(duì)老年患者及有多種藥物過(guò)敏史患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及收益,，這兩組患者的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)可能會(huì)增加,。
在 2009 年 6 月與 2014 年 6 月之間，F(xiàn)DA 不良事件報(bào)告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào) 道的 79 例與納米氧化鐵相關(guān)的過(guò)敏反應(yīng)被證實(shí)發(fā)生在 19-96 歲患者中,，其中 18 例是致命的,，“雖然直接進(jìn)行了醫(yī)療干預(yù)及緊急復(fù)蘇嘗試�,！贝蠹s有一半的病例出現(xiàn)在第一次給藥期間,，有 60 例（大 約 75%）出現(xiàn)在輸液期間或完全輸液完成后的 5 分鐘之內(nèi)。
在 79 個(gè)病例中,，有 34 人 (43%) 被報(bào)道有藥物過(guò)敏史,；24% 的人有多藥過(guò)敏史,。心臟驟停、低血壓,、呼吸困難,、惡心、嘔吐及臉紅是 最常見的癥狀,。

處方點(diǎn)評(píng)

處方分析：

R：
頭孢美唑鈉針 3g 靜滴 qd
0.9%氯化鈉注射液 250ml 靜滴 qd
泮托拉唑鈉針 40mg 靜滴 qd
雷貝拉唑腸溶片(安斯菲) 20mg 口服 qd
處方分析:用法,、用量不適宜
頭孢美唑鈉針用量不符合單日常規(guī)用藥次數(shù)
說(shuō)明書提示：本品18歲以上患者靜脈點(diǎn)滴單日常規(guī)用藥次數(shù)為2次~4次
頭孢美唑鈉針老人慎用
(1)老年患者因生理機(jī)能降低，易發(fā)生不良反應(yīng),。
(2)老年患者因維生素K缺乏可能引起出血傾向,。
無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開具2種以上藥理作用相同藥物
泮托拉唑鈉針與☆雷貝拉唑腸溶 片(安斯菲)屬于重復(fù)用藥
R:
小兒豉翹清熱顆粒(9袋) 2g 口服 tid
氫化可的松琥珀酸鈉粉針 80mg 靜滴 qd
0.9%氯化鈉注射液 100ml 靜滴 qd
頭孢美唑鈉針 0.9g 靜滴bid
5% 葡萄糖注射液 100ml 靜滴 bid
處方分析:有配伍禁忌或者不良相互作用
氫化可的松琥珀酸鈉粉針中的氫化可的松與小兒豉翹清熱顆粒(9袋)中的甘草存在相互作用
結(jié)果：兩藥合用可加重不 良反應(yīng)
機(jī)制：糖皮質(zhì)激素與甘草制劑聯(lián)用可增強(qiáng)解毒抗炎、抗變態(tài)反應(yīng)等藥效,，并加重不良反應(yīng)
其它用藥不適宜情況
氫化可的松琥珀酸鈉粉針兒童慎用
R:
吡格列酮片 15mg 口服 qd
二甲雙胍片 0.5g 口服 bid
格列美脲片 2mg 口服 bid
處方分析:用法,、用量不適宜
二甲雙胍片18歲以上患者口服單次常規(guī)量為0.25克
配伍禁忌或者不良相互作用
格列美脲片 與二甲雙胍片存在相互作用
二甲雙胍與磺酰脲類藥物合用時(shí)，可引起低血糖,，應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血糖情況
格列美脲片與吡格列酮片存在相互作用
格列美脲與其他降糖藥合用時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致低血糖發(fā) 生
二甲雙胍片與吡格列酮片存在相互作用
鹽酸吡格列酮（艾可拓）的產(chǎn)品資料說(shuō)明：有報(bào)道吡格列酮與雙胍類藥并用時(shí),，出現(xiàn)低血糖癥狀。既然存在與其他降糖藥物合用的可能性,，故在合并用 藥時(shí),，應(yīng)小心慎重給藥，例如起始劑量要低,，應(yīng)考慮出現(xiàn)低血糖癥狀的可能性

曲安奈德益康唑乳膏可以治什么病?

曲安奈德益康唑乳膏在日常生活中應(yīng)該較多,，但不少人只知道這是一種皮膚病常用藥，但具體適用于哪些疾病則知之甚少,。曲安奈德益康唑乳 膏究竟能治什么�,。渴褂脮r(shí)注意些什么,？
曲安奈德益康唑乳膏為復(fù)方制劑,，其主要成分為硝酸益康唑、曲安奈德,。
其中硝酸益康唑?yàn)檫量╊惪拐婢���,，�?duì)念珠菌屬、著色真菌屬,、球孢子菌屬,、 組織漿胞菌屬、孢子絲菌屬等均具抗菌作用,，對(duì)毛發(fā)癬菌等亦具抗菌活性,。本品對(duì)曲霉、申克氏孢子絲菌,、某些暗色孢科,、毛霉屬等,。
曲安奈德則為中效糖皮質(zhì)激素，具有抗炎,、抗瘙癢和收縮血管 等作用,，水鈉潴留作用微弱，其中抗炎作用較強(qiáng)而持久,。對(duì)皮炎和其他皮膚病,，可經(jīng)皮膚涂擦、封閉敷裹療法,，而由皮膚吸收,。
由此可看出含有上述兩種成分的曲安奈德益康唑乳膏主要可用于真菌 感染引起的皮膚疾病，如：1,、伴有真菌感染或有真菌感染傾向的皮炎,、濕疹；2,、由皮膚癬菌,、酵母菌和霉菌所致的炎癥性皮膚真菌病，如手足癬,、體癬,、股癬、花斑癬,；3,、尿布性皮炎；4,、甲溝炎等 多種疾病,。
由于曲安奈德益康唑乳膏適用范圍較大，治療不同疾病用法用量有所差異：治療皮炎,、濕疹時(shí)，療程2-4周,；治療炎癥性真菌性疾病應(yīng)持續(xù)至炎癥反應(yīng)消退,，療程不超過(guò)4周。面部,、腋下 ,、腹股溝及外陰等皮膚細(xì)薄處連續(xù)使用不能超過(guò)2周，癥狀不緩解請(qǐng)咨詢醫(yī)師,。
此外,，患有皮膚結(jié)核、梅毒或皰疹,、水痘病毒感染者禁用曲安奈德益康唑乳膏,，用藥期間也要注意避免接觸眼睛和其他 黏膜,，用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥,，并將局部藥物洗凈,，必要時(shí)向醫(yī)師咨詢。

諾華CAR-T細(xì)胞療法CTL019獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

在爭(zhēng)奪第一家上市 CAR-T 細(xì)胞抗癌療法的競(jìng)賽中已走在前列,，該公司成功向美國(guó) FDA 遞交一項(xiàng)生物制劑上市許可申請(qǐng),。諾華正在 申請(qǐng)其實(shí)驗(yàn)性嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）療法 CTL019（tisagenlecleucel-T）用于復(fù)發(fā)及難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）兒科及青年患者,。
A 已授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格,，這意味著 該療法在 6 個(gè)月內(nèi)就可能獲批，這將一舉超過(guò)其最接近的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手,，即 Kite 的 axicabtagene ciloleucel（KTE-019）而搶先上市,。Kite 自去年 12 月份已為其 KTE-019 啟動(dòng)一項(xiàng)申請(qǐng)資料的滾動(dòng)提 交，據(jù)報(bào)道該滾動(dòng)提交不久也將完成,。
T 提供了一種新的治療方法,，針對(duì)每一位個(gè)體患者，該療法需要專門生產(chǎn),。這一過(guò)程中需要把 T 細(xì)胞從患者血液中提取出來(lái),，然后在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行重新編程， 以得到基因編碼 T 細(xì)胞,，使其能夠?qū)ふ一颊叩陌┘?xì)胞及其它表達(dá)特定抗原的 B 細(xì)胞,。
上市申請(qǐng)資料基于一項(xiàng) 2 期研究，該研究中輸注 CAR-T 細(xì)胞的患者有 82% 的人（50 人當(dāng)中有 41 人）在輸 注 CTL019 后三個(gè)月達(dá)到完全緩解,，或不完全血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)的完全緩解,。
使患者的白血病是難以治療的復(fù)發(fā) / 難治性疾病，但我們看到臨床試驗(yàn)中 CTL019 治療讓癌癥得到了緩解,，」CHOP 癌癥 免疫治療前沿項(xiàng)目主任兼兒童癌癥研究中心轉(zhuǎn)化研究主任 Grupp 稱,。「這可能是幫助兒科及青年復(fù)發(fā) / 難治性 B 細(xì)胞 ALL 患者的首個(gè)擁有令人興奮潛能的治療藥物,�,！怪Z華 2012 年通過(guò)一項(xiàng)協(xié)議從 賓夕法尼亞大學(xué)獲得 CTL019 的權(quán)利。
癌癥的個(gè)性治療,，過(guò)去五年細(xì)胞工程的開發(fā)與申請(qǐng)已取得巨大進(jìn)展,，」賓夕法尼亞大學(xué)團(tuán)隊(duì)帶頭人 June 博士稱，他也是賓夕法尼亞大學(xué)佩雷爾曼醫(yī)學(xué)院細(xì)胞 免疫療法中心的主任,�,！肝覀儸F(xiàn)在知道，在全球范圍的臨床試驗(yàn)中利用這種方式治療患者是有可能的,，在對(duì)標(biāo)準(zhǔn)治療沒(méi)有應(yīng)答的血液腫瘤治療中,，我們觀察到的結(jié)果標(biāo)志著一種潛在的新治療范式,。」如 果獲得成功,，諾華與 Kite 的 CAR-T 療法均有望迅速取得數(shù)十億美元的峰值銷售,。

默沙東九價(jià)HPV疫苗獲有條件批準(zhǔn)上市

一周多前，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）才公布了九價(jià)宮頸癌疫苗的上市申請(qǐng)受理情況,，五一長(zhǎng)假的第一天,，CFDA官網(wǎng)對(duì) 這個(gè)“網(wǎng)紅”疫苗掛出新“指示”：九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗有條件批準(zhǔn)上市。
日前,，默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗,，宮頸癌疫苗）的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理。上述公 告稱,，為加快新藥進(jìn)口注冊(cè)進(jìn)程,，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳,、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)要求,，2018年4月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗上市,。
收到九價(jià)HPV疫苗進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)后,，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評(píng)程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測(cè)情況與企業(yè)溝通交 流,，并基于之前四價(jià)HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ),，有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接,，在最短時(shí)間內(nèi),，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊(cè)。同時(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,，按 要求開展上市后研究工作。
HPV疫苗是全球首個(gè)把癌癥作為適應(yīng)癥列入說(shuō)明書的疫苗,。我國(guó)批準(zhǔn)的九價(jià)HPV疫苗由6型,、11型、16型,、18型、31型,、33型,、45型、52型,、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的 病毒樣顆粒經(jīng)高度純化,、混合制成,。該疫苗適用于16到26歲的女性，用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌,、外陰癌,、陰道癌、肛門癌,、生殖器疣,、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變,。對(duì)此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià) HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用,；注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價(jià)HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品,。
至此,，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國(guó)均有供應(yīng) ，能更好地滿足公眾對(duì)疫苗接種的不同需求,，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段,。
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心（CDE）近日公布了九價(jià)宮頸癌疫苗的上市申請(qǐng)受理情況。CDE網(wǎng)站顯示,，4月20日,， 默沙東的九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（即HPV疫苗，宮頸癌疫苗）的上市申請(qǐng)獲CDE承辦受理,。
相較于十年路漫漫的二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗,，九價(jià)的注冊(cè)申請(qǐng)明顯順?biāo)於嗔恕＞艃r(jià)于2015年5月首 次申請(qǐng)臨床,，2017年11月拿到臨床批件,，2018年4月遞交上市申請(qǐng)。從今天的公告看,，上市獲批感覺(jué)近在咫尺,。
4月11日上午，國(guó)務(wù)院總理到上海復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院,，考察民生迫切需求的藥品供 應(yīng)及價(jià)格,。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)負(fù)責(zé)人便匯報(bào)了社會(huì)普遍關(guān)注的HPV宮頸癌疫苗供應(yīng)使用情況：目前HPV疫苗需求量很大，二價(jià)疫苗供應(yīng)基本可以保障,，四價(jià)疫苗供應(yīng)需提前預(yù)約,，而九價(jià)疫苗內(nèi)地尚未上市，需求者 必須數(shù)次往返香港等境外地區(qū)和國(guó)家才能接種,�,？偫懋�(dāng)即要求，有關(guān)部門一定要加快審批，保障供應(yīng),，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌疫苗,。
而此前全國(guó)各地才剛剛開打二價(jià)和四價(jià)的 HPV疫苗。3月7日,，據(jù)上海市疾控中心消息,，從3月8日起，滬上287家接種門診和特需門診陸續(xù)開放四價(jià)宮頸癌疫苗（HPV）接種服務(wù),，803.5元/劑,，全程3劑共2410.5元。此外,，還有一定金額的掛號(hào)費(fèi),、 注射費(fèi)用。
在全球范圍內(nèi),，HPV疫苗獲批上市的藥企有默沙東和GSK兩家,，上市的HPV疫苗分為三類，分別是二價(jià),、四價(jià)和九價(jià),。2006年，默沙東四價(jià)的HPV疫苗Gardasil問(wèn)世,，成為全球第一個(gè)人乳頭 瘤病毒疫苗,，能預(yù)防HPV6、11,、16,、18四型。2014年,，默沙東在四價(jià)基礎(chǔ)上新增了31,、33、45,、52和58五種HPV病毒亞型,，推出了九價(jià)疫苗“佳達(dá)修9”。
目前,，在國(guó)內(nèi)上市的兩種HPV疫苗分別為葛蘭 素史克（GSK）的二價(jià)希瑞適和默沙東的四價(jià)佳達(dá)修,。
GSK二價(jià)HPV疫苗在2007年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，2009年10月獲得FDA通過(guò),。2016年7月18日,，最終獲得CFDA上市許可，成為我國(guó)首個(gè)獲批的預(yù)防 宮頸癌HPV（人乳頭瘤病毒）疫苗,。獲批的HPV疫苗“在中國(guó)內(nèi)地注冊(cè)用于9到25歲女性接種,，采用3劑免疫接種程序,。”
2017年5月18日,，默沙東旗下四價(jià)HPV疫苗Gardasil佳達(dá)修獲批，在中國(guó)大陸地 區(qū)批準(zhǔn)用于20至45歲的女性接種,，同將采用三劑免疫接種程序,，適用于預(yù)防由16、18型人乳頭瘤病毒（HPV）所致的宮頸癌,，宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1/2/3）和原位腺癌（AIS）,。
GSK和默沙東的相 繼獲批被業(yè)內(nèi)視為重磅利好，按中國(guó)市場(chǎng)巨大的人口容量,，國(guó)內(nèi)HPV疫苗適宜接種人群約3.56億,，按女性接種率5%、男性接種率0.5%,，三針合計(jì)約2400元計(jì)算,，可以為HPV疫苗公司提供存量230億元、每年 增量約20億元的市場(chǎng),。
HPV疫苗接種有年齡限制,，各個(gè)國(guó)家和機(jī)構(gòu)對(duì)適合接種HPV疫苗的年齡建議有差異。全球范圍內(nèi)為9-45歲,；FDA批準(zhǔn)的年齡是9-26歲,。
年齡限制并非絕對(duì)，關(guān)鍵在于是否有性 行為,，HPV疫苗對(duì)于無(wú)性生活史的女性效果最佳,；有性生活的女性感染HPV的幾率大幅上升，從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)說(shuō)年齡越大,、效果越差,、越不劃算。
默沙東佳達(dá)修在美國(guó)獲批上市已經(jīng)十年,，而中國(guó) 此前堅(jiān)持本地化的臨床試驗(yàn)和嚴(yán)格的審批標(biāo)準(zhǔn),，遲遲未能上市，導(dǎo)致之前許多人選擇去香港地區(qū),、日本,、美國(guó)或國(guó)內(nèi)外資、非法機(jī)構(gòu)進(jìn)行疫苗注射,。
但這個(gè)中國(guó)人等了十年的疫苗已于去年在美國(guó)退 市,。
2016年10月，GSK宣布希瑞適將退出美國(guó)市場(chǎng),，該產(chǎn)品已于8月31日后停止向美國(guó)供貨,。GSK方面時(shí)稱：“由于美國(guó)市場(chǎng)有同類產(chǎn)品上市,，市場(chǎng)對(duì)Cervarix的需求非常低迷，GSK決定將其從美國(guó)市 場(chǎng)退市,。但FDA的上市許可依然有效,，Cervarix目前已通過(guò)107個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，供應(yīng)全球136個(gè)國(guó)家,，針對(duì)美國(guó)市場(chǎng)的決定不影響對(duì)其他市場(chǎng)的供應(yīng),。”
另一方面由于美國(guó)疾病控制預(yù)防中心（CDC ）為了提高HPV疫苗的接種率,，自2016年4月起,，只采購(gòu)9價(jià)HPV疫苗，因其兩劑的免疫程序有助于提升接種率,。2016年底前,，2價(jià)及默沙東4價(jià)的HPV疫苗均已不再供應(yīng)美國(guó)市場(chǎng)。
盡管如此,，由于官方和 民間的大力宣傳和推廣,，宮頸癌疫苗是近兩年市場(chǎng)上知名度最高的疫苗之一，二價(jià)和四價(jià)在上市后都出現(xiàn)了供不應(yīng)求的狀況,，甚至一度影響更多人到香港接種九價(jià)疫苗而導(dǎo)致香港缺貨的情況,。
上市 中國(guó)也大幅拉動(dòng)了二價(jià)和四價(jià)的銷售。已在美國(guó)退市的GSK的Cervarix,，在2017年初正式開始在中國(guó)上市接種后,，2017年銷售額同比增長(zhǎng)了65%。
默沙東的四價(jià)佳達(dá)修去年5月在中國(guó)獲批上市,，宮頸癌 疫苗全球收入增長(zhǎng)6%,，達(dá)到23.08億美元，隨著今年中國(guó)各地市場(chǎng)陸續(xù)接種,，相信今年中國(guó)市場(chǎng)將給默沙東的財(cái)報(bào)貢獻(xiàn)一個(gè)更加好看的數(shù)字,。

FDA批準(zhǔn)Dupixent用于中重度濕疹

近日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)注射劑 Dupixent（dupilumab）用于治療中重度濕疹（異位性皮炎）成年患者,。Dupixent 旨在用于局部用藥 后濕疹得不到充分控制的患者,，或不建議使用局部用藥的患者。Dupixent 可與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用,，也可單獨(dú)使用,。
FDA對(duì) Dupixent 的批準(zhǔn)證明了我們對(duì)皮膚病患者批準(zhǔn)新的創(chuàng)新型療法的承諾， 」FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心藥物評(píng)價(jià) III 辦公室主任,、醫(yī)學(xué)博士 Beitz 稱,。「濕疹可引起明顯的皮膚刺激,，讓患者感到不適,，所以能夠有各種治療選擇供患者使用是非常重要的,，包括那些使用局部用 藥疾病得不到控制的患者。
異位性皮炎是一種慢性炎癥性皮膚病,，其通常被稱為「濕疹」,，這是幾種皮膚炎癥的總稱。異位性皮炎是多種濕疹中最為常見的,。異位性皮炎通常發(fā)病于自兒童時(shí)代,，疾 病可持續(xù)到成年。異位性皮炎是遺傳,、免疫及環(huán)境綜合因素導(dǎo)致的。在異位性皮炎患者中,，皮膚會(huì)出現(xiàn)紅色,、鱗片狀及生了外皮的疙瘩，這種疙瘩極其瘙癢,。抓撓會(huì)導(dǎo)致腫脹,、龜裂、滲出透明的液體,， 最后導(dǎo)致皮膚變得粗糙,。
Dupixent 以皮下注射使用。Dupixent 的活性成分是一種可與引起炎癥的一種蛋白 [白介素 -4（IL-4）受體 a 亞基（IL-4Ra）] 相結(jié)合的抗體,。通過(guò)與這種蛋白相結(jié)合,， Dupixent 能夠抑制在異位性皮炎發(fā)展中起作用的炎癥反應(yīng)。
Dupixent 的安全性及有效性基于三項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn),，總共有 2119 名局部用藥后疾病得不到控制的中重度異位性皮炎患者參與,。 總之，接受 Dupixent 治療的受試者獲得了更好的緩解（定義為清除或幾乎清除）,，并在治療 16 周后,，其瘙癢癥狀減輕。
Dupixent 可引起一些副作用,，比如嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)及眼部問(wèn)題（如結(jié)膜炎及 角膜炎）,。如果患者出現(xiàn)新的癥狀或眼部癥狀惡化，如發(fā)紅,、瘙癢,、疼痛或視覺(jué)變化，那么他們應(yīng)向其醫(yī)療保健服務(wù)商進(jìn)行咨詢,。最常見的副作用包括注射部位反應(yīng),，嘴或唇部出現(xiàn)感冒瘡，眼及眼瞼炎 癥,，包括發(fā)紅,、腫脹及瘙癢,。
Dupixent 用于哮喘治療的安全性與有效性尚不明確。同時(shí)患有哮喘的患者在沒(méi)有與其醫(yī)師溝通的情況下不應(yīng)調(diào)整或停止他們的哮喘治療,。FDA 授予了 Dupixent 的上市 申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格與突破性療法資格,。Dupixent 由再生元制藥獲批。

FDA對(duì)部分全身麻醉及鎮(zhèn)靜藥物增加新的警告

美國(guó) FDA 近日宣布,，它正要求對(duì)全身麻醉和鎮(zhèn)靜藥物反復(fù)或長(zhǎng)期用于孕婦及 3 歲以下兒童增加新的警告,，因?yàn)檫@些藥物對(duì)大腦發(fā) 育可能有影響。但我接觸的一位醫(yī)生對(duì)此表示擔(dān)憂,，稱新的警告可能刺激患者及家長(zhǎng)推遲可能拯救生命的手術(shù),。「這篇科學(xué)文獻(xiàn)目前如此含糊,，以致我認(rèn)為 FDA 發(fā)布這些警告對(duì)這些人群幫了一個(gè)倒忙,， 」Agarwal 博士稱，他是美國(guó)兒童學(xué)會(huì)麻醉及鎮(zhèn)痛藥物分會(huì)會(huì)長(zhǎng),。
Agarwal 與另一位我咨詢過(guò)該新警告的醫(yī)師稱,，由于動(dòng)物研究表明麻醉及止痛藥可能存在副作用，在可能的情況下,，他們及他們的 同行已試著最小化或推遲需要麻醉或鎮(zhèn)靜劑的手術(shù),。但他們這樣做是出于謹(jǐn)慎的態(tài)度，因?yàn)檫@些藥物增加學(xué)習(xí)及行為問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)的證據(jù)遠(yuǎn)非確定性的結(jié)論,。
高達(dá) 2% 的孕婦每年會(huì)因與其妊娠不相關(guān)的 疾病而進(jìn)行手術(shù),，有數(shù)百萬(wàn)的嬰兒及兒童需要麻醉和 / 或鎮(zhèn)靜藥物進(jìn)行手術(shù)。FDA 在其新的「藥物安全通信」中指出,，在孕婦或多種物種小動(dòng)物中進(jìn)行的研究發(fā)現(xiàn),，反復(fù)或持續(xù)暴露于全身麻醉及鎮(zhèn)靜藥 物中，可能會(huì)對(duì)大腦發(fā)育造成不良影響,。
據(jù) FDA 稱,，「基于 FDA 對(duì)大腦發(fā)育的認(rèn)識(shí)，數(shù)據(jù)表明晚期妊娠階段孕婦的胎兒及 3 歲以下的兒童最有可能遭受這種不良影響,�,！笷DA 表示，這次新的警告 將出現(xiàn)在 11 款藥物的標(biāo)簽中,，這些藥物中沒(méi)有一款藥物顯示比其它任何藥物更安全
「我們認(rèn)為,，許多情況下這種暴露在醫(yī)學(xué)上是必需的，有關(guān)這些藥物潛在危害的新數(shù)據(jù)必須與不進(jìn)行特定醫(yī)療手 術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行仔細(xì)地權(quán)衡,，」Woodcock 博士稱,，她是 FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心的主任。
自第一項(xiàng)有關(guān)麻醉藥對(duì)大腦發(fā)育有影響的動(dòng)物研究于十多年前公布以來(lái),，科學(xué)家們一直試圖確定相同的副作 用是否會(huì)在人類中出現(xiàn),，Agarwal 如是稱,，她是斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院小兒麻醉教育學(xué)副主任。
「人類大腦發(fā)育在很多重要方面不同于動(dòng)物,。首先即使與我們最先進(jìn)的靈長(zhǎng)類動(dòng)物相比,，人類大腦最大程 度的成長(zhǎng)與發(fā)育要持續(xù)較長(zhǎng)的一段時(shí)間，」她表示道,。此外,，「兒童在不需要手術(shù)、疼痛治療或診斷程序的情況下是不需要麻醉劑的,。大多數(shù)動(dòng)物研究未把手術(shù)或疼痛的影響考慮在內(nèi),。」
當(dāng)然,，對(duì) 孕婦,、嬰兒或幼兒進(jìn)行麻醉以研究藥物對(duì)大腦發(fā)育的影響是極其不道德的。相反,，科學(xué)家們已對(duì)因進(jìn)行醫(yī)學(xué)手術(shù)而需要全身麻醉或鎮(zhèn)靜的患者進(jìn)行了研究。如 Agarwal 所指出,，問(wèn)題是正在討論的非藥物 因素可能會(huì)使結(jié)果混淆,。
「在人身上進(jìn)行的研究結(jié)果喜憂參半，有些研究顯示這些藥物對(duì)學(xué)習(xí)及行為有影響,，而另一些研究顯示在較小年齡時(shí)使用麻醉劑與不使用麻醉劑的兒童之間沒(méi)有差異,，」 Houck 博士稱，她是美國(guó)兒科學(xué)會(huì)的外科咨詢小組的組長(zhǎng),。
尚無(wú)在人身上進(jìn)行的研究顯示麻醉劑導(dǎo)致人學(xué)習(xí)或行為問(wèn)題,，Houck 稱，她還是波士頓兒童醫(yī)院圍手術(shù)期麻醉的一名高級(jí)研究員,，也是哈 佛醫(yī)學(xué)院的一名麻醉副教授,。「事實(shí)上,，最近公布的兩項(xiàng)因疝修補(bǔ)術(shù)而檢查短期麻醉劑暴露的研究未顯示接受全麻患者與未接受全麻患者之間有神經(jīng)行為方面的差異,，」Houck 如是稱。
FDA 指出,， 在全身麻醉下進(jìn)行一種相對(duì)較短的手術(shù)不太可能對(duì)大腦造成不良影響,。「大多數(shù)手術(shù)不會(huì)超過(guò)一個(gè)小時(shí),，但一些嬰兒及有先天性缺陷的兒童需要更多的是推遲手術(shù),，」Houck 稱�,！高@方面的例子將包括 像唇腭裂及口感,、泌尿或胃腸道畸形缺陷等,。」把重要的整形外科手術(shù)推遲到兒童時(shí)代往往不是一種選擇,，她表示道,。
據(jù) FDA 稱，在新生兒及初學(xué)走路的幼兒中,，還有其它一些需要手術(shù)但不能推遲 的疾病,，包括嚴(yán)重的心臟及肺癌缺陷與阻塞或腸扭曲。一些不是危及生命的疾病,，如先天性白內(nèi)障或隱睪癥也需要盡快進(jìn)行手術(shù),，以防止出現(xiàn)終生性的問(wèn)題，Houck 如是稱,。
嬰兒與初學(xué)走路幼兒進(jìn) 行全麻的最常見情況是短時(shí)手術(shù),，如因慢性耳部感染而進(jìn)行的耳部插管、割禮,、疝修補(bǔ)或扁桃體腫大切除,。有時(shí)嬰兒或初學(xué)走路的幼兒需要全身麻醉或鎮(zhèn)靜，以便他們手術(shù)期間保持安靜,，如需要 MRI 掃 描時(shí),。
「沒(méi)有證據(jù)表明短時(shí)手術(shù)應(yīng)被推遲，但家長(zhǎng)的確應(yīng)與孩子的兒科醫(yī)師及外科醫(yī)師討論及時(shí)進(jìn)行手術(shù)的風(fēng)險(xiǎn),，」Houck 補(bǔ)充稱,。至于懷孕的女性，「這些問(wèn)題并不新鮮,，」Riley 稱,，他是馬薩 諸塞州總醫(yī)院產(chǎn)科副主任�,！冈跊](méi)有明確理由及不能等懷孕結(jié)束后進(jìn)行的手術(shù),，我們是不會(huì)對(duì)孕婦做手術(shù)的�,！�
這種情況包括盲腸破裂或?qū)е录毙砸认傺椎哪懡Y(jié)石,，如果不進(jìn)行治療，這兩種情況均 能使孕婦及胎兒死亡,，Riley 稱,，他也是哈佛醫(yī)學(xué)院產(chǎn)科學(xué)、婦科學(xué)和生殖生物學(xué)的一名副教授,。 Woodcock 在其聲明中稱,，F(xiàn)DA 與國(guó)際麻醉研究學(xué)會(huì)一起合作，將繼續(xù)對(duì)麻醉劑在幼兒及孕婦中的使用 進(jìn)行研究，研究數(shù)據(jù)可供使用時(shí)將向公眾更新其它信息,。

常見眼藥水有這三大類你真的用對(duì)眼藥水了嗎?

隨著觸屏電子產(chǎn)品的普及,，人們?cè)谏�活和工作中看電子屏的時(shí)間越來(lái)越多。長(zhǎng)時(shí)間地看手機(jī),、電腦,、電視、書籍,，過(guò)度用眼易引起 眼睛出現(xiàn)疲勞,、酸脹、紅血色,、眼干眼澀等不適,。于是很大部分人會(huì)自行去藥房購(gòu)買眼藥水來(lái)緩解眼疾困擾，把眼藥水當(dāng)成了日�,！氨貍渌幤�",。但其實(shí)，不同類別的眼藥水,，療效也大不同,。有時(shí)候眼藥 水使用不當(dāng)，不僅會(huì)加重癥狀,，甚至?xí)�增加青光眼的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn),。如此多人在使用眼藥水，但是究竟大家用對(duì)了嗎,？面對(duì)市面上形形色色的眼藥水，我們應(yīng)該如何選擇呢,？當(dāng)眼睛出現(xiàn)不適的時(shí)候,，我們?nèi)?何正確使用眼藥水呢？
日常眼藥水三大類,，區(qū)別成分找對(duì)藥
目前市面上主要有三大類眼藥水,，分別治療不同類型的眼疾
1、消炎抗生素類：譬如氯霉素,、氧氟沙星,、紅霉素等眼藥水或眼膏， 主要用于治療眼部的感染性炎癥,，例如結(jié)膜炎,、角膜炎等。這類最常用到,，好多人一發(fā)現(xiàn)自己眼紅就判斷是結(jié)膜炎,，立馬到藥房購(gòu)買抗生素眼藥水來(lái)滴用。值得提醒的是,，此類眼藥水使用不當(dāng)會(huì)破壞眼 睛的菌種生態(tài),，使細(xì)菌產(chǎn)生抗藥性,，最好按醫(yī)生建議使用。
2,、人工淚液類：潤(rùn)潔,，珍珠明目，或者一些隱形眼鏡護(hù)理液等,。這是一類模仿人體淚液的替代品,，能滋潤(rùn)眼睛，濕潤(rùn)眼球,，緩解眼干癥狀 ,。不少電腦族眼睛一感到干澀就馬上滴眼藥水，這也是一個(gè)誤區(qū),。要注意,，此類產(chǎn)品大部分含防腐劑，長(zhǎng)期使用可能損傷角膜,。
3,、激素類：如可的松、氟美松等,，具有抗炎抗過(guò)敏和免疫調(diào)節(jié)等作用 ,。這類眼藥水可減輕和治療干眼、過(guò)敏等問(wèn)題,，若長(zhǎng)期頻繁使用的話,，會(huì)導(dǎo)致眼壓增高，破壞淚腺功能,，甚至引起視神經(jīng)損害,，視力下降，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致激素性青光眼,。
想把眼睛保護(hù)好,，如何正確 使用眼藥水
1、就醫(yī),。使用正確眼藥水的前提是先確診眼睛不適的原因,，是否需要滴眼藥水，以及需要滴什么眼藥水,。尤其是流眼水,，眼內(nèi)發(fā)紅等感染時(shí)，勿自行使用激素類眼藥水,，可能會(huì)引起青 光眼等很嚴(yán)重的后果,。
2、用量。通常建議每天滴3-4次,，過(guò)于頻繁會(huì)破壞淚膜結(jié)構(gòu),。每次只需滴一滴眼藥即可，眼膏大約擠出一公分長(zhǎng),。
3,、用法。滴眼藥水之前應(yīng)先洗手,，正確的滴眼藥姿勢(shì)是 ,，平躺或者頭部盡量向后仰，用食指下拉下眼瞼,，將眼水滴入后輕輕閉眼,。避免觸碰到睫毛。
4,、儲(chǔ)存,。眼藥水應(yīng)放在陰涼干燥的地方，或者放置于4℃冰箱里保存,。定期檢查眼藥水的保質(zhì)期,，無(wú)論 開封與否。一旦開封使用,，建議盡快一個(gè)月內(nèi)使用完,。

長(zhǎng)服心血管病藥慎防傷眼

在用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)眼有不適，癥狀輕微可先觀察,，癥狀較明顯應(yīng)及時(shí)跟主診醫(yī)生溝通
“是藥三分毒”,，每一種藥都有正作用 也有副作用，所謂“毒”指的就是副作用,。專家指出,，一些心血管疾病治療藥物已被臨床證實(shí)的確對(duì)眼睛有一定的影響，長(zhǎng)期服用可對(duì)眼睛造成不同程度的損害,。不過(guò)，需長(zhǎng)期服用降血脂,、降血壓,、調(diào) 節(jié)心律失常藥物的患者，在用藥過(guò)程中,，發(fā)現(xiàn)眼有不適也無(wú)須如“驚弓之鳥”,。如果癥狀輕微，可先冷靜觀察,，如果癥狀較明顯應(yīng)及時(shí)跟主診醫(yī)生溝通,。
心臟病長(zhǎng)期服藥易致視物異常
老張退休 后，有空便喜歡閱讀。最近一段時(shí)間,，他感覺(jué)雙眼看東西時(shí)好像蒙上一層淡黃色,。廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院眼科教授黃仲委檢查發(fā)現(xiàn)，他的視力還好,，眼底也沒(méi)發(fā)現(xiàn)明顯的異常,。進(jìn)一步詢問(wèn)才知道 他患有心臟病，醫(yī)生開了洋地黃片給他服用,。黃仲委懷疑老張視物異�,？赡芨�長(zhǎng)期服用這種藥物有關(guān)，建議老張向心血管內(nèi)科醫(yī)生反映調(diào)整用藥,。
“門診經(jīng)常有患者咨詢能否長(zhǎng)期服用某種藥物,，或 懷疑由于服用了某種降血壓、血脂,、血糖藥導(dǎo)致眼病,。”黃仲委認(rèn)為,，藥物是把雙刃劍,，向來(lái)有“是藥三分毒”一說(shuō)，每一種藥都有正作用也有副作用,，所謂“毒”指的就是副作用,。以下一些心血管疾 病治療藥物在臨床應(yīng)用中確實(shí)對(duì)眼睛有一定的影響：
降血壓的鈣離子拮抗劑：硝苯地平、絡(luò)活喜可引起視力減退,、復(fù)視,、眼痛、結(jié)膜充血等,。
降血壓的血管緊張素拮抗劑：氯沙坦,、替米沙坦、 雷米普利,、特拉唑嗪偶可致視物模糊,、眼澀熱、結(jié)膜充血等,。
治療心絞痛藥： 單硝酸異山梨酯膠囊,、單硝酸異山梨酯緩釋片、硝酸甘油等會(huì)誘發(fā)青光眼的急性發(fā)作,，有青光眼病史者尤其要警惕,，非 用不可時(shí)，要密切關(guān)注眼壓或配合使用降眼壓藥,。
治療慢性心功能不全的藥物：洋地黃,、地高辛,、毒毛旋花子苷K可致視物模糊或色視（黃視、綠視）,。
抗心律失常藥：美西律,、莫雷西嗪片、普 羅帕酮可能使患者出現(xiàn)視力障礙,、復(fù)視等,。服用胺碘酮的極少數(shù)患者會(huì)發(fā)生視神經(jīng)病變或視神經(jīng)炎，嚴(yán)重時(shí)可致盲,。倍他樂(lè)克有可能引起干眼,、視覺(jué)損害。
血管擴(kuò)張藥：煙酸可出現(xiàn)弱視,、眼底黃斑 囊樣水腫,。維生素E煙酸酯可引起眼部充血，有青光眼病史的應(yīng)慎用,。藻酸雙脂鈉片可能引發(fā)結(jié)膜下出血,。過(guò)量服用阿司匹林會(huì)導(dǎo)致眼出血、視力減退等,。
調(diào)節(jié)血脂藥：普伐他汀鈉可引起視物模糊,、 眼外肌運(yùn)動(dòng)障礙、晶狀體混濁,。即便是生物制劑提取物的血脂康也可能引起眼紅,、眼痛、視力模糊,。
長(zhǎng)期服藥應(yīng)了解藥理和副作用
黃仲委建議需要長(zhǎng)期服用降血脂,、降血壓、調(diào)節(jié)心律失常藥物 的患者,，為減少和避免藥物對(duì)眼的毒副作用,，要養(yǎng)成用藥前閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書的習(xí)慣，對(duì)于它的藥理和副作用有個(gè)全面的認(rèn)識(shí),�,！耙�?yàn)獒t(yī)生重點(diǎn)是治療您目前的病，對(duì)您的全身其他情況未必全面掌握,�,！� 他建議，作為患者,，應(yīng)針對(duì)自己身體的具體狀況具體分析。不過(guò),，在用藥過(guò)程中,，發(fā)現(xiàn)眼有不適也無(wú)須如“驚弓之鳥”,。如果癥狀輕微，可先冷靜觀察,，如果癥狀較明顯,，就要及時(shí)告知主診醫(yī)生，藥物 只要及時(shí)減量或停用,，毒副作用是會(huì)減輕,、消失的。
他指出,，不少眼病,、眼底病和心血管等全身病有關(guān)，因此在用藥時(shí)心血管科醫(yī)生開的藥和眼科醫(yī)生開的藥的藥效經(jīng)常會(huì)重疊,，如血塞通,、血栓通 、化瘀口服液,、阿司匹林等,，患者到不同科室看醫(yī)生時(shí)，要主動(dòng)向醫(yī)生通報(bào)用藥情況,。
他發(fā)現(xiàn)很多患者由于慢性病須長(zhǎng)期用藥,，怕到醫(yī)院掛號(hào)排隊(duì)看病麻煩，就長(zhǎng)期固定用某種藥,�,！斑@很不妥。因 為有些藥物長(zhǎng)期服用才顯出副作用,，有些副作用還須醫(yī)生檢查甚至專項(xiàng)儀器才能查出來(lái),。”他提醒患者最好是遵醫(yī)囑用藥,。
基礎(chǔ)病控制不好也會(huì)累及眼
“心血管病,、糖尿病患者在服藥期間出現(xiàn) 眼部表現(xiàn)，也不一定怪藥物,。因?yàn)檫@些病若控制不好,，也會(huì)在不同時(shí)期影響到眼睛,。”黃仲委提醒說(shuō)，像高血壓,、高血脂、心臟病,，若長(zhǎng)期控制不力,，可引起視網(wǎng)膜的動(dòng)脈或靜脈堵塞、視神經(jīng)病變,；糖 友長(zhǎng)期血糖控制不理想則可引起糖網(wǎng)癥等一系列眼病,。
他建議,，有心血管、糖尿病的患者除了要和內(nèi)科醫(yī)生定期溝通,、配合治療外,，也要定期到眼科檢查。一般情況下,，至少三個(gè)月到半年檢查一次 ,，若出現(xiàn)視力減退、復(fù)視等癥狀時(shí),，更要及時(shí)到眼科檢查,，分清緩急主次治療，才能既保護(hù)生命也保護(hù)好眼睛,。而已經(jīng)出現(xiàn)眼睛不適癥狀者,，千萬(wàn)莫盲目自我“診斷”為“上火”或“白內(nèi)障”“老花眼 ”等，更莫盲目亂用眼藥水,，而應(yīng)及早找出原因,，對(duì)癥治療。

“救命藥”你吃對(duì)了嗎?

當(dāng)心臟肌肉得不到充足的血流供應(yīng)而缺氧時(shí),，人就會(huì)出現(xiàn)“心絞痛”的癥狀,。造成血流供給不足的主要原因，是運(yùn)輸血液到心臟的 動(dòng)脈過(guò)于狹窄,，所以如何在心絞痛發(fā)作時(shí)高效便捷“擴(kuò)充”動(dòng)脈以增加血流量,，就成為了大家遴選急救藥的首要指標(biāo)。
硝酸甘油屬于硝酸酯類藥物,，是緩解心絞痛的經(jīng)典藥物,。它能在人體內(nèi)釋放一 氧化氮，使動(dòng)脈血管平滑肌和其他組織內(nèi)的“環(huán)鳥苷酸”增多,，能夠很好地調(diào)節(jié)血管擴(kuò)張,。除了心絞痛應(yīng)急之外，硝酸甘油還能夠降低血壓和治療充血性心力衰竭,。硝酸甘油需要舌下含服,，只有這樣才 能保證藥效的充分利用。必要時(shí)可咬碎置于舌下方,，口腔太干燥的話含少量白開水,。服藥時(shí)，要采用坐姿,，這樣可盡量減輕心臟負(fù)擔(dān),，緩解病情。
患者站著含服會(huì)出現(xiàn)由于頭部位置高和四肢血管擴(kuò) 張而產(chǎn)生低血壓癥狀,，并引起暈厥,；而躺著含服,，心臟位置會(huì)更低，此時(shí)大量血液回流至心臟,，會(huì)導(dǎo)致心臟儲(chǔ)血量突然增加，加重心臟負(fù)擔(dān)的同時(shí),，還會(huì)使癥狀更加難以控制,。
硝酸甘油主要用于急 救，癥狀發(fā)作后當(dāng)即含服1片,，時(shí)隔5分鐘后不見效果可再含服1次,，最多連服3次。

補(bǔ)充維生素B或有致癌風(fēng)險(xiǎn)你需要補(bǔ)充維生素嗎

越來(lái)越多研究證實(shí)：某些維生素具有潛在致癌作用和其他嚴(yán)重不良反應(yīng),，特別是某些特殊人群,，如男性吸煙人群。研究人員發(fā)現(xiàn)長(zhǎng) 期,、大劑量服用維生素B6或B12,，可能事與愿違（原來(lái)期望增強(qiáng)體魄和健康），特別是有吸煙嗜好的正常人患肺癌的發(fā)病率明顯增高,。
補(bǔ)充維生素B或有致癌風(fēng)險(xiǎn)
該研究長(zhǎng)期觀察結(jié)果發(fā)現(xiàn)：男性 ,，每天服用20毫克（mg）維生素B6 或55毫克（mg）B12，相對(duì)于不服用該類維生素的正常人癌癥發(fā)病率高出3倍之多,！研究結(jié)果還提示人們維生素并非保健的萬(wàn)靈妙藥,，長(zhǎng)期大量服用可能會(huì)誘發(fā)個(gè)人的致 病基因突變或變異基因（腫瘤）而誘發(fā)疾病等。
另?yè)?jù)著名梅奧醫(yī)學(xué)中心專家的研究顯示：維生素B6作為“維生素補(bǔ)充添加劑”,，對(duì)于年齡在19-50歲的成年人來(lái)講,，每天服用劑量在1.3毫克（mg）范 圍內(nèi)是安全的。但長(zhǎng)期并超量服用可能會(huì)誘發(fā)心率不齊,、肌張力降低或哮喘發(fā)作加重等,。此外，大劑量B6還會(huì)引起血壓降低,。
一般人不需要補(bǔ)充維生素
維生素是人和動(dòng)物為維持正常的生理功能 而必需從食物中獲得的一類微量有機(jī)物質(zhì),，在人體生長(zhǎng)、代謝,、發(fā)育過(guò)程中發(fā)揮著重要作用,。如果長(zhǎng)期缺乏某種維生素，就會(huì)引起生理機(jī)能障礙而發(fā)生某些疾病,。于是,，在各類維生素產(chǎn)品宣傳大戰(zhàn)中， 似乎人人都維生素不足,，需要額外補(bǔ)充成了常用口號(hào),。
從目前國(guó)家的經(jīng)濟(jì)和生活水平來(lái)看,，一般人群不存在缺乏維生素的情況。維生素補(bǔ)充劑是有適用人群的,，對(duì)成人而言,，只有當(dāng)體內(nèi)缺乏某種維 生素時(shí)才需要酌量補(bǔ)充，切忌盲目,。對(duì)已被確診為維生素缺乏的人來(lái)說(shuō),，肯定是要補(bǔ)充的。此外,，還有三類人群需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素：一是攝入量少的,，比如偏食或者減肥的人；二是需要量大的,，比如孕婦 ,、青春期的少年；三是消化吸收差的人群,，比如老人,、胃腸道疾病患者和特殊疾病群體。除了這些人群,，長(zhǎng)期膳食不規(guī)律,、不能保證一日三餐者；經(jīng)常處于特殊工作狀態(tài)下的人,，如總坐在電腦前,、神經(jīng) 高度緊張、頻繁坐飛機(jī)的人,，或是常年在高溫,、寒冷環(huán)境中工作的人；有抽煙,、喝酒,、熬夜等不良生活習(xí)慣的人等，都可以考慮適當(dāng)服用維生素補(bǔ)充劑,。
維生素什么時(shí)候補(bǔ)充最好,？
維生素類藥 應(yīng)在飯后服。專家指出,，葉酸,，維生素B、C等水溶性的維生素如果飯前空腹服用,，很快通過(guò)胃進(jìn)入小腸被吸收,，在血液中的濃度升高很快，結(jié)果還沒(méi)完全被人體利用，一部分就通過(guò)尿液排出體外,。此外 ,，維生素A、D,、E,、K等脂溶性維生素必須溶于脂肪類食物中才能被吸收，如果空腹服用,，大部分脂溶性維生素不能溶解,，導(dǎo)致大部分維生素不能被吸收。

2017年第四季度我院不良反應(yīng)匯總